中药稳定性研究试验设计与问题分析

对国内外药品（化学药、生物制品及植物药）上市许可的稳定性指标选择及结果评价进行梳理,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。参照中药现有的稳定性研究技术要求,对中药稳定性研究在试验设计、稳定性结果判断指标、标准及有效性设定等方面提出建议,以期为中药稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。     

中药中重金属和残留农药去除方法研究进展

目的为选择中药中重金属和残留农药的去除方法提供依据。方法根据近年的23篇文献,从去除中药中重金属技术及去除中药中残留农药技术两个方面进行综述。结果去除重金属的方法有吸附色谱分离法、吸附澄清法、超临界CO2配合萃取法;去除残留农药的方法有水洗法、炮制法、超临界CO2流体萃取法。结论色谱分离技术为很有前途的去除重金属的处理技术;超临界CO2流体萃取法对于去除中药中重金属和残留农药效果较好。     

欧盟批准的新植物药桦树皮凝胶的审评思路

以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考。     

HPLC法同时测定中药柳穿鱼中柳穿鱼苷和橙皮苷的含量

目的建立同时测定柳穿鱼中柳穿鱼苷和橙皮苷含量的方法,为柳穿鱼药材质量标准的制定及进一步开发利用奠定基础。方法采用HPLC法。色谱柱:Diamonsil ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-甲醇-水(体积比15∶20∶65);流速:0.8 mL.min-1;检测波长:280 nm;柱温:室温。结果柳穿鱼苷和橙皮苷能够达到基线分离;柳穿鱼苷质量浓度在51.12~306.8 mg.L-1内(r=0.9998)、橙皮苷质量浓度在50.25~502.5 mg.L-1内(r=0.9997)与峰面积呈良好的线性关系;柳穿鱼苷和橙皮苷平均回收率分别为99.1%、100.7%,RSD分别为2.8%、2.1%。结论所建立的方法可用于柳穿鱼的质量控制。     

半枝莲总黄酮AB-8型大孔吸附树脂纯化工艺优选

目的: 优选半枝莲总黄酮提取液的前处理工艺及AB-8型大孔吸附树脂纯化工艺。 方法: 以野黄芩苷转移率、溶液颜色及澄清度为指标,考察半枝莲提取液的前处理工艺。以野黄芩苷转移率和出膏率为指标,采用单因素试验考察洗脱剂浓度、水洗量、洗脱流速等对半枝莲总黄酮AB-8型大孔吸附树脂纯化工艺的影响。 结果: 前处理工艺为调节提取液pH 3.0~3.3,离心2次,野黄芩苷转移率达90%。AB-8型树脂纯化的最佳工艺条件为径高比1:5,上样液质量浓度0.17 g·mL^-1,药材量-树脂体积(1:2),上样流速2 BV·h^-1,水洗量4.5 BV,洗脱溶剂40%乙醇,洗脱剂用量5.5 BV,洗脱流速4 BV·h^-1;野黄芩苷转移率约93%,质量分数约8%,出膏率约2.5%。 结论: 提取液的前处理工艺可显著降低半枝莲纯化物的出膏率和颜色,优选的AB-8型大孔吸附树脂纯化工艺稳定可行,适用于工业化生产。     

正交试验法优选甘草浸膏的喷雾干燥工艺

目的研究甘草浸膏的喷雾干燥丁艺。方法采用L_9（3^4）正交设计法,以喷雾粉出粉量、甘草苷和甘草酸．的含量以及水分为检测指标,考察进风口温度、出风口温度、浸膏比重对甘草浸膏喷雾干燥的影响。结果优选、喷雾干燥工艺为：进风口温度150℃、出风口温度90％、浸膏比重1．15。结论该工艺合理、稳定,为工业化生产提供了实验依据。     

美国患者报告结局测量工具在药物研发与注册中的应用

对患者报告结局测量工具在美国药物研发与注册中的应用进行研究,通过阐述患者报告结局测量工具定义、分类、资格认定、法规及指南要求,分析美国FDA根据患者报告结局工具为临床终点批准药物,为我国提供参考和借鉴.     

新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示

本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎疫苗生产和技术转移的模式进行研究,对美欧法律法规指南支持快速扩大产能的法规路径进行分析。通常在监管体系互认国家或者地区,疫苗上市许可持有人如果需在短期内迅速扩大疫苗产能,一般采取将疫苗原液的生产场地、灌装和包装场地进行全部委托或者部分委托的扩产路径。在监管体系差异较大的不互认国家或者地区,持有人扩产通常选择技术转让路径。我国应尽快建立允许疫苗等生物制品分段生产的法规路径,建立与国际监管规则一致的生产场地变更管理程序,为未来采用更为经济、高效的疫苗产能扩大方式做好法规路径准备。     

美国非处方药的上市路径和监管研究

本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考。