注射用丹参多酚酸盐的临床应用综合评价

目的 以注射用丹参多酚酸盐为例,探索中药注射剂临床应用的综合评价方法,为今后相关工作的开展和完善提供参考.方法 通过文献检索和获取相关文献资料,从有效性、安全性、经济性、顺应性和标签信息等方面对注射用丹参多酚酸盐进行系统综合评价.结果 除说明书适应证外,丹参多酚酸盐在心血管疾病、脑血管疾病等多种超说明书适应证中都存在具...     

复方丹参方抗大鼠心肌缺血作用研究

[目的]复方丹参方不同工艺提取物心肌缺血差异。[方法]采用冠脉结扎的大鼠模型 ,以心肌缺血面积、心肌酶、自由基作为药效指标 ,观察复方丹参片和复方丹参滴丸抗心肌缺血作用。[结果]大鼠结扎冠脉前降支21h后坏死面积高达60 35 % ,LDH含量为 (2552 7±268 3)U/L ,明显高于对照组和假手术组 ,P<0.01 ;用药后不同剂量复方丹参片 (剂量分别为1 04、2 08、4 13g/kg 生药量 )均可使坏死面积缩小 ,LDH含量下降 ,P<0.01 ,滴丸组优于同等生药量的片剂组 ;冠脉结扎21h后ST段下降 ,下降的波幅以用药组明显 ,显著高于模型组 ,P<0.05。冠脉结扎后血浆SOD含量也下降 ,使用复方丹参片、复方丹参滴丸、消心痛后其含量均升高 ,与模型组相比有显著差异 ,但其中以片剂2.08g/kg组为优。[结论]复方丹参方两种工艺提取物均具有抗心肌缺血作用。     

大样本、多中心临床试验的监查*

1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五…     

抗血小板中药研究进展

在止血、血栓以及动脉粥样硬化形成等过程中,血小板起着重要的作用,近年来,抗血小板中药研究已成为热点.查阅近年来国内外具有代表性的文献,对抗血小板中药复方、单味中药、中药有效成分及单体临床和实验研究结果进行了分析、归纳,很多中药复方及其有效成分和单体已被证实具有较好的抗血小板作用,但作用机制尚未阐明或研究不够深入.     

ED-NM-MO三联法对丹参三七配比的多目标优化研究

[目的]采用ED-NM-MO三联法对经基线等比增减设计的丹参、三七不同配比的药效学数据进行非线性拟合和多目标优化。[方法]对经基线等比增减设计的丹参、三七不同配比的药效学数据,以心肌缺血程度Σ-ST、心肌缺血程度(缺血区左室)等7个分别反映心肌缺血、心脏状态和血流动力学的指标作为待优化的药效目标,进行非线性拟合和多目标优化。[结果]分别得到针对7个药效指标和6个药效指标(不包含血清中心肌钙蛋白)的Pareto最优配比。[结论]ED-NM-MO三联法是一种适合复方特点的优化方法,可以应用于由多饮片多组分多成分复方药物的剂量配比优化。     

脂肪肝中医药辨治系统评价

目的 :在严格文献质量基础上 ,采用Meta分析方法 ,系统评价中医药辨证治疗脂肪肝的临床疗效。方法 :尽可能全面收集临床试验资料 ,然后用Peto法对其结果进行检验 ,以证实其是否具有同质性 ,然后选择固定效应模型 ,即Peto法进行统计 ,效应尺度用机会比 (OddsRatioOR)和 95 %可信区间 (ConfidenceIntervalCI)表示 ,疗效判断分有效和无效两种。结果 :2 3个研究结果具有同质性 ,OR合并值等于 4 80 1,95 %可信区间为 3 8～ 6 1。结论 :采用中医药辨证治疗脂肪肝疗效确切     

丹参三七药对不同配比药效学比较研究

目的 :观察丹参、三七不同配比对实验性犬急性心肌缺血的影响。方法 :采用冠脉左前降支结扎法造成急性心肌缺血模型。结果 :以丹参为主的四个药对比例组 ,即 10 / 6、10 / 3、10 / 1、10 / 0 ,有明显改善犬心肌缺血的作用 ,减轻由心外膜心电图所标测的心肌缺血程度 ,减少通过TTC染色所显示的缺血区。其中尤以 10 / 6、10 / 3两组作用突出。结论 :①在主效应范围内 ,丹参、三七配伍后药效作用要强于单味药物 ,且配伍存在最佳比例阈 ;②丹参在直接对抗上要强于三七 ,三七的优势药效可能在其他靶点上 ;③同一配伍的不同配比与效应的关系是非线性的     

临床试验与临床实践距离有多远

随着医学的进步，临床研究方法日益增多，临床试验设计愈加缜密．在一定程度上确保了临床研究结果的客观性和科学性，但是这些结果及由其产生的指南和共识对临床实践的实际指导意义有多大存在争议。兼具临床实践和临床研究之背景使作者深感有必要就两者的关系展开讨论，文章涉及4个方面。     

谁应该参与临床实践指南的制订？

临床实践指南是指导临床医务工作者科学决策的重要依据。近年随着指南数量的增多, 其质量也受到越来越多的关注。但对于谁应该参与指南的制订, 应如何科学合理地成立指南制订工作组, 目前各指南制订机构和制订手册尚未给出统一明确的要求。本文分析比较了现有指南中参与制订的人员及工作组现状, 不同指南制订手册中对指南制订工作组的要求和规定, 以及不同机构对指南方法学家的定义和职责, 并在此基础上就如何成立指南制订工作组提出思考与建议。