547种药品说明书和标签存在的问题分析

目的分析我院使用的289个厂家生产的547种药品相对应的说明书和标签存在的问题。方法按照《药品说明书和标签管理规定》,对547种药品说明书和标签进行统计分析。结果说明书和标签大多数项目的内容齐全,而不良反应、禁忌项内容的标注率仅为82.8％和73．9％。此外,还存在着有标注,但不完整或欠正确,包装欠规范等问题。结论应加强药品说明书和标签的规范化管理：     

中药注射剂说明书中与其安全性相关的项目调查

目的：调查分析中药注射剂安全性与其说明书内容的相关性。方法：收集93种中药注射剂的说明书,按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定》对药品说明书的要求,对其说明书内容进行分析。结果：中药注射剂说明书上在成分、功能主治、用法用量方面标注率达到了100%,对药物的相互作用、不良反应、注意事项、禁忌证标注率都较低,大部分低于50%,药理作用的标注率较低,仅有18.28%。结论：中药注射剂说明书存在项目标注不全、语言表述不规范等问题,对其安全使用造成一定影响。     

药品说明书存在的问题及调查分析

目的：了解药品说明书质量现状,为规范药品说明书提供参考。方法：根据《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）及《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（简称《通知》）,收集本院临床常用中西药说明书340份进行对比分析。结果：调查发现部分国产西药和中成药说明书中在药理毒理、药代动力学、不良反应、用法用量、注意事项、特殊人群、药物相互作用、药物过量等方面内容缺项最多。结论：药品说明书还存在一些不规范问题,仍需要进一步完善。     

互联网药品信息服务管理办法

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或某两项的，依照其规定。第三条 医疗器械的使用应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。     

国家食品药品监督管理局规范境外医疗器械标签和包装标识管理

2008年11月24日，SFDA对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做出明确：依据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，     

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的     

非处方药说明书调查分析

非处方药(over the counter drug,OTC)是指不需要医师处方,消费者可直接从药房或药店购取的药物,我国从2000年开始对药品实行分类管理,0TC的品种将逐渐扩大。OTC具有安全性好、疗效确切、毒副反应小、质量稳定、使用方便、价格合理、易于贮存等优点,OTC的安全性也是相对的,患者在使用0TC前一定要认真阅读药品说明书。药品说明书是患者合理使用、管理药品的重要指南,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日颁布,下称《药品管理法》)和国家食品药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》均对药品说明…     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。     

43种软膏说明书的统计分析

目的调查软膏剂说明书的格式项目并考察软膏剂说明书中存在的问题。方法根据《药品包装、标签和说明书管理规定》中的格式项目，对43份正在使用的软膏剂说明书的格式项目进行调查统计。结果化学药品和生物制剂说明规定的19项中，11项的标注率为100％，单项最低标注率为39．5％。结论软膏剂说明存在漏项、内容简单等问题，多项标注率有待进一步提高。     

药品说明书装置方式与随药发出率关系的调查分析

药品说明书中注明的信息是正确储藏、运输和使用药品的重要依据。国家药品监督局2000年10月颁的《药品包装、标签和说明书管理规定》中规定，“药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书”。由此说明药品在售出时也应附带其说明书，才能保证患者的用药安全。为此，笔者对药品说明书在药品包装中的装置方式与随药发出率的关系进行了统计分析。     

抗精子抗体和抗子宫内膜抗体与不孕及流产的关系

目的　探讨抗精子抗体（ＡｓＡｂ）与抗子宫内膜抗体（ＥＭＡｂ）在不孕、流产中的作用及二者关系,进一步 揭示不孕、流产的病因。方法　采用酶联免疫吸附试验（ＥＬＩＳＡ）同时检测３４５例不孕、流产妇女血清中的ＡｓＡｂ与 ＥＭＡｂ,按ＡｓＡｂ检测结果分阳性组和阴性组,比较两组ＥＭＡｂ阳性率的差异。结果　原发不孕及自然流产妇女中, ＡｓＡｂ（－）组ＥＭＡｂ阳性率高达１６．６７％和１９．５１％,而ＡｓＡｂ（＋）组ＥＭＡｂ阳性率高达４３．６４％和４２．８６％,显著高于 ＡｓＡｂ（－）组（Ｐ＜０．０１,Ｐ＜０．０５）。继发不孕妇女中ＡｓＡｂ（－）组ＥＭＡｂ阳性率为１８．１８％,ＡｓＡｂ（＋）组ＥＭＡｂ阳性率 为３２．２％,二者无显著性差异（０．０１＞Ｐ＞０．０５）。结论原发不孕及自然流产妇女中因个体免疫反应差异使某些 人易对体内、外物质发生免疫反应而产生抗体,从而导致不孕或流产。     

水疗联合抚触对新生儿的生长发育、黄疸及睡眠的影响

目的探讨新生儿游泳联合抚触对新生儿的生长发育、黄疸及睡眠的影响。方法将经阴道顺产分娩的正常新生儿100例随机分为两组，观察组（水疗联合抚触组）50例，对照组（单纯沫浴组）50例。①测定两组10日、28日的体重、身长、上臂围；②观察记录胎便转黄时间，测定皿清胆红素；③记录24h睡眠时间。结果两组新生儿10日、28日体重、身长、上臂同增长有显著差异（P〈0．05），两组新生儿5日时，胎便转黄时间及黄疸指数比较均有显著性差异（P〈0．01），两组睡眠时间比较有统计学意义（P〈0．05），两组并发症比较无统计学意义（P〉0．05）。结论新生儿水疗联合抚触可促进新生儿的生长发育，能加速胎粪的早排出，减轻生理性黄疸程度，有效地降低新生儿高胆红素血症的发病率，提高睡眠质量。     

