天津市中药产业发展概况

中药现代化是一个历史进程，是一项极其艰巨复杂的系统工程。本文从天津市中药行业在全国的定位、存在问题以及思路对策等方面进行了论述，提出必须突出区域差异性，认清并克服劣势，科学、有效地利用区域优势资源为本地区经济建设服务，选准发展重点，造就医药产业的优势和特色，才能促进中药现代化健康发展。     

丹酚酸B对缺氧损伤心脏微血管内皮细胞细胞间粘附分子表达的影响

目的 :探讨丹参有效成分丹酚酸B在心脏微血管内皮细胞 (CMEC)缺氧 /复氧损伤中的保护作用。方法 :通过心脏微血管内皮细胞体外培养技术 ,建立缺氧预适应 (HPC)模型并给予丹酚酸B ,应用酶联免疫方法检测细胞间粘附分子 1(ICAM 1)表达。结果 :在CMEC缺氧 3h ,复氧 6h后ICAM 1表达升高 ;缺氧预适应和应用丹酚酸B对CMEC进行预处理则能有效降低CMECICAM 1的表达。结论 :丹酚酸B在CMEC缺氧 /复氧损伤中可产生与缺氧预适应类似的保护效果。     

基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。     

人工智能如何改变指南的未来

近年来,人工智能的快速发展和进步对医学领域的影响日益加深。科技部发布的人工智能指南明确提出要加大人工智能技术在医药卫生领域应用的支持力度。临床实践指南作为医疗实践的重要指导性文件,可以规范医务人员的诊疗行为,缩小最佳研究证据与当前实践之间的差距,具有重要意义和价值。如何利用人工智能技术加速指南的制订流程,提高其制订效率,创新其传播与实施模式,乃至改变指南的未来发展,已引起国内外学者的广泛关注。本文就人工智能在临床实践指南领域的应用现状和发展前景进行分析和讨论,并在此基础上提出促进人工智能与临床实践指南结合的思考与建议。     

国内降糖药药物经济学研究的系统评估

目的:了解国内文献关于降糖药药物经济学研究情况,寻求成本效果较好的用药方案,探讨目前国内降糖药成本效果研究存在的不足。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(SinoMed)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP),并手工检索相关杂志,纳入从2003年至2013年国内研究降糖药药物经济学的随机临床干预研究文献,并对其进行分析。结果:最终纳入文献22篇,单纯研究西药降糖药的有21篇,涉及中药的有1篇。研究均是实际临床试验,比较不同降糖药的成本效果。研究的主要成本指标是直接药物成本,效果是血糖的改善情况,研究人群均为无并发症的2型糖尿病患者。研究的周期最长48周,最短4周,平均16周,仅有1篇进行随访。11篇文献考虑了不良事件的发生。结论:目前国内降糖药的药物经济学研究主要存在:方法不统一、成本计算和效果方法衡量标准不一等问题,导致已有文献无法进行综合分析,不能得出最佳成本效果的药物。今后的研究需要探寻相应的标准和方法,使各研究具有可比性。     

临床实践指南如何“保鲜”

临床实践指南是医疗实践的指导性文件, 及时修订的指南推荐意见对于指导医生进行临床决策具有重要意义和价值。因此, 指南应基于最新的研究证据, 形成对当前医疗实践的最佳推荐意见, 并保持与时俱进。本文针对指南修订的现状、方法、流程及存在的问题展开讨论, 提出指南修订最长周期为5年, 最短可以做到实时更新; 修订方法目前国内外无统一标准, 建议可参考本文提出的流程及RIGHT和CheckUp报告清单。此外, 本文就如何有效开展修订工作, 从指南管理者、制订者、研究者和使用者四个层面提出思考与建议。     

复方丹参方制剂治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价

[目的]评价复方丹参方制剂(与硝酸酯类作对照)治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性。[方法]通过检索Cochrane Centre,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(CBM),中文全文期刊数据库(CNKI)和维普中文期刊数据库(VIP)等数据库(截至2007年1月),全面搜集有关复方丹参方制剂(丹参、三七、冰片组成)治疗稳定型心绞痛的随机对照试验。质量评价参照Cochrane handbook4.26提供的标准。[结果]有33篇文献纳入评价。32个研究采用心绞痛症状改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间(CI)为1.16(1.10,1.23)。30个研究采用心电图改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间为1.38(1.25,1.51)。复方丹参方制剂的不良反应主要表现为轻度的胃部不适,发生率为3.4%,95%CI(2.5%,4.2%)。[结论]根据系统评价结果,提示复方丹参方治疗冠心病心绞痛与硝酸酯类相比,在改善心绞痛症状、改善心肌缺血状态等方面显示出一定的优势,且不良反应少。但由于原始研究质量较低,影响了结论的可靠性,有待高质量研究提供更有力的证据。     

大样本、多中心临床试验的监查*

1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五…