中药注射剂致敏成分群筛查方法研究的现状与免疫综合法

中药注射剂在我国已有60多年的发展及应用历程,近些年来不良反应的报道层出不穷.筛查中药注射剂的致敏成分群(致敏原群)的研究为世人关注,已成为国际性难题.该文先根据其产生免疫毒性的机制,分析中药注射剂致敏原筛查技术研究的现状,然后提出采用免疫底、盖芯片及免疫指纹图谱相结合的免疫综合分析筛查中药注射剂致敏成分群,旨在为中药注射剂的研制与临床使用构筑安全性评价屏障.     

动物类中药注射剂的安全性研究进展

动物类中药注射剂是中药注射剂的重要组成部分,其多选取药效显著,副作用少的动物类材料,通过现代工艺制成了包括清热解毒类、补益类、活血化瘀类等多种药效可靠迅速、生物利用度高的中药注射剂。由于中药注射剂的成分复杂,质量标准待完善,及临床存在不合理用药等情况,使得中药注射剂的不良反应发生率明显高于口服中药。动物类中药含有丰富的蛋白和脂肪,而异种蛋白是动物类中药注射剂的主要致敏源。目前关于动物类中药注射剂的不良反应,主要表现为导致皮肤及黏膜和全身各系统的过敏样反应,并且首次用药过程中发生不良反应较常见。动物类注射剂发生过敏样不良反应的具体原因以及诱发过敏或类过敏反应的动物中药注射剂中的相关物质成分目前没有相关明确报道。该文就动物类中药注射剂的不良反应现状,过敏、类过敏研究,血管刺激性检测,热原检测,药代动力学研究及联合用药研究等做一综述,为动物类中药注射剂的质量标准完善,进行深入安全性相关研究提供参考。     

双黄连注射剂中黄芩苷致敏原性的研究

目的:研究双黄连注射剂中黄芩苷的致敏原性.方法:通过运用酶联免疫双抗夹心和免疫指纹图谱2种方法结合对双黄连注射剂中黄芩苷的致敏原性进行研究.结果:运用酶联免疫双抗夹心法检测黄芩苷的致敏性,结果呈阳性反应;运用免疫指纹图谱法检测黄芩苷的致敏性,致敏率为86.28％.结论:通过运用以上方法结合确定了双黄连注射剂中黄芩苷为致敏原,建立了快速筛查中药注射剂中致敏原的分析方法.     

中药注射剂安全性研究的关键问题

中药注射剂起效快、作用强,尤其在危重疾病急救及感染性疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗上具有一定的优势。但是,由于中药安全性的研究没有跟上去,至今已发生多起严重不良反应。找出致敏原,改进致敏试验方法、提高准确率和保证临床合理用药是中药注射剂安全性研究的关键问题。     

中药注射剂致敏反应的研究进展

目的 :探讨中药注射剂致敏反应实验研究概况,为中药注射剂的研究及应用提供思路。 方法 :概括归纳近年来国内外中药注射剂致敏性相关实验研究。 结果 :中药注射剂的过敏性抗原物质尚不明确,研究尚缺乏系统性,对致敏因素、致敏模型的研究还处于摸索阶段。 结论 :加强绿原酸及附加剂的抗原性研究,建立致敏动物模型,充分利用免疫化学和免疫芯片技术,为中药注射剂的开发和应用,提供新的研究思路。     

人工抗原在中药注射剂过敏反应研究中的应用与进展

中药注射剂中存在一些具有潜在致敏性的小分子物质,因相对分子质量太小而缺乏免疫原性,当其与合适的载体偶联后可导致过敏反应.因此,如何将小分子半抗原与载体偶联制备具有免疫原性和反应原性的完全抗原,是中药注射剂小分子致敏物质筛选的关键.作者从中药注射剂半抗原的特点、载体的选择和使用、偶联方法、完全抗原的纯化鉴定等方面论述了人工抗原抗体制备技术的最新研究情况及其在中药注射剂致敏物质筛选中的实验研究进展,以及免疫芯片技术在中药注射剂致敏物质研究中的应用前景,旨在为中药注射剂安全性控制提供新的实验研究思路和方法.     

