探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏II期临床试验方案设计

目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1：1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件／反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证Ⅲ期临床研究

目的 确证评价菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证的有效性和安全性。方法 采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。438例患者进入全分析数据集,治疗组328例,对照组110例。治疗组口服菖麻熄风片与硫必利片模拟药,3次/d,4～6岁,1片/次;7～11岁,2片/次,12～18岁,3片/次;对照组口服硫必利片与菖麻熄风片模拟药,2次/d,4～6岁,1/3片/次;7～11岁,1/2片/次;12～18岁,1片/次。两组均治疗4周。观察两组的YGTSS抽动积分、临床疗效、YGTSS社会功能损害、中医证候疗效和单项证候疗效,并对其依从性和安全性进行评价。结果 治疗组和对照组临床疗效的总有效率分别为86.59%、82.73%,且治疗组患儿抽动的疗效不劣于对照组。YGTSS抽动积分、社会功能损害、中医证候疗效和单项证候疗效的组间比较,差异均无统计学意义。PPS与FAS分析结论一致。试验中,未发现菖麻熄风片的不良反应,不良反应发生率低于硫必利片且有统计学意义。结论 菖麻熄风片对小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证有效,疗效不劣于硫必利片,并且未提示更高的临床应用风险。     

益智宁神颗粒对SHR大鼠前额叶-纹状体多巴胺含量、GDNF mRNA及其蛋白表达的影响

[目的]研究益智宁神颗粒对幼龄自发性高血压(SHR)大鼠前额叶-纹状体多巴胺含量、胶质细胞源性神经营养因子(GDNF)mRNA及其蛋白表达的影响。[方法]以32只幼年SHR大鼠为研究对象,采用随机区组法分为模型对照组、益智宁神组、盐酸哌甲酯组、托莫西汀组,另设8只京都(WKY)大鼠为正常对照组。按各组设计剂量连续给药4周后,取前额叶、纹状体,采用高效液相法检测多巴胺(DA)含量、逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)法检测GDNF mRNA表达、蛋白免疫印迹(Western blot)法检测GDNF蛋白表达。[结果]1)SHR各组大鼠前额叶、纹状体DA的含量均有低于WKY组的趋势,其中,益智宁神组大鼠前额叶DA含量明显高于模型对照组(P0.05);益智宁神组大鼠纹状体DA含量低于正常对照组、盐酸托莫西汀组(P0.05)。2)SHR各组前额叶、纹状体GDNF mRNA表达依次为盐酸托莫西汀组盐酸哌甲酯组益智宁神组模型对照组(P0.05)。3)SHR大鼠各组间前额叶、纹状体GDNF蛋白表达均高于WKY组;其中,益智宁神组前额叶GDNF蛋白表达与其余SHR大鼠各组无统计学差异(P0.05),其纹状体GDNF蛋白表达低于盐酸哌甲酯组(P0.05)。[结论]益智宁神颗粒能够提高SHR特定脑区DA含量、GDNF mRNA及其蛋白表达,对促进幼龄SHR大鼠特定脑区DA能神经网络成熟度具有一定的作用。     

益肾填精法治疗儿童多动症及其神经生化机制研究

儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)简称"儿童多动症",是一种高发于学龄期儿童,并严重防碍儿童身心健康成长、顺利获取知识的精神障碍性疾患。     

魏小维应用涤痰汤验案举隅

<正>涤痰汤首载于《奇效良方》,有涤痰开窍之效,主治中风痰迷心窍而舌强不能言、喉中痰鸣、辘辘有声。导师魏小维教授在临床实践中针对小儿癫痫、发作性睡病、抽动秽语综合征等疑难病症,宗"怪病多痰"、"久病多痰"之古训,用涤痰汤加减治疗常获良效,举例如下。     

小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的Ⅲ期临床试验

[目的]以健身消导颗粒为对照,进一步验证小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的有效性。[方法]分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的临床研究的方法,将入选451例患者分为2组,试验组338例,脱落16例,剔除4例;对照组113例,脱落2例,剔除1例。两组分别应用小儿开胃增食颗粒和健身消导颗粒,疗程均为14 d。[结果]小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证疾病疗效的总有效率为95.28%,对照组为92.73%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效检验结果显示,试验组疗效非劣于对照组。两组证候疗效的总有效率,试验组为98.43%,对照组为97.27%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证安全、有效。     

益肾填精法治疗儿童注意缺陷多动障碍55例临床研究*

[目的]观察益智宁神颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)简称多动症疗效.[方法]按照随机对照的方法,将符合标准的入选病例分设3组:治疗组(益智宁神颗粒)、中药对照组(静灵口服液)和西药对照组(利他林),观察疗效.[结果]以益肾填精法为主的中药益智宁神颗粒治疗多动症,总有效率90.91%,愈显率63.64%,显著优于静灵口服液及利他林.[结论]益智宁神颗粒远期疗效可靠,病情无复发,且对心、肝、肾等无损害,亦无其他不良毒副反应发生,使用安全可靠,值得临床推广应用.     

熄风胶囊治疗小儿癫痫强直-阵挛性发作的研究

小儿癫痫全身强直 -阵挛性发作是小儿癫痫中最常见的类型 ,是指突然意识丧失和全身惊厥抽动 ,常在少儿和青春期发病 ,其发病率约占小儿各型癫痫的７５ %～８０ % ,其他各型发作者约５０ %曾有、伴有或将有该型发作。因此 ,针对小儿癫痫强直 -阵挛性发作研制有效中成药制剂 ,对于减轻长期服用抗癫痫西药带来的毒副作用及癫痫本身的损害 ,减少对小儿认知功能的影响具有重要的临床意义。针对小儿癫痫强直 -阵挛性发作的症状特点 ,认为其起病主要由本虚标实、气机逆乱所致。所谓“本虚”责之于肾精亏虚 ,“标实”即临床表现风和痰之见症。故其病…     

针刺结合中药治疗儿童多发性抽动症60例临床疗效观察

1临床资料 1.1一般情况 本资料共观察120例患儿,按就诊的先后顺序随机分为针药结合组60例,西药对照组60例.针药结合组60例中,男性49例,女性11例,男女比例为4.45:1;年龄最小者4岁3个月,最大者16岁,平均年龄为10.25岁;病程最短者15个月,最长者3年5个月,平均病程为1年11个月.对照组60例中,男性47例,女性13例,男女比例3.61:1;年龄最小者4岁,最大者17岁,平均年龄10.8岁;病程最短者14个月,最长者4年,平均病程为1年9个月.两组患儿在年龄、性别、病程方面无显著性差异,有可比性.