中药注射剂不良反应信号检测研究

目的 尝试利用不同信号检测方法研究中药注射剂不良反应信号的特点和规律,以期为中药注射剂不良反应信号预警提供参考.方法 利用PHP和MYSQL等计算机技术建立中药不良反应病例数据库,并采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(PRR)、Chi-square、Yule's Q、序贯概率比检验(SPRT)、贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)等6种不同信号检测方法作定量信号检测,并提取分析其中的中药注射剂不良反应信号.结果 101735条病例数据中涉及药品不良反应组合8197对,各方法对中药不良反应信号都有较高的检出率;检出的中药注射剂不良反应信号值得关注.结论 各种不同信号检测方法检测结果不同,但都可以作为中药不良反应信号检测的有效工具.     

67份中药不良反应报告分析

目的:探讨中药不良反应的发生情况,为临床用药提供参考。方法:对我院67例中药不良反应报告进行分析。结果:中药引起的不良反应所累及的器官、系统以皮肤及其附件最为常见,其次为恶心、呕吐或腹泻,较严重的不良反应有过敏性休克、呼吸困难,胸闷等。结论:中药可引起多种不良反应,中药注射剂发生不良反应的可能性最大,提请临床关注。     

中药注射剂不良反应302例分析

目的 :分析中药注射剂不良反应的发生情况 ,为临床用药提供参考。方法 :对湖南省各医疗单位呈报的 2 0 0 2年度的 30 2例中药注射剂不良反应报表进行了分析。结果 :中药注射剂引起的不良反应呈现出多样性 ,常累及多器官多系统 ,其中以发热最常见。其次为皮肤及其附件的反应 ,较严重的不良反应有过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难等。主要原因是由变态反应所致。结论 :中药注射剂可引起许多不良反应 ,应引起极大地重视和足够的认识     

47例中药注射剂不良反应报告分析

目的分析我院中药注射剂不良反应(ADR)的发生规律和特点。方法对上报的47例中药注射剂ADR分别从患者性别、年龄、给药途径、用药情况、ADR涉及系统/器官及临床表现等方面进行统计、分析。结果 47例ADR中≥60岁老年人占34.04%;不良反应涉及中药注射剂5类,14个品种,其中活血类发生率最高,占55.32%;新的不良反应发生率偏高,为14.89%;不良反应涉及的系统/器官以皮肤及其附件的损害为最多见,占57.45%。结论应加强中药注射剂生产和个体化给药,重视中药注射剂ADR监测工作,确保临床用药安全、有效。     

我院2008～2011年中药注射剂不良反应报告的研究分析

目的:探讨我院中药注射剂发生不良反应的规律和特点,为临床用药提供参考。方法:采用回顾性的研究分析方法,对我院2008～2011年72例中药注射剂不良反应报告进行系统分析。结果:在72例药品不良反应报告中,60岁以上年龄组发生不良反应居首位,共38例,占52.78%;引发ADR的中药注射剂中,心脑血管类中药注射剂最多,占90.67%;不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,占26.85%。结论:应重视中药注射剂的不良反应,严格执行不良反应的监测报告制度,建立中药注射剂不良反应数据库,并及时将不良反应信息反溃于临床,促进临床用药的合理、安全。     

210例中药制剂不良反应报告

目的:分析中药制剂不良反应的特点及影响因素,为临床合理用药提供依据。方法:选择2011年3月~2013年1月我院中药制剂不良反应(ADR)210例进行统计学分析。结果:210例ADR涉及人体内多个系统,其中过敏反应发生率最高;引起ADR最主要剂型是中药注射剂;ADR多半发生在用药当天。结论:发现中药制剂ADR应及时上报,密切监测ADR,加强对ADR的深入研究,对降低中药制剂ADR发生率有促进作用,保障患者安全用药。     

双黄连注射液药理与临床研究分析

目的 为双黄连注射液的临床安全有效应用提供参考.方法 对双黄连注射液及粉针剂的现代药理、毒理、临床应用及不良反应进行系统总结和分析,揭示目前双黄连注射液临床应用中存在的问题,通过分析提出规避双黄连注射液临床不良反应的建议.结果 双黄连注射液药理作用明确、临床应用广泛,临床多有联合应用,其临床不良反应主要是过敏反应.结论 建议避免中药注射剂的联用,建立并完善中药注射剂不良反应的预警体系、救治体系.     

双黄连注射剂药物不良反应的临床特征分析及防治

目的:了解双黄连注射剂不良反应发生的情况及相关因素,探讨其一般规律、特点及预防措施,为临床合理用药提供参考。方法:对我院2005~2007年58例双黄连注射剂药物不良反应报告从年龄分布、不良反应受累器官系统分布及临床表现进行分析。结果:双黄连注射剂可致消化、呼吸、皮肤等系统不良反应,尤以皮肤过敏为主。结论:临床医务人员应了解双黄连注射剂药物不良反应的特点及发病机理,规范合理用药,避免或减少药品不良反应的发生。     

中药注射剂不良反应影响因素研究

目的:探讨中药注射剂不良反应发生的相关影响因素,为临床安全用药提供参考。方法:本研究采用回顾性队列研究,进行1:2病例-对照研究,所得资料进行单因素和多因素条件Logistic回归分析,分析中药注射剂ADRs发生的高危因素。结果:中药注射剂不良反应的相关危险因素多因素条件Logistic回归分析结果表明:是否辨证论治、是否有药物过敏史或过敏体质、注射剂配液后放置时间、给药剂量大于推荐剂量、超疗程和每小时输入量大于250mL这6个因素的回归系数均为正值,校正混杂作用后各因素OR值均大于1,并都有统计学意义,为中药注射剂ADRs发病关系密切的独立危险因素。结论:中药注射剂ADRs的发生是多种因素综合作用的结果。     

