腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床对照研究

目的评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、盲法(第3方评价)、阳性药对照、多中心临床研究方法。根据SAS 9.1.3生成的随机数字分入试验A组(4粒组)120例,试验B组(6粒组)120例,对照组120例。试验组口服腰痛宁胶囊,对照组口服腰痹通胶囊,疗程4周。期间设立3个访视点进行视觉模拟(VAS)评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)评估,并记录患者治疗疼痛的起效时间,于治疗后评价疗效及安全性。结果治疗4周ODI等级疗效显示试验A组(4粒组)的优秀率为85.83%、对照组为73.95%、试验B组(6粒组)为85.00%,试验A组优于试验B组及对照组,且不良反应最少。VAS评分和ODI的下降值试验B组优于试验A组,均优于对照组。结论腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)临床疗效确切,且安全性好,能快速缓解疼痛和改善腰椎功能。     

益智宁神颗粒对自发性高血压幼鼠下丘脑、海马中多巴胺及去甲肾上腺素的影响

目的探讨益智宁神颗粒治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的可能作用机制。方法 24只自发性高血压(SHR)幼鼠随机分为模型组、中药组、托莫西汀组、哌甲酯组,每组6只。6只京都大鼠(WKY)设为正常组。中药组给予益智宁神颗粒1. 1 g/(kg·d)灌胃,托莫西汀组给予托莫西汀胶囊3 mg/(kg·d)灌胃,哌甲酯组给予哌甲酯片5 mg/(kg·d)灌胃,模型组和正常组给予与中药组等体积生理盐水灌胃。灌胃4周后检测各组大鼠海马及下丘脑内多巴胺(DA)及去甲肾上腺素(NE)含量。结果与正常组比较,模型组下丘脑DA含量升高,海马DA含量降低(P <0. 05),下丘脑、海马NE均无明显变化(P> 0. 05);与模型组比较,各给药组下丘脑DA含量差异均无统计学意义(P> 0. 05),托莫西汀组、哌甲酯组海马DA含量升高(P <0. 05),中药组海马DA差异无统计学意义(P> 0. 05);与中药组比较,托莫西汀组下丘脑DA含量升高(P <0. 05);托莫西汀组、哌甲酯组海马DA含量升高,且哌甲酯组海马DA含量高于托莫西汀组(P <0. 05)。结论益智宁神颗粒治疗ADHD可能通过调节DA含量起作用,且不同脑区调节作用不同。     

益肾填精法对SHR大鼠纹状体及前额叶皮层突触超微结构的影响

目的以益智宁神颗粒为药物载体观察中医益肾填精法对幼年自发性高血压大鼠(SHR)纹状体及前额叶皮质突触超微结构的影响。方法采用4周龄雄性清洁级SHR大鼠32只,随机分为4组,分别为模型对照组,中药组,托莫西汀组,哌甲酯组。4周龄雄性清洁级WKY大鼠8只作为正常对照组。通过透射电镜观察5组大鼠纹状体及前额叶皮质突触超微结构。结果 SHR三组治疗组大鼠与模型对照组比较:突触较密集,可清晰观察到突触间隙、突触前膜、突触后膜,突触前膜中细胞器水肿程度较轻,突触后膜中突触后致密物(PSD)较厚。结论益肾填精法可以改善SHR大鼠纹状体及前额叶皮质突触超微结构。     

儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的药物经济学评价

目的 通过成本-效果分析,评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的经济学优劣。方法 共纳入急性咽炎（肺胃实热证）患儿219例,以2：1：1的比例随机分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组,在以抗生素为基础治疗的条件下,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液（阳性对照药）、安慰剂,疗程为5 d。选取咽痛疗效、疾病疗效和中医症候疗效作为评价指标,进行成本-效果分析。结果 在咽痛疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组仅需多花费0.62元,比阳性对照组少花费0.54元;在疾病疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.57元,比阳性对照组少花费0.54元;在中医证候方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.58元,比阳性对照组少花费0.54元。结论 儿童清咽解热口服液联合抗生素治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）,在咽痛症状疗效、疾病疗效和中医症候疗效方面,较蒲地蓝消炎口服液及单独使用抗生素有较优的经济性,与蒲地蓝消炎口服液经济性相当,具有良好的临床应用前景。     

