血清血管紧张素转换酶的水平在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者中的变化研究

目的检测阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)患者中血清血管紧张素转换酶(ACE)水平的变化及其临床意义。方法设置OSAHS组(n=40)和健康对照组(n=40),测定并比较患者的血压、血脂和血清ACE水平在两组间的差异;分析ACE水平与患者病情变化、血压、血脂的相关性。结果 OSAHS患者在体重、BMI指数、颈围、腰围、AHI、收缩压、舒张压、TC、LDL-C和血清ACE方面高于健康人(P体重=0.002,P颈围=0.024,P腰围=0.038,PBMI=0.019,PAHI=0.001,P收缩压=0.001,P舒张压=0.001,PTC=0.017,PLDL-C=0.010,PACE=0.039),在LSa O2上低于健康人(PLSa O2=0.001)。OSAHS患者的收缩压、TC、ACE在轻中度和中重度之间均存在统计学差异(P收缩压=0.018、0.043,PTC=0.045、0.034,PACE=0.030、0.001),相关性分析显示,OSAHS患者中血清ACE与收缩压和TC均呈正相关(r=0.35,P=0.017;r=0.28,P=0.044)。结论 OSAHS患者血清ACE能反映患者病情的变化,并与血压和血脂具有一定相关性。     

中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

中西医结合综合治疗原发性肾病综合征

原发性肾病综合征是肾科常见病，治疗药物目前仍然是以肾上腺糖皮质激素（以下简称激素）为主，多数患者预后良好，但仍有相当部分病人病情反复，激素疗效差甚或无效，长期使用激素所带来的副作用，严重影响了患者对治疗的顺从性。笔者采用中西医结合方法综合治疗本病58例，取得较好的疗效，现报告如下。     

基于网络的中医药临床试验在线数据核查

临床研究数据核查是保证数据质量的关键内容,数据核查直接关系到数据分析和研究结果。随着电子数据远程获取系统(EDC)的广泛应用,如何开展网络数据的核查还缺乏相应的技术规范。介绍在中医药临床数据管理过程中进行网络在线数据核查的方法、内容及处理措施。     

昆明市县级疾控机构实验室主要仪器装备现状调查

目的：调查昆明市所辖十四个县级疾控机构实验室主要仪器装备现状，了解其与卫生部、国家发展与改革委员会联合制定的《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫办疾控发[2004]108号）中县级疾控机构实验室主要仪器装备标准的差距。方法：根据《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫办疾控发[2004]108号）制定调查表，组织被调查单位相关人员集中培训后填写，经对反馈信息核实后用Excel建立数据库并进行数据分析。结果：昆明市所辖十四个县级疾控机构实验室现在拥有的主要仪器装备种类、数量严重不足，存在区域差异及老化现象。结论：昆明市所辖十四个县级疾控机构实验室主要仪器装备现状与《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫办疾控发[2004]108号）中县级疾控机构实验室主要仪器装备标准的差距较大。     

引入核心指标集概念构建中医临床疗效模糊综合评价方法

目前中医临床研究以定性评价为主,并且评价标准过于宽泛,评价结果碎片化,难以体现中医治疗的整体调节作用。模糊综合评价(FCE)根据模糊数学方法,对多属性的评价对象从多个方面进行系统性和整体性的评价,在中医临床的疗效评价中可能具有独特优势。将核心指标集(COS)的概念引入FCE中,通过建立COS赋权指标、定义评语集、形成单因素模糊评价矩阵和合成模糊矩阵算子等几个步骤,初步构建中医临床疗效FCE的流程,为FCE方法在中医临床研究领域的应用提供可行性参考。     

零膨胀模型在药品安全性计数资料分析中的应用

零膨胀模型是一类用于处理存在零膨胀现象计数资料的统计模型,广泛应用于保险费率厘定、车祸发生频次等研究.药品安全性分析中的计数资料可能存在零膨胀现象.poisson回归模型或负二项回归模型用于拟合存在零膨胀现象的计数数据可能存在拟合不良的问题.零膨胀模型可能是一类更优的替代模型,且已有相关实例研究报道.将零膨胀模型用于不良事件/反应发生频次的影响因素分析,可以有效处理数据中可能存在的零膨胀现象,对于提高参数估计精度、探索药品（特别是中药注射剂）安全性事件的发生规律、识别重要危险因素以及预测等均具有重要意义.     

中成药在美国寻求批准的现状及展望

Veregen^TM and Fulyzaq are the first two botanical drug products that were approved by the Food and Drug Administration （FDA） to market in the US in recent years. Additional herbal medicines, including Compound Danshen Dripping Pills （复方丹参滴丸）, Fuzheng Huayu Tablets （扶正化瘀片）, Xuezhikang Capsule （血脂康胶囊）, Guizhi Fuling Capsule （桂枝茯苓胶囊）, Kanglaite Capsule （康莱特胶囊） and Kanglaite Injection （康莱特注射液）, have filed the investigational new drug （IND） application to the FDA and are in phaseⅡ or phase Ⅲ clinical development. In order to gain better understanding of the process of botanical drug approval in the US, this article examines the aforementioned drugs by looking at their composition, indication, prior clinical experience and clinical development process, and summarizes key features that enabled IND filing and marketing approval by the FDA.     

高校非直属附属医院中医临床实践教学初探

临床实践教学是高等医药院校本科教学质量的最为要紧的后期环节,对于非直属关系的附属医院来说,着眼于一系列教学管理手段的实施,以建立临床实践教学质量监控机制为着力点,分解临床实践教学各个环节与点位,以持续提高质量为落脚点,探索建立在临床实践教学质量持续改进的事实表达上,以系统解决方案来推进临床实践教学工作的展开。