不同核酸提取方法和新型冠状病毒核酸检测试剂室间质评结果分析

目的分析2种不同核酸提取方法和2种新型冠状病毒核酸检测试剂检测室间质评样本的结果,进行性能比较。方法收集2020年江苏省临床检验中心和国家卫生健康委临床检验中心发放的新型冠状病毒核酸检测室间质量评价样本共15份,用2种常用核酸提取方法(磁珠法、核酸释放剂法)、2个厂家实时荧光定量PCR核酸扩增检测试剂检测,进行质评物核酸提取和扩增,根据不同试剂组合检测结果比较相关试剂性能。结果根据国家卫生健康委员会临床检验中心和江苏省临床检验中心结果反馈,15份质评样本中,包括10份新型冠状病毒核酸阳性样本,5份阴性样本。核酸磁珠提取法+A厂家核酸检测试剂阳性质评样本ORF1ab和N基因检出率均为100.00%,双基因同时检出率均为100.00%,有效检出率为100.00%;核酸释放剂法+B厂家核酸检测试剂阳性质评样本ORF1ab检出率为70.00%,N基因检出率为90.00%,双基因同时检出率为70.00%,有效检出率为90.00%;核酸磁珠提取法+B厂家核酸检测试剂阳性质评样本ORF1ab和N基因检出率均为100.00%,双基因同时检出率均为100.00%,有效检出率为100.00%。3种试剂组合对阴性质评样本均为未检出,阴性结果符合率均为100%。结论不同核酸提取方法及核酸检测试剂对质评样本检测结果不同,核酸释放剂法的核酸提取性能有待提高。     

一种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证

目的　评估一种国产新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒是否满足临床SARS-CoV-2 核酸检测要求。 方法　采用15 例SARS-CoV-2 核酸阳性和15 例SARS-CoV-2 核酸阴性的临床样本,1 支SARS-CoV-2 RNA 干粉标准 品,5 支阳性定值参考品和5 支阴性定值参考品,对该试剂盒检测SARS-CoV-2 阴性和阳性符合率、精密度、检出限和 交叉反应进行验证。结果　20 例阴性和20 例阳性样本的N 基因和ORF1ab 基因阴阳符合率均为100%。2 例阳性样本 ORF1ab 基因重复性CV 为0.41%~0.56%,优于N 基因重复性,N 基因和ORF1ab 基因重复性、实验室总不精密度CV 均＜ 5%。检出限重复20 次的检出率为100%,SARS-CoV-2 与常见呼吸道病原体、与SARS-CoV-2 同种属病毒（人副 流感病毒1 型、鼻病毒、MERS,SARS,甲型流感病毒、乙型流感病毒、冠状病毒HKU1,NL63,229E 和OC43）之间不 产生交叉反应。 结论　该试剂盒阴阳性符合率一致,重复性好。SARS-CoV-2 与常见呼吸道病原体,与SARS-CoV-2 同 种属病毒不会产生交叉反应,适用于临床实验室和检测机构进行SARS-CoV-2 核酸筛查。     

