中国与印度临床研究资源优势对比分析

近年来,临床研究呈现全球化的趋势,由于中国和印度均具有数量庞大、相对集中的受试人群,病种丰富,入组快以及试验费用低等特点,使中印成为这一趋势转移的焦点。鉴于两国在疾病资源、基础设施、政策法规、监管环境、语言文化等方面上各有其优势,如何在未来的临床市场中加大份额,以提升中国临床研究的国际地位,首先要了解中印两国临床研究的资源现状。笔者通过计算机检索和手工检索近年来国内外相关资料,对两国的临床研究资源和实力进行了比较分析。     

国家主导、多方参与,共同促进中医临床研究整体水平提高

自20世纪末循证医学和系统评价的方法引入我国,有关中医药系统评价常见的结论多为：尚无证据证明某种药物或疗法的疗效,原始研究的方法学存在缺陷,建议规范开展多中心、大规模临床研究[1]。这种严峻的现实刺激和激励了我国中医药临床研究的深刻反思和奋起直追。     

国家科技攻关计划——芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防临床试验研究揭盲会议在京举行

2010年5月26日,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强教授、国家食品药品监督管理局原副局长任德权教授、国家中医药管理局科技司苏刚强司长、国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任、中国循证医学中心主任李幼平教授、天津中医药大学、北京大学、中国中医科学院、南京中医药大学的专家、项目组研究人员和企业的代表50余人参加了会议（图1）。     

临床研究文献质量评价工具介绍及其应用

阐述国外临床研究文献质量评价工具的发展及应用,介绍国内临床文献常用评价工具及目前这些评价工具在中医药领域的应用情况,分析临床研究文献质量评价工具的适用范围、制作规范及量表未来发展的问题。     

建设中国中医药临床案例成果库，推动中医医案创新发展

中国中医药临床案例成果库（以下简称“案例库”）是在国家多部委联合发文要求“破四唯”“立新标”的大背景下,为推动建立以创新价值、能力、贡献为导向的科技人才评价体系而建设。在案例库建设过程中,为进一步夯实基础,保证入库临床案例的质量与权威性,作为临床案例的基础,需全面了解中医医案源流及发展情况。因此,通过梳理古今医案特点与分类,对比中医医案与西医病例报告在内容、写作要求等方面的差异,明确了中医医案发展现状、优势及面临的困境与难点等,最终形成了系统的案例报告规范与质量评价体系要点,旨在充分发掘中医医案价值,并探索将其作为“临床案例”应用于学科发展、科研创新、临床实践与指导、人才评价与培养等领域的独特优势,推动中医医案向更广阔的方向创新发展。     

政策工具视角下我国抗菌药物合理用药政策研究

目的:从政策体系角度出发,分析我国抗菌药物合理用药政策领域政策工具使用情况,为后续相关政策的调整和优化提供参考。方法:采用内容分析和定量分析方法,构建"政策工具—政策过程"二维分析框架,对中央政府颁布的抗菌药物合理用药政策进行分析。结果:纳入分析47份政策文本共生成505条政策文本编码,其中,政策工具维度环境型政策工具运用最多(77.43%,391/505),其次为供给型(18.22%,92/505)和需求型(4.36%,22/505)政策工具;政策发展维度政策规划、政策实施、政策监督、政策评价工具分别占41.19%(208/505)、51.68%(261/505)、3.96%(20/505)、3.17%(16/505)。结论:抗菌药物合理用药政策应适当减少对环境型政策工具的依赖,重视供给型和需求型政策工具的推动和拉动作用,加强在政策发展过程中监督和评价类工具的运用。     

Spin——中医药临床证据报告的新挑战

随着各类临床证据不断涌现,各类证据报告规范工具相继被开发,对报告的规范和透明度有不同程度的提高,但研究者依然对临床证据报告的内容和语言使用有很大自由度,常对研究结果进行粉饰和曲解,这一现象引起广泛关注,中医临床证据的报告也未能豁免。本文回顾了多年来国外相关研究,详细介绍这些误导性报告(Spin)的概念、现状、识别和分类,以期为今后中医药临床证据中Spin的研究提供思路与方法。     

心血管中成药超说明书用药循证评价方法和程序的建立

随着心血管中成药使用日益增多,超说明书用药现象也越来越多。超说明书用药具有一定的临床合理性与需要性,是新的发现的重要来源之一。但前提是保障患者用药安全,规范超说明书用药行为,使其逐步走向科学化、规范化的轨道。本研究借鉴循证医学理念和方法,以心血管中成药为切入点,通过探索建立心血管中成药超说明书用药循证评价方法和程序,为客观评价心血管中成药超说明书用药提供方法学支撑。     

复方中药的国际化发展策略

复方中药作为传统中医药走向国际的名片,迟迟得不到国际社会的广泛认可与接受,20年来中药国际化尚未取得实质性进展,如何推动复方中药国际化是大家一直关心和探讨的问题。本文从遴选名方验方,提升质量标准,展示临床证据,解析毒效机制,联合产学研资,优选战略路径提出多方面思考,随着更多的中药复方制剂大品种走出国门,我们有理由相信复方中药终会以国内外临床和市场的良好口碑赢得国际认可。     

“病证结合”多主要终点评价法在中医药临床研究中的应用

中医药治疗效果需要科学的评价方法彰显。当前单指标评价法不足以全面体现中医药治疗优势,"病证结合"的多主要终点评价法为全面客观显示中医药疗效提供可能。尽管近年来多主要终点评价在统计学方法领域上有较大发展,但在其方法选择、样本量计算、统计软件使用等方面仍有很多挑战。因此本文对几种多主要终点评价方法进行介绍,以期指导中医药临床研究者正确选择和使用多主要终点评价法,为全面评价中医药特色与优势提供方法学支撑。