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1.
2.
中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。 相似文献
3.
目前中医临床研究以定性评价为主,并且评价标准过于宽泛,评价结果碎片化,难以体现中医治疗的整体调节作用。模糊综合评价(FCE)根据模糊数学方法,对多属性的评价对象从多个方面进行系统性和整体性的评价,在中医临床的疗效评价中可能具有独特优势。将核心指标集(COS)的概念引入FCE中,通过建立COS赋权指标、定义评语集、形成单因素模糊评价矩阵和合成模糊矩阵算子等几个步骤,初步构建中医临床疗效FCE的流程,为FCE方法在中医临床研究领域的应用提供可行性参考。 相似文献
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6.
目的 评价正天丸治疗偏头痛的临床有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床研究方法.入选有效病例142例,其中试验组72例,口服正天丸及天麻头痛片模拟剂;对照组70例,口服天麻头痛片及正天丸模拟剂.两组疗程皆为60d,分别观察治疗前及治疗后偏头痛发作次数、头痛的强度、头痛发作的程度、持续时间、中医证候等指标的变化.结果 (1)试验组和对照组均能明显减少偏头痛发作次数,分别为(1.07±0.85)次和(1.51±1.04)次,P=0.117.(2)试验组和对照组能减轻偏头痛发作强度计分,分别为(2.18±1.47)分和(3.09±1.75)分,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05).(3)试验组和对照组均能缩短偏头痛发作持续时间,分别为(5.14±5.69)d和(6.64±6.47)d,P=0.113.(4)试验组和对照组能减轻偏头痛发作程度计分,分别为(6.39±3.08)分和(7.84±3.01)分,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 正天丸治疗偏头痛的临床疗效确切,无明显不良反应. 相似文献
8.
中药注射剂临床应用主要存在两大问题:说明书对临床用药指导不足和临床应用环节不合理。问题的核心是缺少精确循证研究的推进。针对当前问题,应采取由政府药政部门主导,逐步形成医疗机构-研究者-企业多方协作平台共同开展精确、循证研究的策略。精确临床定位、完善药品不良反应监测体系、评估用药风险,医疗机构充分实践精确循证研究产出的证据可为具体实现路径。中药注射剂做到临床定位清晰、具体,同时机制清晰,靶点明确。优胜劣汰,从而增强中药注射剂优势品种的核心竞争力,在保护人类生命健康事业中做贡献。 相似文献
9.
丹酚酸B对缺氧损伤心脏微血管内皮细胞细胞间粘附分子表达的影响 总被引:14,自引:0,他引:14
目的 :探讨丹参有效成分丹酚酸B在心脏微血管内皮细胞 (CMEC)缺氧 /复氧损伤中的保护作用。方法 :通过心脏微血管内皮细胞体外培养技术 ,建立缺氧预适应 (HPC)模型并给予丹酚酸B ,应用酶联免疫方法检测细胞间粘附分子 1(ICAM 1)表达。结果 :在CMEC缺氧 3h ,复氧 6h后ICAM 1表达升高 ;缺氧预适应和应用丹酚酸B对CMEC进行预处理则能有效降低CMECICAM 1的表达。结论 :丹酚酸B在CMEC缺氧 /复氧损伤中可产生与缺氧预适应类似的保护效果。 相似文献
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