头孢呋辛酯干混悬剂加用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床评价

目的 评价在头孢呋辛酯干混悬剂基础上应用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用,探索其止咳对症治疗作用,同时观察临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的方法。将236例受试者,按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。在两组均服用头孢呋辛酯干混悬剂的基础上,其中试验组服用止咳橘红颗粒和金振口服液模拟剂,对照组服用金振口服液和止咳橘红颗粒模拟剂。疗程5 d。以疾病疗效的总有效率为主要评价指标,以咳嗽起效时间、中医证候疗效、单项症状及体征消失率为次要评价指标。以临床不良反应发生率为安全性评价指标。结果 疾病疗效总有效率,试验组96.40%,对照组94.55%,经非劣效检验,试验组不劣于对照组。次要指标,除咳嗽起效时间外,中医证候疗效、单项症状及体征消失率的组间比较,差异均无统计学意义。符合方案数据集（PPS）与全分析数据集（FAS）分析结论一致。本次试验发现仅对照组报道7例次不良事件（5.98%）,其中1例经过研究者判断,与药物的关系为“可疑”,视为不良反应（0.85%）。结论 在头孢呋辛酯干混悬剂基础上,应用止咳橘红颗粒对小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用不劣于金振口服液,且具有更好的止咳对症治疗作用,临床应用的安全性较好。     

金莲清热泡腾片治疗儿童手足口病(普通型)疗效评价的Meta分析

目的:评价金莲清热泡腾片治疗儿童手足口病的临床疗效与安全性。方法:采用Cochrane系统评价方法,检索Cochrane Library中系统评价资料库和Cochrane临床对照试验中心注册库,荷兰医学文摘数据库(EMbase),美国国家医学检索(Pub Med),中国生物医学文献数据库(CBM),中国期刊全文数据库(CNKI),VIP中文科技期刊数据库,万方数据库,查找有关金莲清热泡腾片治疗手足口病的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2016年6月。由2名评价者按纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入8篇文献,共1170例,试验组591例,对照组579例,与对照组相比,金莲清热泡腾片组治疗手足口病有效率高于对照组(OR=5.05,95%CI[3.07,8.29]),能有效缩短退热时间(WMD=-51.42,95%CI[-58.22,-44.61])及皮疹完全消退时间(WMD=-1.96,95%CI[-2.60,-1.33]),差异有统计学意义。结论:金莲清热泡腾片治疗手足口病有一定的优势,但所纳入的文献数量较少,质量相对较差,仍需更多大样本、设计严谨的随机对照临床试验证实。     

探索中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性——小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性,为治疗咳嗽变异性哮喘的中药研发与疾病的临床研究提供参考.方法 采用区组随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将144例患儿以1:1:1:1的比例分到高、低剂量,安慰剂以及阳性药组,口服小儿咳喘颗粒试验药及模拟剂,孟鲁司特钠片及其模拟剂.疗程均为4周.以咳嗽严重程度的日平均分为主要疗效指标;把疾病控制情况评估,活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况,呼气峰值流速(PEF)日变异率,以及中医证候疗效作为次要疗效指标;以不良事件作为主要安全性指标.结果 建立咳嗽变异性哮喘的评价体系,制定纳入、排除、脱落标准以及主、次要评价指标,并规范了入组时不同慢性咳嗽的鉴别诊断要求.结论 通过小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计,对中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性进行了有益的探索,在目前条件下该方案具有可操作性.     

中医药治疗儿童变应性鼻炎研究进展

从辨证分型治疗、专方治疗、外治法等方面综述了中医药治疗儿童变应性鼻炎的研究进展,指出目前存在的问题有:研究方法单一,缺乏统一的疗效评价体系,缺乏大样本随机对照试验,缺乏高质量的研究证据,缺乏简明扼要的诊疗指南。中医药治疗本病的作用机理、作用途径、作用靶点等的研究也较少,希望以后能有更深一步研究,制定中医治疗规范,研究中医药治疗本病的机制及高质量的疗效评价。     

羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的随机对照、多中心临床研究

目的:评价羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的临床有效性及安全性.方法:采用多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的设计方法.以中心为分层因素,计划入选240例,按1∶1随机分为试验组和对照组.试验组采用羌月乳膏,对照组采用基质乳膏,均涂敷于患处,每日3次,疗程4周.以靶皮损形态疗效、面积疗效、瘙痒疗效的有效率为主要...     

宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证评价其有效性和安全性的随机双盲、阳性药和原剂量平行对照、多中心临床试验

[目的]评价不同剂量宝儿康散对于小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证的腹泻症状治疗作用,以及缩短病程和改善中医证候作用,同时观察临床应用的安全性。[方法]采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法。15家中心共入选受试者168例,按照1∶1∶1的比例随机分配到加倍剂量组、原剂量组和对照组(止泻灵颗粒)。疗程为5 d。评价腹泻症状疗效、止泻时间、中医证候疗效、单项症状疗效,并观察其安全性。[结果]腹泻症状疗效的总有效率,加倍剂量组为89.29%、原剂量组为69.09%、对照组为65.45%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于原剂量组和对照组。中位止泻时间,加倍剂量组为4 d、原剂量组为5 d、对照组超过5 d,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组短于原剂量组和对照组。中医证候疗效的总有效率,加倍剂量组为94.64%、原剂量组为89.09%、对照组为81.82%,3组间比较差异有统计学意义,加倍剂量组优于对照组。单项症状中,在大便稀溏、便次增多方面,加倍剂量组优于对照组。试验过程中,仅原剂量组发生不良事件1例,发生率1.79%,经研究者判断,与试验用药无关。[结论]宝儿康散剂量加倍治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证,具有改善腹泻症状、缩短腹泻病程和改善中医证候作用,疗效优于止泻灵颗粒以及原剂量宝儿康散,且安全性良好。     

11种中成药治疗小儿厌食症的网状Meta分析

[目的] 系统评价11种中成药治疗小儿厌食症的相对临床疗效。[方法] 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library数据库中有关中成药治疗小儿厌食症的随机对照试验，检索时限为数据库建库至2022年5月5日。使用RevMan 5.3、GeMTC 0.14.3、Stata 14.0软件进行结果呈现和数据分析。[结果] 研究共纳入48项随机对照试验，共计7 113名受试者，涉及11种中成药。网状Meta分析结果显示，不同干预措施的临床总有效率排序结果为：肠胃康颗粒>山麦健脾口服液>芪斛楂颗粒>小儿脾胃乐颗粒>儿康宁>沙棘干乳剂>醒脾养儿颗粒>健身消导颗粒>小儿健脾丸>健胃消食口服液>健胃消食片>常规西药。[结论] 中成药治疗小儿厌食症的疗效较为确切，值得临床推广，且肠胃康颗粒、山麦健脾口服液和芪斛楂颗粒概率排序较为靠前，为最佳干预措施的可能性最大，临床上可结合该研究结果及临床实际情况谨慎选择对患者最优的干预措施进行治疗。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏II期临床试验方案设计

目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1：1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件／反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证Ⅲ期临床研究

目的 确证评价菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证的有效性和安全性。方法 采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。438例患者进入全分析数据集,治疗组328例,对照组110例。治疗组口服菖麻熄风片与硫必利片模拟药,3次/d,4～6岁,1片/次;7～11岁,2片/次,12～18岁,3片/次;对照组口服硫必利片与菖麻熄风片模拟药,2次/d,4～6岁,1/3片/次;7～11岁,1/2片/次;12～18岁,1片/次。两组均治疗4周。观察两组的YGTSS抽动积分、临床疗效、YGTSS社会功能损害、中医证候疗效和单项证候疗效,并对其依从性和安全性进行评价。结果 治疗组和对照组临床疗效的总有效率分别为86.59%、82.73%,且治疗组患儿抽动的疗效不劣于对照组。YGTSS抽动积分、社会功能损害、中医证候疗效和单项证候疗效的组间比较,差异均无统计学意义。PPS与FAS分析结论一致。试验中,未发现菖麻熄风片的不良反应,不良反应发生率低于硫必利片且有统计学意义。结论 菖麻熄风片对小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证有效,疗效不劣于硫必利片,并且未提示更高的临床应用风险。