中药注射剂不良反应信号检测研究

目的 尝试利用不同信号检测方法研究中药注射剂不良反应信号的特点和规律,以期为中药注射剂不良反应信号预警提供参考.方法 利用PHP和MYSQL等计算机技术建立中药不良反应病例数据库,并采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(PRR)、Chi-square、Yule's Q、序贯概率比检验(SPRT)、贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)等6种不同信号检测方法作定量信号检测,并提取分析其中的中药注射剂不良反应信号.结果 101735条病例数据中涉及药品不良反应组合8197对,各方法对中药不良反应信号都有较高的检出率;检出的中药注射剂不良反应信号值得关注.结论 各种不同信号检测方法检测结果不同,但都可以作为中药不良反应信号检测的有效工具.     

中药注射剂致敏性与生产工艺相关性探讨

目的:探索中药注射剂的致敏性与其生产工艺的相关性问题,解决因生产工艺不完善而造成的中药注射剂的致敏问题。方法:通过对中药注射剂的生产工艺中各个环节的系统性研究,深入细节,寻找与其致敏性有关的可能性因素。结果:通过对中药注射剂的生产工艺中各个环节进行研究发现,生产工艺的完善对降低中药注射剂的致敏性至关重要。     

负载壳聚糖膨润土清除丹参注射液中鞣酸

中药注射剂一般具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点。但中药的许多传统组方比较复杂,制成的注射剂质量难以控制,中药注射剂的不良反应屡见报道。这些不良反应可能与注射剂中未分离出去的植物蛋白和鞣质类形成的致敏原有关。丹参注射剂中的大量鞣酸作为半抗原可引起机体变态反应。鞣酸进入静脉,回流入心脏后与心肌细胞结合,可引起心律失常,诱发并加重心力衰竭而致死[1]。因此,必须除去中药注射剂中的鞣酸以及蛋白质等杂质。除去这些杂质的传统方法是水煎醇沉法[2]。另外,通过壳聚糖与鞣酸发生静电架桥作用而絮凝[3]、与蛋白质发生吸附…     

改良被动皮肤过敏试验方法的建立

目的:对被动皮肤过敏试验影响因素佐剂种类、剂量、致敏次数、间隔时间等进行考察,建立灵敏、可靠的过敏反应体内试验方法,为中药注射剂过敏性检测提供可靠的方法。方法:将大鼠进行多次致敏后得到抗血清后,将抗血清背部注射于空白大鼠后激发。结果:卵白蛋白剂量为5mg/只,隔日致敏1次,共免疫3次,末次致敏后15天,制备抗血清,于被动皮肤致敏后24h用抗原与伊文思兰的混合溶液激发为最佳的PCA方法。结论:建立了可靠、灵敏的被动皮肤过敏试验方法,为中药注射剂过敏性检测及过敏原的筛选提供了可靠方法。     

2007～2010年我院中药注射剂不良反应分析

目的:分析2007～2010年我院中药注射剂的ADR。方法:通过对我院2007～2010年78例ADR的检测,对其发生原因进行分析。结果:中药注射剂ADR28例,占ADR总数的35.9%;女性ADR发生的比例略高于男性;28例中药注射剂ADR共发生33例次,涉及33个中药注射剂品种。结论:临床工作中应重视中药注射剂ADR的发生,增强合理用药水平。     

中药注射剂的不良反应与预防对策

目的:研究中药注射剂的不良反应发生情况及对策。方法:选取2014年5月-2018年12月于安顺市人民医院使用中药注射剂进行治疗的患者,对他们的不良反应发生情况进行统计与分析,对使用中药注射剂产生不良反应的情况实施一系列的预防对策,如:对症用药、合并用药、溶媒选择以及静脉注射时滴速的控制等,观察中药注射剂不良反应的改善情况。结果:实施预防干预措施之前,中药注射剂不良反应占中药不良反应的78.7%(37/47),实施预防干预措施之后,中药注射剂不良反应占中药不良反应的62.5%(15/24),实施预防干预措施前后,中药注射剂不良反应占中药不良反应的对比差异显著(P <0.05),具有统计学意义。结论:患者使用中药注射剂之后出现不良反应的因素有很多,包括药物自身因素与临床使用因素等,这些因素都能够引起患者不良反应的出现,医院要想降低患者使用中药注射剂后的不良反应发生概率,就必须从中药注射剂的源头与使用两个方面来进行控制,这样才能够有效减少患者不良反应的发生概率,保障患者的身体健康。     

