疏可眠胶囊治疗失眠症(肝气郁结证)有效性和安全性的临床研究

目的 :评价疏可眠胶囊治疗失眠症 (肝气郁结证 )的有效性和安全性。方法 :采用分层分段随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。选择失眠症 (肝气郁结证 )患者 4 40例 ,其中试验组 330例 ,给予疏可眠胶囊每次 4粒 ,每日 2次 ,晚饭后及临睡前各服 1次 ;对照组完成 110例 ,给予舒眠胶囊每次 3粒 ,每日 2次 ,晚饭后及临睡均各服 1次。治疗 2周后 ,评价有效性和安全性各种指标。结果 :用药 2周后对照组愈显率 4 0 .0 0 % (n =110 ) ,试验组愈显率5 8.0 5 % (n =32 9) ,试验组优于对照组 (P <0 .0 1) ,扣除中心效应结果相同。临床观察中未发现明显不良反应。结论 :疏可眠胶囊治疗失眠症 (肝气郁结证 ) ,安全有效     

硝酸甘油软膏治疗肛裂的多中心随机对照研究

目的评价硝酸甘油软膏治疗肛裂的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验方法,从7个临床中心入组240例慢性肛裂患者,按随机数字表法随机分为试验组（硝酸甘油软膏,120例）和对照组（凡士林软膏,120例）,疗程为8周。比较两组肛裂愈合率、肛裂疼痛强度VAS评分、肛管静息压的变化及不良反应事件发生率。结果共有221例（92．1％）完成了试验,其中试验组114例,对照组107例。治疗终点（56d）,试验组和对照组肛裂愈合率分别为78．9％（90／114）和29．0％（31／107）,排粪后肛裂疼痛VAS评分下降率分别为（94．8±15．7）％和（61．2±35．7）％,差异均有统计学意义（均P〈0．01）。试验组和对照组分别有12例和6例患者接受了肛门直肠测压,首次用药前后肛管静息压下降值试验组为（20．2±18．5）mmHg,对照组为（7．1±14．7）mmHg,但两组差异并无统计学意义（P=0．152）。试验组不良反应事件发生率明显高于对照组[42．1％（48／114）比913％（10／107）,P〈0．05],但不良反应事件主要为轻度的头痛、头胀,可自行缓解。结论硝酸甘油软膏可有效缓解肛裂疼痛,促进肛裂愈合,且使用安全、耐受性好。     

牛黄降压片治疗原发性高血压病(肝火亢盛证) 的临床等效性试验

目的评价牛黄降压片治疗原发性高血压病(肝火亢盛证)的有效性和安全性,并与阳性对照药牛黄降压丸作等效性分析.方法选择轻中度原发性高血压病(肝火亢盛证)患者240例进行分层分段随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的临床等效性试验.其中试验组120例,给予牛黄降压片,2片/次,每日2次,口服;对照组120例,给予牛黄降压丸,1 丸/次,每日2次,口服.治疗4周后,评价临床有效性和安全性.结果两组患者治疗1周后血压开始下降,第4周时试验组舒张压和收缩压分别下降7 51mmHg和12.16mmHg,对照组分别下降7.53mmHg和12.45mmHg;两药降压有效率分别为50.8%和54.9%;中医证候有效率分别为45.6%和42 3%,对伴眩晕症状的患者降血压的疗效好.两组等效性检验合格(P均＜0.05),临床试验中未发现明显不良反应.结论牛黄降压片对轻、中度高血压患者,安全有效,作用平稳,与丸剂临床疗效相同.     

权重配方模型的非线性混合效应分析:一个药物相互作用研究实例

目的:基于权重配方模型,采用非线性混合效应分析(NONMEM),对尿囊素、甲硝唑及地塞米松联合抗炎作用的组方合理性进行定量评价,结果与原算法比较。方法:实验数据为昆明种小鼠组织纤溶酶原激活物(t-PA)样品于405nm处的吸光度值,以权重配方模型为基本模型,组方间相互作用为固定效应,并考虑随机效应,通过NONMEM法建立最终模型,定量评价尿囊素、甲硝唑和地塞米松的联合抗炎作用及其交互作用。结果:基于整体效应的权重配方模型建立成功(P<0.001),X1X2(X1尿囊素,X2地塞米松)作为固定效应加入模型,最终模型中甲硝唑对整体药效作用不明显,尿囊素与地塞米松存在较强协同作用,都是主要起效组分,最优剂量配比尿囊素∶甲硝唑∶地塞米松=400∶131∶8.0(mg/kg,i.p.)。结论:采用NONMEM法,可全面考虑各组分间交互作用及个体间和个体内误差等随机效应,使权重配方模型更加严谨,与原算法比较,提供的信息量更大。     

肺通口服液治疗特发性肺纤维化的临床研究

目的 评价肺通口服液治疗气阴两虚兼痰瘀交阻型特发性肺纤维化的有效性及安全性。方法 试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣性的临床试验方法,共纳入253例受试者,随机分为肺通大剂量组(84例)、小剂量组(85例)和对照组(84例),疗程12周,观察肺通口服液治疗特发性肺纤维化的疗效及安全性。结果 在疾病疗效比较中,肺通大剂量组非劣效于对照组;肺通大剂量组患者生活质量明显优于对照组(P < 0.05);6 min步行距离、血气分析(动脉血氧分压、动脉血氧饱和度、肺泡动脉氧分压差)及肺功能(肺总量、一氧化碳弥散能力)等指标比较,肺通大剂量组有优于对照组及肺通小剂量组的趋势,但差异无显著性意义。肺通大、小剂量组不良反应发生率明显低于对照组。结论 肺通口服液治疗特发性肺纤维化(气阴两虚兼痰瘀交阻型)安全有效。     

