关注奥利司他的安全性问题

2011年3月4日,国家药品不良反应监测中心发布第36期<药品不良反应信息通报>,关注减肥药奥利司他安全性问题,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题,以降低用药风险.     

关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),公安厅(局),卫生厅(局):依据《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将戒毒治疗中麻醉药品和精神药品使用管理的有关规定通知如下:     

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理邵明立局长近期签署局令第21、22、23、24号,21号局令发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日起施行;22号局令发布《进口药材管理办法(试行)》于2006年2月1日起施行;23号局令发布《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2006年2月1日起施行;24号局令发布《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起施行。     

葛根素注射剂引起急性血管内溶血

编者按：2003年1月1日,国家药品不良反应监测中心在第3期《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了信息通报.同年,一项有关“葛根素注射剂不良反应与相关因素”的前瞻性队列研究,进一步证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性. 为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2004年11月发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。虽已采取以上措施，但国家药品不良反应监测中心收到的不良反应病例报道显示，在信息通报后，葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出，并有导致患者死亡的报告。 葛根素注射剂导致急性血管内溶血发病急、进展快、病情危重，如不及时发现、治疗，会危及生命。广大临床医师在选择用药时，应进行充分的风险／效益分析，并在用药过程中密切关注其严重不良反应。[编者按]     

关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所。各边境口岸所在地省级药品检验所：     

关于加强广防已等6种药材及其制剂监督管理的通知

为保证人民群众用药安全，根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析，决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理，现将有关事宜通知如下：     

关于修订小儿鞣酸小檗碱片质量标准的通知

本栏目刊载国家食品药品监督管理局药品标准方面有关法规、文件、公告、及国家药典委员会对药品标准进行修订、更正的公告或通知。若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。     

关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了<关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知>(国食药监办[2009]28号).为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下: 一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患 为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了<中药注射剂安全性再评价质量控制要点>(附件1)(以下简称<质量控制要点>).     

改革开放30年医疗器械监管成就

随着现代科学的迅速发展,医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域,成为现代医学中不可或缺的部分。医疗器械的安全有效性，与公众健康和生命安全息息相关。药品监督管理部门必须加强医疗器械的监督管理，保障公众的用械安全。     

第5期药物不良反应信息通报

药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布,尤其是自第4期开始面向社会公开以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者,在提高了对药品不良反应认知的基础上,结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药,更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。本栏目将会不定期转载国家食品药品监督管理局发布的药物不良反应信息,以提示广大医师在临床用药中避免不必要的纠纷和失误。此外,本文另附有前4期已公布的2种药物的不良反应名单。