中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

引入核心指标集概念构建中医临床疗效模糊综合评价方法

目前中医临床研究以定性评价为主,并且评价标准过于宽泛,评价结果碎片化,难以体现中医治疗的整体调节作用。模糊综合评价(FCE)根据模糊数学方法,对多属性的评价对象从多个方面进行系统性和整体性的评价,在中医临床的疗效评价中可能具有独特优势。将核心指标集(COS)的概念引入FCE中,通过建立COS赋权指标、定义评语集、形成单因素模糊评价矩阵和合成模糊矩阵算子等几个步骤,初步构建中医临床疗效FCE的流程,为FCE方法在中医临床研究领域的应用提供可行性参考。     

中成药治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征的网状Meta分析

目的:比较并评价中成药治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征的疗效差异和在不同评价指标间的治疗优势.方法:选择中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Web of Science、Embase等主流医学数据库检索中成药治疗非ST段抬高...     

天津市中药产业发展概况

中药现代化是一个历史进程，是一项极其艰巨复杂的系统工程。本文从天津市中药行业在全国的定位、存在问题以及思路对策等方面进行了论述，提出必须突出区域差异性，认清并克服劣势，科学、有效地利用区域优势资源为本地区经济建设服务，选准发展重点，造就医药产业的优势和特色，才能促进中药现代化健康发展。     

正天丸治疗偏头痛随机对照双盲双模拟多中心临床研究

目的 评价正天丸治疗偏头痛的临床有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床研究方法.入选有效病例142例,其中试验组72例,口服正天丸及天麻头痛片模拟剂;对照组70例,口服天麻头痛片及正天丸模拟剂.两组疗程皆为60d,分别观察治疗前及治疗后偏头痛发作次数、头痛的强度、头痛发作的程度、持续时间、中医证候等指标的变化.结果 (1)试验组和对照组均能明显减少偏头痛发作次数,分别为(1.07±0.85)次和(1.51±1.04)次,P=0.117.(2)试验组和对照组能减轻偏头痛发作强度计分,分别为(2.18±1.47)分和(3.09±1.75)分,两组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).(3)试验组和对照组均能缩短偏头痛发作持续时间,分别为(5.14±5.69)d和(6.64±6.47)d,P=0.113.(4)试验组和对照组能减轻偏头痛发作程度计分,分别为(6.39±3.08)分和(7.84±3.01)分,两组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 正天丸治疗偏头痛的临床疗效确切,无明显不良反应.     

精确循证促进中药注射剂合理合法应用的策略与路径

中药注射剂临床应用主要存在两大问题：说明书对临床用药指导不足和临床应用环节不合理。问题的核心是缺少精确循证研究的推进。针对当前问题,应采取由政府药政部门主导,逐步形成医疗机构-研究者-企业多方协作平台共同开展精确、循证研究的策略。精确临床定位、完善药品不良反应监测体系、评估用药风险,医疗机构充分实践精确循证研究产出的证据可为具体实现路径。中药注射剂做到临床定位清晰、具体,同时机制清晰,靶点明确。优胜劣汰,从而增强中药注射剂优势品种的核心竞争力,在保护人类生命健康事业中做贡献。     

丹酚酸B对缺氧损伤心脏微血管内皮细胞细胞间粘附分子表达的影响

目的 :探讨丹参有效成分丹酚酸B在心脏微血管内皮细胞 (CMEC)缺氧 /复氧损伤中的保护作用。方法 :通过心脏微血管内皮细胞体外培养技术 ,建立缺氧预适应 (HPC)模型并给予丹酚酸B ,应用酶联免疫方法检测细胞间粘附分子 1(ICAM 1)表达。结果 :在CMEC缺氧 3h ,复氧 6h后ICAM 1表达升高 ;缺氧预适应和应用丹酚酸B对CMEC进行预处理则能有效降低CMECICAM 1的表达。结论 :丹酚酸B在CMEC缺氧 /复氧损伤中可产生与缺氧预适应类似的保护效果。     

四妙勇安汤干预动脉粥样硬化模型整体动物实验的系统评价

目的 系统评价四妙勇安汤对动脉粥样硬化动物模型的干预作用.方法 计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、PubMed、The Cochrane Library和Web of Science数据库,搜集关于四妙勇安汤干预动脉粥样硬化模型动物实验,检索时限均从建库至2020年10月1日.由两位评价员独立筛选文...