小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的多中心临床研究

目的 评价小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法。治疗组和对照组分别服用小儿化食口服液或其模拟药,疗程1周。结果 共入选受试者238例,其中治疗组120例、对照组118例。治疗后,治疗组和对照组的自主排便（SBM）应答率分别为50%、36.52%,中医证候疗效总有效率分别为81.36%、67.83%,排便间隔有效率分别为68.64%、53.91%,排便困难有效率分别为65.52%、48.25%。两组比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。试验中,未发现不良事件。结论 小儿化食口服液短期治疗小儿功能性便秘食积化热证有效,且安全性较好,值得临床推广应用。     

加强临床试验用药品的管理

试验药品管理的重要性,在于这些药物多未上市,其安全性和有效性有一定的不确定性。临床试验用药品的管理和使用是否规范,直接影响到试验结果的可靠性和受试者的用药安全,同时也是药监部门每次检查临床试验的重要内容。试验用药品具体管理流程包括药品的接收、存储、发放、回收等诸多环节,在管理上任何一个环节的疏忽,都会对整个试验产生生严重影响,甚至导致试验失败。为此,应建立试验药品管理制度,配备相应的储存设施和条件,并对试验药品管理人员进行培训。不论对临床试验的设计者、研究者、管理者而言,认识到试验药品管理的重要性,对于提高临床试验质量,保障受试者的用药安全都大有裨益。     

中药新药临床试验的成果总结与发表

基于国内、外文献并结合作者的临床科研实践,从药物临床试验的统计分析、项目总结、成果发布等,讨论其主要的原则与技术要点,为中药新药临床试验的总结和临床研究成果的发表提供借鉴。     

中医药治疗小儿湿疹的研究进展

综述近年有关中医药治疗小儿湿疹的研究进展。主要从小儿湿疹的中医药内治法、外治法、非药物疗法等方面进行总结,分析在不同治疗策略下中医药治疗小儿湿疹的研究进展;同时也应考虑小儿生理特点,并结合日常调护,从而更好的达到小儿湿疹的治疗目的。     

治疗小儿急性上呼吸道感染中成药的研究进展

小儿急性上呼吸道感染是小儿时期最常见的一种疾病,临床以鼻、咽部局部炎症和全身症状为特征,主要病原体是病毒,西医并无理想抗病毒药物。作为中医儿科优势品种,中成药在本病的缩短病程、降低并发症等方面具有优势。分别从不同中医辨证分型方面,总结了针对以病毒感染为主的小儿急性上呼吸道感染临床常用中成药情况,以期进一步指导小儿急性上呼吸道感染中成药的临床应用。     

馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染上市后再评价

目的观察馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染在广泛应用条件下的有效性和安全性。方法采用多中心、观察性研究的方法,收集2 124例急性上呼吸道感染的患儿,服用馥感啉口服液,疗程为1周。分别从不同剂量、年龄段、辨证/辨病以及治疗手段方面,观察各组的痊愈率、继发下呼吸道感染/呼吸道并发症的情况,并对其安全性进行评价。结果馥感啉口服液治疗感冒总痊愈率为95.12%;倍增剂量与标准剂量、辨证(气虚风热证、风热证)与辨病的痊愈率比较,差异无统计学意义;不同年龄段和不同治疗方式的痊愈率比较,差异有统计学意义,其中以1岁年龄段患者及单独服用馥感啉的患者痊愈率较高。并发症总发生率为0.24%;倍增剂量与标准剂量、不同年龄段、辨证(气虚风热证、风热证)与辨病的并发症发生率比较,差异均无统计学意义;单独用药的并发症发生率低于联合用药。整体总临床不良事件及不良反应发生率分别为1.37%、1.04%。;临床不良事件及不良反应发生率比较,除不同剂量组外,差异均有统计学意义。结论馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染具有较高的临床痊愈率和较低的并发症发生率,疗效较好;对于气虚风热证、风热证,甚至辨病治疗,有着较好而接近的疗效;年龄越小治疗痊愈率稍高。临床不良事件/不良反应的总发生率较低,倍增剂量未显示出较标准剂量更高的安全风险。提示该品种有着较好的临床应用前景。