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1.
药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。  相似文献   
2.
  目的 探讨急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者中移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)发生的危险因素和影响TA-TMA预后的因素。方法 选取356例在北京大学血液病研究所接受异基因造血干细胞移植后发生aGVHD的患者为研究人群,选取33例移植后发生TA-TMA的患者作为病例组,以危险集抽样的方法在同一队列中随机选取年龄和随访时间匹配的患者组成对照组(77例)。比较两组间的危险因素和预后情况。结果 TA-TMA的中位发生时间为移植后3.5(1.2~23.0)个月。TA-TMA发病距aGVHD诊断的中位时间为25(7~257)d。aGVHD发生时间、起始严重程度、一线治疗失败及二线治疗中使用他克莫司与aGVHD患者发生TA-TMA独立相关,具有2种以上危险因素的患者TA-TMA风险明显升高(OR=210.0,P=0.000)。22例(66.7%)TA-TMA患者死亡,而进展型TA-TMA是预后的惟一不良影响因素。各种治疗方法均不能改善TA-TMA患者的预后。结论 aGVHD的多种特点与TA-TMA相关,便于筛选出aGVHD合并TA-TMA的高危患者,并指导选择更合理的治疗方案。     相似文献   
3.
本文参考国内外侵袭性真菌病诊疗领域多学科专家对米卡芬净的基础及临床应用的多项研究和指南推荐,以其作用机制、体外抗菌活性、对生物膜的作用及耐药性、药代动力学为基础,参考其在血液病/血液恶性肿瘤、重症、实体器官移植、呼吸和感染等侵袭性真菌病患者所在临床科室的防治策略和临床应用经验进行全面的评价;同时,对其药物经济学也进行了介绍。  相似文献   
4.
 目的 比较成人人类白细胞抗原(HLA)全相合与HLA不相合异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后急性移植物抗宿主病(aGVHD)的临床特点与疗效。方法 回顾性分析2010年1月至2011年12月于北京大学血液病研究所进行亲缘allo-HSCT患者的临床病历资料,分析不同类型移植后aGVHD的发病类型与特点以及临床疗效的差异。结果 544例患者中,HLA不相合移植后的aGVHD发生率为50.2%,明显高于HLA全相合移植(20.4%,P<0.001),且发生得更早,但Ⅲ°~Ⅳ° aGVHD的累积发生率两组之间差异并无统计学意义(4.5%比6.8%, P=0.066);全相合移植中肠道aGVHD发生率较高(31.1%),而在不相合移植中以皮肤aGVHD为主(66.5%),肠道和肝脏aGVHD发生率均较全相合移植低;全相合移植发生aGVHD时发热患者比例较不相合移植低(28.9% 比47.6%,P=0.028);全相合移植与不相合移植相比,aGVHD总体治愈率低,特别是Ⅲ°~Ⅳ° aGVHD最终疗效差,二线治疗后的完全缓解率低于不相合移植(88.9%比98.8%,P=0.006),aGVHD相关病死率高于不相合移植(11.1%比2.4%,P=0.024)。结论 HLA不相合移植后aGVHD发生率明显高于全相合患者,但重度aGVHD发生率两组间差异无统计学意义,两组患者一线治疗缓解率相近,但HLA不相合移植患者二线治疗后aGVHD总体缓解率更高。  相似文献   
5.
目的 探讨异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后急性移植物抗宿主病(aGVHD)组与非aGVHD组肝酶学变化特点.方法 回顾性分析北京大学人民医院allo-HSCT患者肝脏酶学的变化情况及与aGVHD发生的关系.结果 371例接受allo-HSCT患者中共有158例(41.6%)发生Ⅰ~Ⅳ度aGVHD;中位时间为第29.5天.未发生aGVHD组,ALT、AST、GGT、LDH升高的中位时间均在移植后20 d之内,明显早于发生aGVHD组.发生aGVHD组,AST峰值明显升高,其余肝酶学峰值差异无统计学意义;发生aGVHD组,AST、GGT、LDH持续时间均显著长于未发生aGVHD组,ALT、ALP持续时间无差异;ALT、AST、ALP、LDH升高组,aGVHD发生的百分比明显高于未升高组,但只有ALT、LDH升高进入logistic模型;单纯ALT、LDH升高诊断aGVHD敏感度及准确性均较差;若为移植24 d后ALT及LDH同时升高且持续时间均超过22 d,则敏感度及准确性均较好.结论 肝酶学升高,尤其是ALT、LDH的升高与aGVHD发生相关,但作为aGVHD的诊断指标准确性欠佳;在排除药物性肝损伤的影响下,结合肝酶学的动力学特点,肝酶学的升高在诊断aGVHD仍有一定意义.  相似文献   
6.