中药注射剂的不合理用药情况分析及其不良反应防治

目的:分析中药注射剂不合理用药情况,并总结其不良反应的防治措施。方法：选取2017年1月至2018年12月海南医学院第一附属医院的中药注射剂处方5 013张作为研究对象,按照中药注射剂说明书统计分析其不合理用药发生情况,记录不合理用药后患者不良反应发生情况,统计发生不良反应的处方所涉及患者一般资料,探索影响中药注射剂相关不良反应发生的因素,并总结合理用药对策与不良反应防治措施。结果：本研究中存在不合理用药的中药注射剂处方295张（5.88%）;不合理用药情况中占比前3位的为超适应证用药（34.24%）、超剂量、超浓度或过快滴注（28.81%）、超疗程用药或无医嘱下长期用药（17.97%）;中药注射剂不合理用药患者发生药物不良反应51例（17.29%）,最为多发的不良反应类型为皮肤系统及其附件损害、消化系统损害、神经系统损害;Logistic回归分析显示,<10岁、合并用药是导致使用中药注射剂后患者发生不良反应的危险因素（OR=34.106,P=0.000;OR=4.952,P=0.004）。结论：中药注射剂不合理用药现状较为普遍,临床应加大管理力度,促使临床依据中医辨证的理论严格掌握药物的用法用量和使用范围,保证中药注射剂的治疗效果和安全性。     

丹红注射液上市后安全性4种评价方法的比较

目的:采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应,比较它们之间的差异,探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法.方法:制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表,收集一定时间段内不良反应信息;自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息;进行资料汇总和描述性分析.结果:集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种研究方法丹红注射液不良反应发生率依次为0.993％,0.336％,0.515％,0.067％;紫绀、心律失常、低血压、多汗、红斑、出血性皮炎、斑丘疹、烦躁、牙龈出血、牙痛、耳鸣、哮喘、转氨酶升高、便秘、疼痛为新发现不良反应.结论:集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性研究的适宜方法,能客观反映临床使用情况的“真实世界”.     

浅谈中药注射剂的合理应用

中药注射剂的不良反应越来越多,很多是由于其不合理使用造成的。本文分析了中药注射剂不良反应的成因,并详细阐述了中药注射剂合理应用需注意的问题,为中药注射剂的合理应用的进一步研究提供了理论基础。     

中药上市后药物警戒的实例研究

近年来随着各类中药不良反应报告,特别是中药注射剂的不良反应报告数量的累积,人们对中药药物警戒的安全意识也越来越强.中药药物警戒已经成为了热门的研究方向,但中医和西医的历史不同,理论也不是一个体系,中药药物警戒和西医比还是有很多差距.该文归纳整理了国家食品药品监督管理局中药的不良反应报告数据库,运用3种WHO,美国食品药品监督管理局等使用的数据挖掘方法,建立适合中药上市后再评价的药物警戒体系.     

浅析中药注射剂安全性问题

随着中药注射剂引起的不良反应越来越多,其安全性问题,逐渐被人们重视。本文阐述了中药注射荆常见不良反应,并对其原因进行了探讨。详细分析了减少中药注射剂不良反应的措施。     

多模式护理在预防门诊中药注射剂不良反应中的应用

目的探讨多模式护理在预防门诊中药注射剂不良反应中的应用效果。方法选择2017年门诊输注中药注射剂的患者300例作为对照组,给予常规护理。2018年门诊输注中药注射剂的患者300例作为观察组,给予多模式护理,对比2组患者不良反应情况。结果观察组不良反应发生率和处置时间明显少于对照组,2组对比差异显著(P<0.05)。结论多模式护理可以有效降低门诊中药注射剂不良反应发生率。能及时处理不良反应,保障中药注射剂使用更安全。     

中药注射剂不良反应信号自动预警算法的研究与实现

目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法。方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果。结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果。结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据。     

采用精密输液器输注中药注射剂的作用

中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视。中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料。发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是最理想、最有效、最安全的输液方式。