98例中药注射剂不良反应的探讨

目的：通过分析我院川芎嗪、红花、血塞通、舒血宁、丹红、刺五加注射剂不良反应案例,探讨中药注射剂的发生不良反应的临床表现及特点,为临床合理用药提供参考。方法：查阅我院中药注射剂不良反应案例,结合参考文献,整理分析。结果：中药注射剂不良反应的临床表现多种多样,主要表现在皮肤,心血管系统等,以过敏反应最为常见,少数引起过敏性休克。结论：临床医师、药师必须重视和警惕中药注射剂不良反应的发生。     

中药注射剂儿童不良反应分析及对策

目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策。方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析。结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害最为常见;其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关。结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,最大程度地减少不良反应的发生。     

疏血通注射液临床安全性的系统分析

目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。     

基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究

目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8 452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1∶4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素。结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:用药天数1项。多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史。结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注。     

中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一。该研究随机抽取某医院2011年1月—12月份出院患者病历240份,通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况,初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法。研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书一致性普遍偏低,其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重,而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义。因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究,可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法。     

中药汤剂常见不良反应及药学干预价值临床研究

目的:探讨口服中药汤剂常见不良反应及药学干预的临床价值。方法:选取本院2010年1月—2012年7月采取中药汤剂治疗的门诊患者126例作为对照组,收集2013年1月—2015年7月本院收治的中药汤剂治疗的门诊患者108例作为观察组。记录对照组具体药物反应,分析不良反应发生原因并据此制定药学干预措施。观察组结合医院中药汤剂应用现状制定药学干预措施以减少不良反应。观察两组患者不良反应发生率、不良反应表现及不良反应累及器官。结果:观察组不良反应发生率优于对照组(P0.05);两组不良反应累及器官均以皮肤及消化系统为主,组间差异无统计学意义(P0.05);观察组用量偏大、疗程偏长所引起不良反应发生率明显低于对照组(P0.05)。结论:中药汤剂引起不良反应的原因主要为剂量大、疗程偏长,药学干预可规范用药,有助于减少不良反应。     

基于数据挖掘的中药安全性研究与思考

通过对数据挖掘技术在中药安全性研究领域应用现状的系统分析,探讨了基于数据挖掘的中药安全性研究的可行性及其重点发展方向,主要包括:建立完善的基于中药不良反应数据库的信号自动检测及预警系统;挖掘中药安全性的影响因素、规律和机制,以及防治方案;探寻适宜的数据挖掘新算法;开展中药不良反应文本挖掘研究.     

中药汤剂不良反应分析及其评价

目的 :对口服中药汤剂所致的不良反应进行文献调查,以发现其特点。 方法: 检索国内医学文献数据库,收集近30年中药汤剂的不良反应个案报道纳入本次研究。 结果: 中药汤剂不良反应报告数量逐年增加,本研究收集不良反应报道25篇,个案共31例,其中严重不良反应10例,占总数的32.25%。不良反应以过敏反应为主,亦涉及消化系统、神经系统、血液系统等。所有病例经过停药对症治疗均可治愈。 结论: 中药汤剂可以引起药物不良反应,甚至是严重不良反应。判断汤剂中导致不良反应的药物,应采用多种手段综合分析,以提高判断的科学性和准确性。     

不平衡数据处理方法对中药不良反应预测的应用研究

目的：针对中药不良反应数据的不平衡性,探索并应用不平衡数据的处理方法,对中药的不良反应进行预测。本文以使用丹红注射液的患者为研究对象,对来自37家医院集中监测数据进行深度挖掘,在使用了丹红注射液的患者中预测是否发生不良反应。方法：从数据层面采用四种方法：不处理、随机欠采样、随机过采样、SMOTE采样;从算法层面采用四种模型或算法：决策树、随机森林、AdaBoost算法、Gradient Boosting算法,对数据的不平衡性进行处理。两个层面的方法两两结合,对16种方法与模型或算法组合的预测效果进行比较。结果：随机欠采样和AdaBoost算法相结合、随机欠采样和Gradient Boosting算法相结合的预测效果较为理想,recall 和G -mean 都达到80%以上,AUC指标也高达0.86。结论：初步探索中药不良反应可能适用的不平衡数据处理方法,预测结果结合实际经验,能较准确地预测使用了丹红注射液的患者是否发生不良反应,在临床实际应用中能起到一定的警示作用。同时,根据输出的变量重要性排名,能最大程度地避免用药后的不良反应的发生,为丹红注射液的安全性再评价提供一些科学参考依据。     

探析中药注射剂不良反应发生的特点、原因及其预防措施

目的:探讨中药注射剂不良反应发生的特点及其原因,以促进中药注射剂在临床合理的应用。方法:查阅近年来部分医药学期刊中报道的中药注射剂不良反应病例,并进行整理和分析。结论:中药注射剂的不良反应呈现出多发性、普遍性,临床表现出多样性、不可预知性、种类不确定性、药物批次间差异性等特点。     

丹参静脉制剂的不良反应分析

[目的]探讨丹参静脉制剂致药品不良反应(ADR)的规律和特点,为临床合理用药提供参考。[方法]检索1979年1月-2014年12月报道丹参静脉制剂致ADR的文献进行分析。[结果]丹参静脉制剂的ADR主要为全身性反应(44.3%)、皮肤系统损害(15.6%)、心脑血管系统损害(13.5%)等,具体表现为过敏性休克、寒颤、皮疹、高热、胸闷、心悸等。[结论]丹参静脉制剂引发的ADR较为常见,临床使用时应及时处理、加强对患者的监护,以确保患者用药安全,提高临床治疗水平。