5种新型冠状病毒核酸检测试剂应用于DXcellence™全自动核酸检测分析系统的性能评估

摘要:目的探讨5种新型冠状病毒核酸检测试剂与DXcellenceM全自动核酸检测分析系统的适配性,为临床实验室选择新型冠状病毒核酸检测方法和仪器提供参考依据。方法参考《病原体核 酸即时检测质量管理要求专家共识》对定性项目的性 能验证要求，在DXcellenceT全自动核酸检测分析系统上,搭配艾科诺公司(简称Accunome)的核酸提取纯化试剂盒,评价5种新型冠状病毒核酸检测试剂(杭州金迪安、武汉明德、江苏硕世、北京金豪和上海思路迪，简写为JDA、MD、SS.JH、SLD)的性 能。结果5种新型冠状病毒核酸检测试剂均可配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂盒,在DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统.上实现样本进、结果出的检测。5种试剂检测时间为:单个样本54~94 min,12个样本65~ 105 min。JDA、MD .JH试 剂对新型冠状病毒开放阅读框lab 基因( ORF1ab基因)329~ 450 copies/mL的检出率均为100%,在核衣壳蛋白基因(N基因)260 copies/mL的检出率均为100% ;Ss试剂对ORF1ab基因256~ 350 copies/mL、N基因203 copies/mL 的检出率为100% ;SLD试剂对ORF1ab基因146~ 200 copies/mL、N基因116 copies/mL的检出率为100%。5种核酸检测试剂在稀释标准品浓度约1200 copies/mL进行精密度测试,其ORF1ab基因和N基因循环阈值(Ct)的变异系数(CV)分别为JDA 1.13%和1.97%, MD 0.96%和1.01%,JH 1.55%和1.29%,ss 1.01%和1.96% ,SLD 1.12%和2.00%。5种试剂在DXcellenceTM 系统上检测的10 例阳性样本均为阳性,10例阴性样本均为阴性。结论5种新型冠状病毒核酸检测试剂配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂 与DXcellenceTM系统适配,检测时间短、结果准确。实验室可以根据需要选取合适的检测试剂用于DXcellenceT"全自动核酸检测分析系统。     

4种SARS-CoV-2核酸检测试剂一致性评价

目的评估4种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断中的一致性。方法收集2020年2月18—24日武汉亚心总医院204例COVID-19住院患者临床资料,利用检测剩余标本,对4家通过应急注册审批的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒进行一致性评价。在临床诊断为COVID-19的基础上,以任一试剂检出阳性为参考,分别比较4种试剂盒检测SARS-CoV-2ORF1ab基因、N基因的敏感性和特异性。采用Kappa一致性分析和χ~2检验对检测结果的一致性进行统计学分析。结果 4种试剂对SARS-CoV-2的整体检出率分别为72.4%、78.0%、59.3%和72.4%,差异有统计学意义(P=0.011)。A、B、C、D试剂对SARS-CoV-2 ORF1ab基因的检出率分别是47.7%、31.8%、68.2%和83.2%(P0.000 1);A、B、C试剂对SARS-CoV-2 N基因的检出率分别是79.0%、90.5%和16.2%(P0.000 1)。结论SARS-CoV-2核酸检测试剂盒存在一定比例的假阴性结果,不同品牌SARS-CoV-2核酸检测试剂检测性能差异有统计学意义,多试剂联合检测有利于提高病毒检出率。     

荧光免疫层析法检测全血2019-nCoV IgM 和IgG 抗体在新型冠状病毒肺炎诊断中的应用

目的　探究荧光免疫层析法检测IgM 和IgG 抗体在诊断新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的应用价值。 方法　选取2020 年1~2 月在隔离病区收治观察的28 例留观患者作为观察组,均是首次新型冠状病毒（2019-nCoV）咽 拭子核酸检测阳性而第二次以后连续两次核酸检测为阴性的患者,将同期发热门诊排除COVID-19 的30 例发热患者作 为对照组,采用荧光免疫层析法检测所有研究对象的2019-nCoV 免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）抗体水平, 采用秩和检验对组间差异进行统计学分析;比较两组患者2019-nCoV IgM 和IgG 的阳性检出率;计算荧光免疫层析法 检测2019-nCoV IgM 和IgG 水平诊断新型冠状病毒肺炎的灵敏度和特异度。结果　观察组2019-nCoV IgM 和IgG 水平 差异有统计学意义（均Z=-6.412,P<0.05）;观察组2019-nCoV IgM 和IgG 的阳性检出率分别为71.4% 和75.0%,联 合检测阳性检出率为96.4%。结论　荧光免疫层析法检测IgM 和IgG 抗体在新型冠状病毒肺炎诊断中具有较高的灵敏 度和特异度,可作为新型冠状病毒感染的有效筛查指标。     

