如何区分临床实践指南与专家共识

临床实践指南与专家共识作为医学实践中最重要的指导性文件，近年来受到越来越多的关注和研究。目前，国内部分专家对指南和共识的认识和理解存在一定偏差。本文分析和比较了临床实践指南与专家共识的定义、现状和发展，以及二者之间的区别与联系，并结合实例介绍了良好实践主张及其形成条件；最后，就如何提高临床实践指南和专家共识质量提出5条建议，供国内指南和共识的制订者参考。     

中医药治疗功能性胃肠疾病临床试验研究方案及病历设计思考

遵循叙事循证医学理念,梳理中医药治疗功能性胃肠病的临床试验方案及研究病历,提高和优化中成药治疗功能性胃肠病的临床试验方案和研究病历设计的水平。结合正在治疗功能性胃肠病的随机对照多中心临床试验方案和研究病历,分析功能性胃肠病试验设计中方案及病历的条目取舍和选用目的,确定当前最佳的功能性胃肠病的试验设计方案及研究病历模式。研究病历的设计需要紧扣研究目的;研究目的明确是病历设计的首要条件。临床疗效评价方法的建立是中医药研究的关键科学问题,本研究从理论和实践2个方面探讨消化不良临床试验方案和研究病历设计,期望得到更好的临床疗效评价方法,建议进行功能性胃肠病的核心指标群讨论,利于今后的中医药治疗功能性胃肠病的研究。     

基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。     

糖尿病前期证型分类的文献研究及系统评价

目的:对糖尿病前期中医证型分布规律及特点进行文献研究和系统评价。方法:计算机检索至2013年有关糖尿病前期中医证型研究文献,采用频数分布、层次聚类的方法整理糖尿病前期中医证型的文献。结果:共有14篇文献符合纳入标准,合并为24个证,统计分析表明气虚证、阴虚证、血瘀证、湿热困脾证较多。结论:经研究糖尿病前期主要证型为气虚证、阴虚证、血瘀证、湿热困脾证,脾虚湿湿证的相关指标较异常。     

中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

研究单位在药物上市后临床试验中的管理策略

研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大，涉及数十甚至数百个SITE参加，因此，SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多，包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面，本文对此展开探讨，并总结出相应的管理策略。     

国内降糖药药物经济学研究的系统评估

目的:了解国内文献关于降糖药药物经济学研究情况,寻求成本效果较好的用药方案,探讨目前国内降糖药成本效果研究存在的不足。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(SinoMed)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP),并手工检索相关杂志,纳入从2003年至2013年国内研究降糖药药物经济学的随机临床干预研究文献,并对其进行分析。结果:最终纳入文献22篇,单纯研究西药降糖药的有21篇,涉及中药的有1篇。研究均是实际临床试验,比较不同降糖药的成本效果。研究的主要成本指标是直接药物成本,效果是血糖的改善情况,研究人群均为无并发症的2型糖尿病患者。研究的周期最长48周,最短4周,平均16周,仅有1篇进行随访。11篇文献考虑了不良事件的发生。结论:目前国内降糖药的药物经济学研究主要存在:方法不统一、成本计算和效果方法衡量标准不一等问题,导致已有文献无法进行综合分析,不能得出最佳成本效果的药物。今后的研究需要探寻相应的标准和方法,使各研究具有可比性。     

谁应该参与临床实践指南的制订？

临床实践指南是指导临床医务工作者科学决策的重要依据。近年随着指南数量的增多, 其质量也受到越来越多的关注。但对于谁应该参与指南的制订, 应如何科学合理地成立指南制订工作组, 目前各指南制订机构和制订手册尚未给出统一明确的要求。本文分析比较了现有指南中参与制订的人员及工作组现状, 不同指南制订手册中对指南制订工作组的要求和规定, 以及不同机构对指南方法学家的定义和职责, 并在此基础上就如何成立指南制订工作组提出思考与建议。     

临床实践指南如何“保鲜”

临床实践指南是医疗实践的指导性文件, 及时修订的指南推荐意见对于指导医生进行临床决策具有重要意义和价值。因此, 指南应基于最新的研究证据, 形成对当前医疗实践的最佳推荐意见, 并保持与时俱进。本文针对指南修订的现状、方法、流程及存在的问题展开讨论, 提出指南修订最长周期为5年, 最短可以做到实时更新; 修订方法目前国内外无统一标准, 建议可参考本文提出的流程及RIGHT和CheckUp报告清单。此外, 本文就如何有效开展修订工作, 从指南管理者、制订者、研究者和使用者四个层面提出思考与建议。