中药上市后再评价技术规范制定的必要性及其形成方法研究

通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后再评价的法规制度现状,发现由于中药上市后再评价起步较晚,尚未制定出相应的技术规范和指南,使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依,比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下,结合我国中药上市后再评价的具体特点,探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法,并就其制定程序和方法做以介绍,旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴,以促进我国中医药事业的发展。     

Markov模型在上市后中药经济学评价中的应用

在中药上市后研究中,药物经济学评价具有重要的应用意义.然而已有中药经济学文献大多无法全面准确体现出中药所独有的整体治疗效果.针对中药本身具有的特殊性,笔者推荐在上市后中药经济学评价中采用Markov方法学模型,并从研究时限的外推、效用指标的契合以及综合结果的衡量3方面对模型应用的可行性进行探讨.此外,Markov模型的方法学探索,能够促进一批具有中医特色的、可应用于中医药疗效评价的生命质量量表的制定,推动上市后中药经济学评价方法学进一步向前发展.     

中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)

中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如。该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范。目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理。     

从药物经济学看中药注射剂

从药物经济学的研究视角,对中药注射剂的生产、使用现状进行经济学分析,探讨中药注射剂的资金投入、资源投入情况以及临床健康结果的产出、社会福利的产出情况,明确了中药注射剂占用了大量的医药卫生资源,但产出并不乐观,从而提出上市后中药注射剂药物经济学评价的重要意义以及进行药物经济学评价的主要内容。     

构建中药上市后效益风险评估体系的思考

药物上市后效益风险评价（Benefitand Risk Assessment,BRA）是药物经济学在药品上市后评价中运用的重要方法,是对药品不良事件风险和药品效益进行综合考量的评价方法。药物上市后效益风险评估是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的重要手段。药物效益风险评估应贯穿于药物研发的整个过程,也是对药物效益风险比不断认识的动态过程。笔者拟通过对已有效益风险评估方法及国内外相关研究的综述,结合中药自身的特点,提出对构建中药上市后效益风险评估体系的思考。     

中成药上市后临床文献评价的流程与要点

中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息;有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势;经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.     

基于已上市抗抑郁中药的经济学特点及优劣势分析探索中药创新药的研发策略

目的 通过比较分析已上市抗抑郁中药与化药的药物经济学差异和特点,探索中药在抑郁症领域的优缺点,提出抗抑郁中药新药的研发策略,为其高质量发展提供参考。方法 首先通过成本-效果比(cost-effectiveness, C/E)评价我国7种一线抗抑郁化药和4种抗抑郁中药的经济性。之后,从不同角度分析中药在抗抑郁领域的优劣势。最后,结合药物经济学评价及优劣势分析探索抗抑郁中药创新药的研发策略。结果 中药的C/E大多高于化药,在经济性方面,中药整体上不具备优势。为了加强中药的竞争力,首先需加强项目的调研,以临床价值为导向,再者需持续开展中药的物质基础及作用机理研究、加强中医药的评价体系建设,另外建议在研发早期即开展药物经济学的研究。结论 中药在抗抑郁领域竞争力低于化药,但通过制定合理的研发策略,提高中药创新药的科技竞争力,并且通过药物经济学这一工具引导创新药研发,对提高中药创新药的市场竞争力将有较大的帮助。     

构建中药注射剂上市后再评价体系的思考

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，近年来受到越来越多的关注。由于中药注射剂自身的原因，尚存在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。     

中药上市后临床再评价研究若干问题思考

中药上市后再评价是一项复杂的、内容涵盖广泛的、实施难度大的研究工作,而我国上市后再评价起步较晚,从法规制度、技术规范等方面均有待完善。需要就中药上市后临床再评价过程中需注意若干问题,如再评价的法规要求、评价依据、评价对象选择等做初步探讨。     

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状

中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果,从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计,以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂,由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异     

中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程专家共识(征求意见稿)

建立中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程,以评价上市中药的免疫毒性以及上市中药对人体免疫系统的影响。对血样本采集、储存、运输血清样本的方法及流程进行了规定。该文适用于已上市中药(包括中药注射剂及其他用药途径的制剂)的人群免疫毒理学评价的科学研究。     

构建中药上市后安全性评价证据体的思考

中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全,关系着国家医疗卫生政策的导向,以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容,而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往,上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查,这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今,研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此,为了能够弥补这些证据积累的不足,目前亟需发展新的证据研究模式,比如转向大样本大范围的主动监测,采用队列观察性研究方法,基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点,从循证医学证据理念出发,提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。     

中成药上市后临床安全性评价核心数据集的构建方法探索

中成药不良反应漏报情况明显,加上中成药说明书中普遍存在安全性信息缺项,以致中成药的临床安全性应用缺乏证据,开展中成药上市后安全性再评价刻不容缓。构建中成药临床安全性评价数据集可能会减少中成药安全性项目漏报,减少同类研究中报告的指标不一致的情况,使更多研究能纳入系统评价,为中成药安全应用提供更高级别证据。本文提出中成药临床安全性评价核心数据集的构建方法：首先根据目标疾病、目标人群、研究目的、给药途径、评价方法等特点,确定临床安全性评价核心数据集的适用范围;通过系统评价和半结构化访谈,形成和完善临床安全性评价原始项目清单;根据清单制作调查问卷,对相关利益群体专家进行德尔菲调查,并通过共识会议形成的核心数据集。     

中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。     

中药上市后临床再评价样本含量估算

近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考.     

中成药上市后临床评价的整体设计

通过对政策、市场和学术等方面的研究,分析中成药上市后临床再评价的现状和需求,归纳和整理当前存在的问题,对中成药上市后临床再评价整体设计的原则和基本思路进行探讨。通过整体设计,可以为中成药的中长期发展建立规划,确定研究周期、研究目标,研究步骤,将学术研究和市场拓展、经费投入等关联起来,从而高效高质的促进中成药的二次开发过程;通过整体设计,可以有效利用社会资源,进一步提高中成药上市后临床再评价的水平和质量,对相关产品的临床再评价提供建议和参考,促使上市后临床再评价更具有客观性、科学性、可行性和可信性。     

中药稳定性研究试验设计与问题分析

对国内外药品（化学药、生物制品及植物药）上市许可的稳定性指标选择及结果评价进行梳理,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。参照中药现有的稳定性研究技术要求,对中药稳定性研究在试验设计、稳定性结果判断指标、标准及有效性设定等方面提出建议,以期为中药稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。     

中药上市后安全性再评价方法探讨

中药安全性再评价是中药上市后再评价的重要内容,也是首要的问题,主要包括安全性监测和安全性评价两大部分.我国已经初步建立了中药安全性监测体系,但在安全性评价方面做的工作很少,突出表现在评价方法的建立与实施方面经验不足,近年来人们逐渐认识到药物流行病学的方法在中药上市后安全性再评价中有很好的实用性.该文分析3种典型的药物流行病学方法在中药上市后安全性再评价中的应用,并举例说明,以期对同行有所提示.