新型冠状病毒核酸检测高循环阈值情况分析

目的探讨新型冠状病毒核酸检测出现高循环阈值(Ct值)情况的原因。方法用实时荧光RT-PCR法检测疑似新型冠状病毒肺炎患者鼻咽拭子、肛拭子样本新型冠状病毒核酸,回顾性分析Ct值处于33~38的高Ct值样本在同一患者重复采样检测、不同品牌基因扩增仪检测及不同实验室相同型号仪器检测情况下结果的一致性。结果8例单靶位高Ct值阳性患者次日重复采样检测结果双靶标均为阴性。7例高Ct值样本有6例同一样本核酸在LC480及ABI 75002台扩增仪上检测结果不一致,包括ORF1ab基因检测结果不一致4例,N基因不一致4例,其中ORF1ab基因和N基因均不一致2例。5例高Ct值样本不同实验室相同基因扩增仪结果均不一致。结论该病毒核酸检测高Ct值时结果重复性较差,需要其他检测方法同时进行补充检测。     

境外输入新型冠状病毒肺炎无症状感染者的临床特征及实验室指标的动态变化

目的分析境外输入新型冠状病毒肺炎(COVID-19)无症状感染者的临床特征及实验室指标的变化,为疫情防控提供科学依据。方法回顾性分析该院收治的25例境外输入COVID-19无症状感染者的临床特征,并对其胸部CT检查结果、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸、特异性IgM和IgG抗体、血常规、炎症指标进行分析。结果25例无症状感染者从入院至出院胸部CT均未见肺部有磨玻璃影等病毒感染表现。10例无症状感染者仅在第1次SARS-CoV-2核酸检测时呈阳性,2~3 d后迅速转阴;6例无症状感染者SARS-CoV-2核酸持续阳性时间超过8 d;其余9例SARS-CoV-2核酸检测结果在7 d内转阴。在监测的15 d内,8例(32%)无症状感染者IgG抗体阳性,13例(52%)无症状感染者IgM抗体阳性。首次SARS-CoV-2核酸检测阳性后7 d内与>7 d时无症状感染者的IgM与IgG抗体水平差异均无统计学意义(P>0.05)。25例无症状感染者中,外周血白细胞计数低于3.5×10⁹/L的有2例,淋巴细胞计数低于1.1×109/L的有3例,C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白A、血清铁蛋白水平均在正常范围内。结论境外输入COVID-19无症状感染者胸部CT常无病毒性肺炎表现,炎症指标及血常规多在正常范围内;抗体检测在无症状感染者的筛查中意义不大。     

新型冠状病毒康复者血浆IgM和IgG不同试剂检测结果的差异分析

目的 分析评价新型冠状病毒抗体酶联免疫吸附法(ELISA)试剂和胶体金免疫层析法(胶体金)试剂检测性能。检测新型冠状病毒感染的肺炎康复者恢复期血浆(以下简称"COVID-19 CP")IgG、IgM抗体滴度并分析亚甲蓝病毒灭活对IgG抗体滴度的影响。方法 对15例符合采集恢复期血浆要求的新冠肺炎康复者血浆标本,遵照《血站技术操作规程(2019版)》要求及经新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测合格后,按照原倍、20、40、80、160、320倍稀释,采用3种IgG、2种IgM的ELISA试剂、1种胶体金试剂分别检测2019-nCoV IgG、IgM抗体。对其中7例血浆标本,比较亚甲蓝病毒灭活前、后IgG抗体滴度变化,评估病毒灭活对IgG抗体滴度的影响。结果 15例标本常规检测及2019-nCoV核酸检测均合格,但ALT偏高。2019-nCoV 3种IgG ELISA试剂检测抗体滴度、2种IgM ELISA试剂的结果差异较显著,病毒灭活前后IgG抗体滴度无明显变化。结论 国产ELISA试剂能够较好地检测出新冠病毒的IgG、IgM,但是由于试剂生产工艺、检验原理、灵敏度差异,不同试剂抗体滴度检测水平有差异。亚甲蓝/光化学法病毒灭活对2019-nCoV IgG抗体滴度无明显影响。     