亚硝基脲类和亚硝基硫脲类的理化性质及致突变能力

本题选择N,N′-二甲基亚硝基脲(DMNU),N,N′-二乙基亚硝基脲(DENU),及其类似物N,N′-二甲基亚硝基硫脲(DMNTU)、N,N′-二乙基亚硝基硫脲(DENTU)为代表,测定了这些化合物的水解反应速度、脂溶性(HPLC的logk′值)、水解产物和致突变能力。证明了硫脲的脂溶性大于脲的脂溶性。DMNTU对TA100菌株的致突变能力最强,其它较弱。     

大鼠/小鼠证候及辨证论治方法学的探索与发展

从大鼠/小鼠四诊和辨证方法的提出与创建,大鼠/小鼠计量化辨证方法的建立,荷瘤小鼠证候发生和演变的揭示,大鼠/小鼠异病同证、同病异证的研究,荷瘤小鼠个体化辨证论治及计量化疗效评价,以及不同证候荷瘤小鼠神经—内分泌—免疫网络基因转录与剪接的特征等方面,总结项目组长期以来所提出的系列假说及开展的大量研发工作,对所解决的学术问题,以及该领域存在问题、前沿和发展趋势做了评述。     

Hyperuricemia and gout among Taiwan Aborigines and Taiwanese-prevalence and risk factors

Gout is a metabolic disorder which normally undergoes 4 stages: hyperuricemia, acute gouty arthritis, an intercritical period, and final tophus. Priority associated with gout is hyperuricemia. Only 5%-10% of patients with hyperuricemia will develop gout. Indeed, the serum uric acid level is correlated with the prospects of gouty attack.1 Therefore, study of gout epidemiology should focus on the hyperuricemia of a community or ethnic population. Twenty-three million people live in Taiwan, among them, an ethnic minority of 330 000 native inhabitants (called "Aborigines"), who live mainly in high mountain areas. The rest are "ethnic Taiwanese", most of whom came from the southern Mainland Chinese provinces some 400 years ago. Some of the "ethnic Taiwanese" arrived from the central and northern areas of Mainland China 50 years ago. The languages, dietary habits and cultures of the Taiwanese and Aborigines are completely different.2     

联合应用抗生素测定并鉴别超广谱和Ⅰ型β—内酰胺酶

目的：联合用抗生素测定并鉴别大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌产生的超广谱和Ⅰ型β－内酰胺酶。方法：用头孢噻肟（TX）、头孢他定（CTD）、氨曲南（ATN）、奥格门丁（AOA）、头孢西丁（CXT）和亚胺培能在MH琼脂上进行双纸片搭格耕检测和鉴别大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、沟沟肠杆菌的超广β－内酰胺酶（ESBLs)及Ⅰ型β－内酰胺酶。结果：265株大肠埃希菌、95株肺炎克雷伯菌、67株阴沟肠杆菌均对亚胺培能敏感;对三代头孢菌素的耐药率分别为23．4％、36．8％、58．2％,产生的能水解超广谱β－内酰胺类抗生素的β－内酰胺酶可分为两类,这些菌株对CXT有不同的耐药性,CTX＋CTD＋ATN的ESBLs检出率与单一CTX、CTD、ATN的检出率差异有显性,与CTX＋CTD的ESBLs检出率差异无显性（P＞0．05）。结论：应用不同抗生素可将水解超广谱β－内酰胺类抗生素的β－内酰胺酶分为ESBLs和Ⅰ型,有不同的耐药特点;联合应用两种以抗生素可提高检出率,双纸片搭桥法适合临床使用,临床分离菌株应用将超广谱和Ⅰ型β－内酰胺酶的检测作为常规。     

经络腧穴理论的形成与发展

从<脉书·十一脉><黄帝内经>等文献人手,梳理了血气、经络、腧穴理论的形成与发展,简要介绍了四肢部的基本腧穴、躯体部要穴,以及腧穴配伍的基本要义.     

Hyperuricemia and gout among Taiwan Aborigines and Taiwanese-prevalence and risk factors

Gout is a metabolic disorder which normally undergoes 4 stages : hyperuricemia, acute gouty arthritis, an intercritical period, and final tophus. Priority associated with gout is hyperuricemia. Only 5% - 10% of patients with hyperuricemia will develop gout. Indeed, the serum uric acid level is correlated with the prospects of gouty attack. Therefore, study of gout epidemiology should focus on the hyperuricemia of a community or ethnic population. Twenty-three million people live in Taiwan,among them, an ethnic minority of 330 000 native inhabitants ( called “Aborigines” ), who live mainly in high mountain areas. The rest are “ethnic Taiwanese”,most of whom came from the southern Mainland Chinese provinces some 400 years ago. Some of the “ethnic Taiwanese” arrived from the central and northern areas of Mainland China 50 years ago.The languages,dietary habits and cultures of the Taiwanese and Aborigines are completely different.     

浅谈梅毒的流行与防治

本文报告了梅毒的流行、预防和各期的治疗及胎传梅毒的治疗。     

胆管癌发生与发展的相关基因调控的研究

胆管癌是一种胆管常见的恶性肿瘤,临床上外科根治性切除率低,预后差。近年来随着对胆管癌发病机制研究的不断深入,人们开始从基因水平探索胆管癌的发生和发展机制。已发现胆管癌的发生可能由于ras通路、RB通路等多个信号转导通路中多种基因的点突变、缺失和过度表达,同时伴有多个抑癌基因的共同甲基化。而胆管癌的转移与nm23基因和mammaglobin B基因的过表达有密切联系,同时整合素、CD44等也参与了癌转移的过程。