电子温灸仪治疗膝骨关节炎的随机对照、非劣效性临床研究

目的以传统艾灸疗法为对照,采用电子温灸仪(DZWJY-1型)治疗膝骨关节炎,评价该仪器的临床疗效及安全性。方法将124例膝骨关节炎患者随机分为电子温灸仪组与传统艾灸组,每组62例。电子温灸仪组采用DZWJY-1型电子温灸仪治疗,传统艾灸组采用传统艾灸疗法。两组疗程均为4周,观察临床疗效及安全性,比较膝痛VAS评分、WOMAC评分(总分及分项评分)的变化情况。结果 (1)试验期间,电子温灸仪组完成试验60例,脱落2例;传统艾灸组完成试验58例,脱落3例,剔除1例。(2)FAS分析结果显示,电子温灸仪组的显效率为75.81%、有效率为91.94%,传统艾灸组的显效率为68.85%、有效率为90.16%;组间临床疗效比较,差异无显著统计学意义(P0.05)。电子温灸仪组与传统艾灸组有效率差值的95%可信区间为-9.05～12.77,按照预设15%非劣标准,非劣效检验合格。(3)治疗前及治疗2周、治疗4周组内分别比较,两组膝痛VAS评分差异均有统计学意义,均明显下降(P0.01)。组间治疗2周、治疗4周比较,膝痛VAS评分差异均无统计学意义(P0.05)。(4)治疗前及治疗2周、治疗4周组内分别比较,两组WOMAC总分及疼痛评分、僵直评分、活动难度评分差异均有统计学意义,均明显下降(P0.01)。组间治疗2周、治疗4周比较,WOMAC总分及疼痛评分、僵直评分、活动难度评分差异均无统计学意义(P0.05)。(5)两组不良反应发生率均为0%。结论电子温灸仪(DZWJY-1型)治疗膝骨关节炎的临床疗效不劣于传统艾灸疗法,可明显缓解疼痛,改善关节功能。     

祛瘀宁心丸治疗不稳定型心绞痛的疗效及其血清C-反应蛋白的影响

目的：观察祛瘀宁心丸对冠心病不稳定型心绞痛（UA）患者的临床疗效及其血清C-反应蛋白（CRP）浓度的影响,探讨其治疗不稳定型心绞痛的作用机制。方法：将符合入选标准的60例UA患者随机分为西药常规治疗加祛瘀宁心丸组（治疗组,30例）和西药常规治疗组（对照组,30例）,疗程均为4周,观察患者心绞痛、临床证候及心电图改变情况。并分别于治疗前后检测患者血清CRP浓度。结果：治疗组心绞痛缓解率、临床证候及心电图总有效率分别高于对照组（89．29％、89．29％、75．0％粥66．67％、66．67％、55．56％,P〈0．05）;治疗组治疗后CRP浓度低于对照组（3．8±0．9 vs 5．8±1．8,P〈0．05）。结论：祛瘀宁心丸能够显著改善不稳定型心绞痛（浊瘀互结证）患者的心肌缺血、缺氧,缓解心绞痛及心电图表现。     

药理试验中动物间和动物与人体间的等效剂量换算

不同动物的剂量换算，在基础药理和Ⅰ期临床研究中具有现实指导意义，本文将动物体型系数及其标准体重引入公式，通过查表，可方便地估算出不同动物间和动物与人体间的等效剂量。     

苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的随机对照研究

摘要 目的观察苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的临床有效性及安全性。方法 以止咳宁嗽胶囊为阳性对照药，采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验。选择符合研究标准的感冒后咳嗽患者280例，治疗组210例（剔除2例），服用苏黄止咳胶囊3粒/次，3次/天；对照组70例（剔除1例），服用止咳宁嗽胶囊3粒/次，3次/天；7天为1个疗程。观察患者咳嗽次数、咳嗽程度、咽痒程度、咯痰情况。结果 治疗组完成204例，对照组完成67例。咳嗽症状疗效PP分析: 治疗组愈显率58.82%，总有效率87.75 %；对照组愈显率34.33%，总有效率76.12%；治疗组优于对照组（P<0.05）。全分析集（ITT分析）: 治疗组愈显率57.42%，总有效率87.02 %；对照组愈显率35.71%，总有效率75.36 %，治疗组优于对照组（P<0.05）。总疗效符合方案集（PP分析）:治疗组愈显率60.29%，总有效率9216%；对照组愈显率31.34%，总有效率86.57%，愈显率治疗组优于对照组（P<0.05），总有效率两组差异无统计学意义（P>0.05）。ITT分析: 治疗组愈显率59.62%，总有效率91.35%；对照组愈显率30.43%，总有效率85.51%，愈显率治疗组优于对照组（P<0.05），总有效率两组差异无统计学意义（P>0.05）。结论 苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽安全、有效。