4例COVID-19患者不同类型标本的SARS-CoV-2核酸及抗体检测结果分析

目的选择合适的标本类型进行SARS-CoV-2检测,为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的早期诊断提供依据。方法采集咽拭子核酸检测阳性的4名COVID-19患者的鼻拭子、粪便、尿液、血液(分离血清)标本,用实时荧光RT-PCR进行SARS-CoV-2核酸检测,用化学发光法检测患者血清IgM和IgG。结果 4名患者咽拭子和3例粪便标本的SARS-CoV-2核酸检测阳性、2例鼻拭子核酸检测阳性;1例患者感染SARS-CoV-2一周内血清IgM及IgG出现,其余3例患者同期血清抗体检测阴性。结论 SARS-CoV2可以通过多种途径进行传播,选择多种类型标本联合检测可提高病毒的检出率;同时血清学抗体检测可以作为核酸检测的补充。     

三种核酸提取方法在2019新型冠状病毒检测中的比较

目的:比较三种核酸提取方法在2019新型冠状病毒检测中的效果,为优化2019新型冠状病毒检测效果提供依据。方法:选用2020年2~3月新冠肺炎确诊患者的咽拭子共50份,作为研究对象。并选阳性标本一例,进行1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128、1:256比例稀释,获得不同浓度的新冠病毒标本。分别以柱提法、磁珠法和浓缩法三种方法提取病毒核酸(包括ORF1ab基因和N基因),并进行荧光RT-PCR扩增,根据扩增结果对三种方法的核酸提取情况进行比较。结果:用三种核酸提取方法对新冠病毒核酸ORF1ab基因的提取检出率和对实验室确认阳性检出率有统计学差异,磁珠法最佳(P<0.05),对新冠病毒核酸N基因的提取检出率无统计学差异(P>0.05)。在稀释倍数为1:64的阳性标本,三种提取方法提取到的ORF1ab基因Ct结果有统计学差异(P<0.05),而提取到的N基因Ct结果无统计学差异(P>0.05);当稀释倍数为1:128时,浓缩法提取不到ORF1ab基因和N基因,而柱提法和磁珠法比较均有统计学差异(P<0.05);当稀释倍数为1:256时,磁珠法仍可以提取到N基因。结论:磁珠法是快捷有效的核酸提取方法,即使在高倍稀释的情况下也能够达到较高的核酸提取率,并能实现自动化,避免了手工提取的误差,能为临床诊治提供一个快速准确的检测手段,能适应新冠肺炎疫情大规模的筛查需求。     

22种呼吸道病原体核酸多重联检试剂盒检测效能评估

  目的   通过对1种新型呼吸道病原体核酸多重联检试剂盒检测效能评价,为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、流行性感冒（流感）病毒等叠加流行的大规模检测提供适宜技术方法。  方法   收集北京地区急性呼吸道感染病例阳性标本252份,采用4种核酸检测试剂盒（3种核酸多重检测试剂盒A、B、C及1种SARS-CoV-2检测试剂盒D）分别进行荧光聚合酶链式反应（PCR）检测,评价其与临床标本检测结果的一致性。 选取3份呼吸道病原体标本核酸,使用无核糖核酸（RNA）酶水10倍梯度稀释,并选取1份SARS-CoV-2阳性标本核酸稀释为10?1～10?6,评价A试剂盒的检出能力及批内重复性。  结果   A、B、C试剂盒对甲型流感病毒、鼻病毒、腺病毒、肠道病毒、人偏肺病毒、副流感病毒3型、副流感病毒4型、冠状病毒NL63的检出率均为100%,Kappa值均为1,结果完全一致。 对乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型、冠状病毒OC43、冠状病毒229E、冠状病毒HKU1及肺炎支原体的Kappa值范围为0.91～1。 3种核酸联检试剂盒对呼吸道病原体的最低检出限相当。 A与D试剂盒对SARS-CoV-2的阴阳性符合率均为100%,批内重复性显示在稀释度10?1～10?3范围内,2种试剂各重复检测5次变异系数（CV）值均<5%。 在稀释度10?4～10?5范围内,A试剂对ORF1ab基因检出率为40%,N基因检出率为80%,D试剂对ORF1ab基因检出率为30%,N基因检出率为20%。  结论   A试剂盒与其他3种试剂盒对病毒载量较高的阳性标本检测的准确度无明显差异,检测性能相似;本研究为大规模核酸检测提供了检测试剂盒的多种选择。     

