中成药治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征的网状Meta分析

目的:比较并评价中成药治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征的疗效差异和在不同评价指标间的治疗优势。方法:选择中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Web of Science、Embase等主流医学数据库检索中成药治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征随机对照试验,以中医证候积分疗效、心电图疗效、硝酸甘油减停率作为评价指标,并选用GRADEpro软件和Cochrane偏倚风险评估工具进行质量评估,GeMTC和Stata14.0软件进行网状Meta分析。结果:共纳入27篇随机对照试验和22种中成药。网状Meta分析结果显示,心脉通贴散联合芪参益气滴丸和常规西药、解毒通脉胶囊联合常规西药对于中医证候积分疗效较好;心痛舒胶囊联合常规西药对于改善心电图疗效较好;解毒通脉胶囊联合常规西药、养阴活血颗粒联合常规西药对于硝酸甘油减停率效果较好。结论:心脉通贴散、芪参益气滴丸、解毒通脉胶囊、心痛舒胶囊、养阴活血颗粒在非ST段抬高型急性冠脉综合征不同评价指标中具有一定治疗优势,但因受到文献质量限制,今后仍需高质量临床研究提供证据支持。     

中医药治疗功能性胃肠疾病临床试验研究方案及病历设计思考

遵循叙事循证医学理念,梳理中医药治疗功能性胃肠病的临床试验方案及研究病历,提高和优化中成药治疗功能性胃肠病的临床试验方案和研究病历设计的水平。结合正在治疗功能性胃肠病的随机对照多中心临床试验方案和研究病历,分析功能性胃肠病试验设计中方案及病历的条目取舍和选用目的,确定当前最佳的功能性胃肠病的试验设计方案及研究病历模式。研究病历的设计需要紧扣研究目的;研究目的明确是病历设计的首要条件。临床疗效评价方法的建立是中医药研究的关键科学问题,本研究从理论和实践2个方面探讨消化不良临床试验方案和研究病历设计,期望得到更好的临床疗效评价方法,建议进行功能性胃肠病的核心指标群讨论,利于今后的中医药治疗功能性胃肠病的研究。     

糖尿病前期证型分类的文献研究及系统评价

目的:对糖尿病前期中医证型分布规律及特点进行文献研究和系统评价。方法:计算机检索至2013年有关糖尿病前期中医证型研究文献,采用频数分布、层次聚类的方法整理糖尿病前期中医证型的文献。结果:共有14篇文献符合纳入标准,合并为24个证,统计分析表明气虚证、阴虚证、血瘀证、湿热困脾证较多。结论:经研究糖尿病前期主要证型为气虚证、阴虚证、血瘀证、湿热困脾证,脾虚湿湿证的相关指标较异常。     

中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。     

实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。其中"医     

比较效果研究的内涵和外延及其用于中医临床评价的可行性分析

本文以比较效果研究为对象,从研究目的的选择、目标人群的定位、干预方案的比较、比较层次的确定、疗效差异的分析5个方面对其基本内涵进行了剖析；通过与循证医学、患者重要性结局、随机对照试验等现代医学研究方法进行比较,凸显其包容性和先进性；结合传统中医药学的整体观念、辨证论治、因人制宜等基本理论,对其在中医药临床评价研究领域应用的可行性展开分析,以期进一步推动比较效果研究在中国的发展.     

逍遥解郁方对卒中后抑郁患者神经功能及单胺类神经递质分泌的影响

目的:研究逍遥解郁方对卒中后抑郁患者神经功能及单胺类神经递质表达水平的影响。方法:选取自2016年12月~2018年6月本院接诊的92例脑卒中后抑郁患者为研究对象,将患者随机分为对照组和研究组。对照组44例患者,服用盐酸氟西汀胶囊治疗,研究组48例患者,在对照组基础上加服逍遥解郁方。详细记录患者氧化应激指标、炎症因子、神经损伤标志物和单胺类神经递质等指标表达水平。结果:治疗后,两组患者血清神经损伤标志物较治疗前脑源性神经营养因子(BDNF)水平升高,S100B蛋白(S100B)和神经元特异性烯醇化酶(NSE)水平降低,且研究组患者S100B和NSE水平低于对照组患者,BDNF水平高于对照组患者,差异有统计学意义(P 0. 05);治疗后,两组患者血清单胺类神经递质多巴胺(DA)、5-羟色胺(5-TH)和去甲肾上腺素(NE)表达水平较治疗前均升高,且研究组患者DA、5-TH和NE表达水平高于对照组患者,差异有统计学意义(P 0. 05);治疗后,两组患者血清炎症因子肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素-1 (IL-1)、白介素-2 (IL-2)和白介素-23 (IL-23)表达水平较治疗前均降低,且研究组患者TNF-α、IL-1、IL-2和IL-23表达水平低于对照组患者,差异有统计学意义(P 0. 05);治疗后,两组患者血清氧化应激指标丙二醛(MDA)和脂质过氧化氢(LHP)表达水平较治疗前降低,谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)和过氧化氢酶(CAT)表达水平较治疗前升高,且研究组患者MDA和LHP表达水平低于对照组患者,GSH-Px和CAT表达水平高于对照组患者,差异有统计学意义(P 0. 05)。结论:逍遥解郁方能够有效的增加患者神经递质分泌,优化患者神经功能,降低患者炎症反应,疗效显著。     

如何区分临床实践指南与专家共识

临床实践指南与专家共识作为医学实践中最重要的指导性文件，近年来受到越来越多的关注和研究。目前，国内部分专家对指南和共识的认识和理解存在一定偏差。本文分析和比较了临床实践指南与专家共识的定义、现状和发展，以及二者之间的区别与联系，并结合实例介绍了良好实践主张及其形成条件；最后，就如何提高临床实践指南和专家共识质量提出5条建议，供国内指南和共识的制订者参考。     

中医药临床疗效个体化评价方法初探——循证目标成就量表法的提出

本文针对中医药临床评价趋于个体化的特点和趋势,提出借鉴循证医学的理念和方法,基于目标成就评量法(goal attainment scale,GAS),建立中医药临床个体化评价方法——循证GAS法的新思路。