目的评价注射用去甲万古霉素在造血干细胞移植(HSCT)患者中应用的安全性和有效性,为临床用药提供依据。方法观察去甲万古霉素静脉用药的HSCT住院患者在用药期间发生的任何不良事件,判断不良事件与药物的关系、计算不良反应发生率,并观察疗效。结果2004年5月至2007年5月共入选病例95例,其中可进行临床和实验室安全性评价者93例。出现不良反应者共15例,不良反应发生率为16.1%。其中肾功能损害7例(7.5%)、肝功能损害4例(4.3%)、肝肾损害伴血尿者1例(1.1%)、肠道菌群失调1例(1.1%)、耳鸣1例(1.1%)、血栓性静脉炎1例(1.1%)。年龄≥45岁,合并应用其他易造成肾脏损伤药物(氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、膦甲酸钠)都是造成肾脏损害的高危因素。而以上因素均不是肝脏损害的高危因素。可评价疗效的81例中,47例有效,总有效率58.0%。结论注射用去甲万古霉素在HSCT患者的临床应用中有一定的疗效,但不良反应发生率较一般人群高,合并应用其他易造成肾脏损伤药物(氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、膦甲酸钠)易发生肾脏损害。  相似文献   
7.
造血干细胞移植中侵袭性真菌感染的二级预防   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的 探讨有侵袭性真菌感染(IFI)病史的患者行造血干细胞移植(HSCT)时二级预防(SAP)的有效性和安全性.方法 2005年4月-2008年7月在我院行HSCT血液病患者,采用我所常规移植方案,有IFI史的患者从预处理开始进行SAP,选用既往抗真菌有效药物,预防至危险期结束(白细胞植活、无感染证据),由于无效或不良反应提前终止为退出,所有生存患者至少随访至移植后180 d.结果 入组患者26例,移植前抗IFI疗效:10例完全反应,15例部分反应,1例疾病稳定.SAP用药如下:(1)先静脉伊曲康唑后改为序贯口服液或胶囊(12例);(2)直接用伊曲康唑口服液(8例);(3)静脉脂质体两性霉素B(3例);(4)静脉卡泊芬净(2例);(5)伏立康唑口服(1例).预防过程中6例出现可能的药物相关不良事件,2例因不良事件终止SAP.SAP用药中位时间75(10~212)d,4例在预防期间IFI复发,1例预防结束后复发,IFI复发率为19.2%(5/26),IFI复发的中位时间为移植后42(1~146)d,IFI复发患者5例中3例死亡.logistic回归分析未发现与移植后IFI复发的相关危险因素.结论 既往IFI不是异基因HSCT的绝对禁忌证,SAP能有效降低真菌感染的复发,但预防的方案和疗程尚待进一步研究.  相似文献   
8.
目的 评价HLA配型相合的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)治疗重型再生障碍性贫血(SAA)的疗效.方法 2000年1月至2008年11月采用allo-HSCT治疗SAA患者20例,其中同胞相合移植17例,非血缘关系移植3例.预处理采用环磷酰胺(Cy)50 mg·kg~(-1)·d~(-1)4 d加抗淋巴细胞免疫球蛋白(ATG)2.5 mg·kg~(-1)·d~(-1)或20 mg·kg~(-1)·d~(-1) d.移植物抗宿主病(GVHD)的预防方案为经典的环孢素A(CsA)联合短程甲氨蝶呤(MTX)及霉酚酸酯(MMF).同胞供者采集经重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)动员的骨髓及外周血干细胞,非血缘供者单纯采集外周血干细胞.结果 回输单个核细胞中位数为7.89(4.00-14.21)×10~(8)/kg,所有患者均获供者造血重建,粒细胞植活中位时间14(11~20)d;血小板植活中位时间12(8~108)d.但1例患者发生晚期排斥,行另一供者二次移植后植活.21例次移植后共发生6例次急性GVHD(I度3例,Ⅱ度皮肤3例),发生率16%.19例生存期>100 d的患者中有7例发生慢性GVHD,其中4例为局限型,3例为广泛型.截至2009年2月28 日,经过中位18(2.0~106.8)个月的随访,共有17例患者无病生存,总生存率为82.5%.结论 采用Cy+ATG的预处理方案对SAA患者进行HLA配型相合HSCT,植活率高,可以获得良好的疗效.  相似文献   
9.
肾脏是人体的重要排泄器官,具有调节水盐代谢、排泄毒素等功能。皮肤覆盖着人体器官,毛细血管丰富,对人体的新陈代谢起着重要的作用。如果肾脏出现问题影响到循环系统,就会间接地反应到人体皮肤上。  相似文献   
10.
目的 研究嵌合型CD25单抗治疗造血干细胞移植术后激素耐药的急性移植物抗宿主病(GVHD)的疗效.方法 2005年3月至2007年7月诊断急性GVHD的患者36例,在1~2 mg/ks的肾上腺皮质激素治疗无效后,应用静脉注射嵌合型CD25单抗治疗.结果 总有效率为83.3%(30/36),其中完伞缓解率69.4%(25/36),部分缓解率13.9%(5/36).单因素分析显示疗效与GVHD分度及配型相合程度相关,与累及器官数量无关.患者生存情况与配型情况、GVHD分度及累及器官数量无关.结论 嵌合型CD25单克隆抗体是治疗造血干细胞移植术后肾上腺皮质激素耐药的急性GVHD的有效药物.  相似文献   
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