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1.
新药生物统计的若干问题 总被引:1,自引:0,他引:1
根据新药临床研究指导原则,结合新药申报资料及审评体会,对新药研究的设计和统计中若干问题进行了论述。在临床前药理研究中讨论了动物剂量估算,剂量对应和复方研究问题。在临床研究中介绍了10年临床研究设计方式,讨论了等效性检验,非劣性检验,多中心资料,跨年度资料等问题,在统计分析方面列出了国内外新药研究常用的统计方法,讨论了计数资料和计量资料统计分析中应注意的问题。 相似文献
2.
目的在恶性肿瘤志愿者体内对去氧氟尿苷两种片剂和胶囊的药代动力学和生物等效性研究.方法24名消化道肿瘤病人受试者按体重分层,随机三交叉口服去氧氟尿苷两种受试片和参比制剂去氧氟尿苷胶囊,剂间间隔为1周,剂量均为600mg.每次服药后180min内多点采集血样,用HPLC法测定血清中药物浓度,药-时数据用3P97拟合,按一室模型计算药物动力学参数.结果两受试片剂和参比胶囊t1/2ka分别为(11.85±0.90)min,(14.10±7.66)min和(16.64±8.54)min,t1/2ke分别为(23.02±6.58)min,(21.85±4.80)min和(23.28±7.47)min,tmax分别为(41.94±12.62)min,(37.08±11.03)min和(4333±11.38)min,Cmax分别为(5.27±2.02)mg@L-1,(5.84±2.50)mg@L-1和(5.47±2.25)mg.L-1,A UC0-150分别为(271.77±67.84)mg@min@L-1,(294.71±94.92)mg@min@L-1和(282.55士75.65)mg@min@L-1.和参比胶囊相比,两种受试片剂的相对生物利用度分别为(102.62±12.19)%和(106.46±12.66)%.结论两受试去氧氟尿苷片剂与参比胶囊具有生物等效性. 相似文献
3.
目的 探讨茶多酚对家兔阳离子化牛血清白蛋白模型(C-BSA)肾炎的治疗作用. 方法 按文献方法复制家兔C-BSA肾小球肾炎模型,并用3种不同剂量的茶多酚 (30, 100 和 300 mg*kg-1) 给C-BSA肾小球肾炎模型兔灌胃,每日1次,连续 14 d. 结果 茶多酚不仅可以显著减少模型兔 24 h 尿蛋白分泌,降低血清肌酐和尿素氮水平,而且可以减轻肾小球病理损害,并且存在明显的量效关系. 结论 茶多酚对家兔C-BSA模型肾炎具有明显的治疗作用. 相似文献
4.
药物C-T曲线的双峰现象 总被引:3,自引:0,他引:3
单次给药后,药浓-时间曲线(C-T曲线)一般呈坡形曲线(静注)或单峰形曲线(静脉外给药)。但近年发现,相当多的药物单次给药后(通常是口服),C-T 曲线可出现双峰现象(Dou-ble-peak phenomenon),即血药浓度自高峰下降后,又再次上升形成第二高峰。本文就双峰现象的种类、机理、影响因素及研究现状加以综述。 相似文献
5.
四格表确切概率法的环套公式 总被引:1,自引:0,他引:1
医学统计中小样本四格表的显著性测验用x~2法及 t 值法计算均有较大误差,应当采用Fisher 确切概率法,但计算时需逐一列出2×2表,颇感繁复。几种简算法,只能用于 a=0或 a=1的场合,应用受到限制,也不够精确。现根据 Fisher 法原理提出一种环 相似文献
6.
药物不良事件(adverse drug events,ADE)为合格药品的固有属性之一。认识药物的安全性问题,评价影响ADE的因素,并据此制定相应防范措施,可使用药风险减少到最低限度。笔者参考一些最新资料,介绍药品安全登记(drug safety registries)这一概念及其相关法规。 相似文献
7.
用数量化理论综合评价药物的肝脏毒性 总被引:1,自引:0,他引:1
应用数量化理论,建立了线性加权综合评价模型,并提出肝脏毒性指数(HTI)作为评价药物肝脏毒性的量化指标.用该法评价了氯丙嗪,黄曲霉毒素的动物肝脏毒性和肝硬化病人的肝损程度.结果表明肝毒指数可综合评价药物的肝脏毒性. 相似文献
8.
<正> 临床医师和药师迫切希望了解一些临床疗效确切而教科书上尚未专门介绍的我国已有供应的新药、但新药种类繁多,不胜枚举。现围绕抗菌药、抗高血压药及抗溃疡病药这三方面将疗效较确切的新药简介如下。一、抗菌类药物 (一)第三代头孢菌素特点为:1.高效最低杀菌浓度可达ng/ml级。2.广谱对革兰氏阳性及阴性菌均有效,对绿脓杆菌和厌氧菌也有效。3.耐酶对耐药性金葡菌有效。4.分布良好在脑脊液、 相似文献
9.
临床两组药物等效的判断方法及其辨析 总被引:11,自引:1,他引:10
临床两组药效比较 ,最严谨的方法是等效性检验。而用把握度进行例数估算 ,若出现P >0 .0 5 ,则难下结论 ,既不表示按估算的例数进行试验 ,就可做出两组药效基本相同的结论 ,也不能认为只要例数足够多 ,P >0 .0 5也能说明两组基本等效。一般t检验不宜作“两组药效基本相同”的分析 相似文献
10.
多交叉设计生物利用度试验的等效性分析 总被引:21,自引:4,他引:17
生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法,对信区间法等,近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形,为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足需求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法,本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。 相似文献