谁应该参与临床实践指南的制订？

临床实践指南是指导临床医务工作者科学决策的重要依据。近年随着指南数量的增多, 其质量也受到越来越多的关注。但对于谁应该参与指南的制订, 应如何科学合理地成立指南制订工作组, 目前各指南制订机构和制订手册尚未给出统一明确的要求。本文分析比较了现有指南中参与制订的人员及工作组现状, 不同指南制订手册中对指南制订工作组的要求和规定, 以及不同机构对指南方法学家的定义和职责, 并在此基础上就如何成立指南制订工作组提出思考与建议。     

抓住机遇，共迎全球化证据时代的到来

2008年10月1～7日第16届Cochrane年会在德国弗莱堡召开，主题为“全球化证据时代”（ Evidence in the era of globalization ）。来自全球的52位特邀嘉宾分别作了5场大会报告和4场特邀嘉宾报告。主要内容包括：①理解和解释病人报告结果，优选、合作、促进和更新Cochrane评价质量；②全球化循证卫生保健：证据可改变一切吗？③全球循证卫生保健知识转化；④链接循证医学与卫生经济学的桥梁；⑤替代医学系统评价方法探讨；⑥规划和应用证据：证据内容的重要性等。大会收录75个口头报告、179个壁报交流，举办75个培训班。来自全球1000余名代表，共同就上述问题展开了广泛交流与合作。     

临床实践指南如何“保鲜”

临床实践指南是医疗实践的指导性文件, 及时修订的指南推荐意见对于指导医生进行临床决策具有重要意义和价值。因此, 指南应基于最新的研究证据, 形成对当前医疗实践的最佳推荐意见, 并保持与时俱进。本文针对指南修订的现状、方法、流程及存在的问题展开讨论, 提出指南修订最长周期为5年, 最短可以做到实时更新; 修订方法目前国内外无统一标准, 建议可参考本文提出的流程及RIGHT和CheckUp报告清单。此外, 本文就如何有效开展修订工作, 从指南管理者、制订者、研究者和使用者四个层面提出思考与建议。     

研究单位在药物上市后临床试验中的管理策略

研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大，涉及数十甚至数百个SITE参加，因此，SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多，包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面，本文对此展开探讨，并总结出相应的管理策略。     

国家主导、多方参与,共同促进中医临床研究整体水平提高

自20世纪末循证医学和系统评价的方法引入我国,有关中医药系统评价常见的结论多为：尚无证据证明某种药物或疗法的疗效,原始研究的方法学存在缺陷,建议规范开展多中心、大规模临床研究[1]。这种严峻的现实刺激和激励了我国中医药临床研究的深刻反思和奋起直追。     

国家科技攻关计划——芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防临床试验研究揭盲会议在京举行

2010年5月26日,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强教授、国家食品药品监督管理局原副局长任德权教授、国家中医药管理局科技司苏刚强司长、国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任、中国循证医学中心主任李幼平教授、天津中医药大学、北京大学、中国中医科学院、南京中医药大学的专家、项目组研究人员和企业的代表50余人参加了会议（图1）。     

临床研究文献质量评价工具介绍及其应用

阐述国外临床研究文献质量评价工具的发展及应用,介绍国内临床文献常用评价工具及目前这些评价工具在中医药领域的应用情况,分析临床研究文献质量评价工具的适用范围、制作规范及量表未来发展的问题。     

引入核心指标集概念构建中医临床疗效模糊综合评价方法

目前中医临床研究以定性评价为主,并且评价标准过于宽泛,评价结果碎片化,难以体现中医治疗的整体调节作用。模糊综合评价(FCE)根据模糊数学方法,对多属性的评价对象从多个方面进行系统性和整体性的评价,在中医临床的疗效评价中可能具有独特优势。将核心指标集(COS)的概念引入FCE中,通过建立COS赋权指标、定义评语集、形成单因素模糊评价矩阵和合成模糊矩阵算子等几个步骤,初步构建中医临床疗效FCE的流程,为FCE方法在中医临床研究领域的应用提供可行性参考。     

我国临床研究发展现状及中医临床研究存在的问题、策略和实践

临床研究是医学科学研究的重要组成部分,随着国家临床医学研究中心的建设,我国的临床研究 取得了较大的进展,但中医领域仍存在较多的问题,需加强研究目标、研究方法、过程监管、结果报告及证据转 化等环节的设计、优化和实施,切实提高中医临床研究的证据质量。团队通过建立中医群体、个体相结合的研 究评价方法、报告标准和质控技术,以及单病例随机对照试验和贝叶斯分析等个体化研究方法,整合了中医临 床研究的多来源证据体,并应用药症关联网络方法研究并阐释中医临床多途径微效应的特色机制,逐步形成全 面整体验证中医临床疗效的方法和技术体系,为中医临床研究的良性发展提供方法学支撑。