江苏省扬州市新型冠状病毒肺炎患者核酸检测结果分析

目的分析江苏省扬州市报告的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊病例和无症状感染者的核酸检测结果。方法对COVID-19确诊病例和无症状感染者进行随访,连续6周采集咽拭子进行病毒核酸检测。结果暴露后第2、3、4周的病毒核酸检测结果显示,COVID-19确诊病例阳性率为100. 00%、61. 54%、8. 33%,平均核酸检测阳性时间为(24. 08±1. 17) d,无症状感染者阳性率依次为100. 00%、66. 67%、20. 00%,平均核酸检测阳性时间为(25. 21±1. 28) d,差异无统计学意义(P=0. 42)。确诊病例暴露后第2、3周核酸检测新型冠状病毒ORF1ab基因平均循环阈值(Ct值)为(31. 56±4. 98)、(34. 26±3. 16),N基因平均Ct值为(30. 88±4. 82)、(34. 40±2. 86),差异均无统计学意义(P=0. 25、0. 15)。从第4周开始,因咽拭子的核酸检测阳性例数较少(n≤1),未参与统计。无症状感染者暴露后第2、3、4周核酸检测新型冠状病毒ORF1ab基因平均Ct值为(31. 01±3. 68)、(32. 64±3. 74)、(29. 05±2. 96),N基因平均Ct值为(31. 37±3. 62)、(32. 9±3. 51)、(28. 40±4. 19),差异均无统计学意义(P=0. 23、0. 12)。从第5周开始,因咽拭子的核酸检测阳性例数较少(n≤1),不参与统计。确诊病例和无症状感染者中均有1例病例咽拭子核酸检测复检阳性。结论确诊病例和无症状感染者暴露后,第2周内呼吸道标本阳性检出率高,2组核酸检测阳性时间无显著差异,确诊病例和无症状感染者咽拭子标本连续2次核酸检测阴性存在复检阳性风险。     

系统性红斑狼疮导致血清新型冠状病毒IgM和IgG抗体假阳性1例分析

新型冠状病毒肺炎已经成为人类疾病史上的第六次大流行疾病,中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,在原有对新型冠状病毒肺炎确诊需要核酸检测或测序基础上增加了血清学检测作为依据,即新型冠状病毒特异性IgM和IgG抗体阳性,或新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高也可确诊,并一直沿用。血清学检测由于检测条件容易实现、速度快、可以大量检测、患者接受度高等优点,与核酸检测联合成为新型冠状病毒肺炎确诊的一种重要方法,多篇文献也肯定了血清学抗体检测在临床诊断和流行病学方面的价值[1-2],但临床应用中血清学抗体检测假阳性造成对诊断干扰的案例鲜有报道。本例患者入院时在新型冠状病毒核酸不能及时检测情况下先行血清抗体检测,可以及时获知病毒感染情况,以免造成院内感染。     

不同标本前处理方法对新型冠状病毒核酸检测结果的影响

目的分析不同标本前处理方法对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测结果的影响。方法选取该院SARS-CoV-2核酸检测结果为阳性的18份未灭活咽拭子标本为研究对象。分别采用56℃金属浴30 min、56℃金属浴60 min、56℃水浴30 min、56℃水浴60 min、化学裂解15 min、化学裂解30 min 6种方法进行标本前处理,分析各方法处理后的检测结果。结果经56℃水浴30 min、56℃水浴60 min处理后,开放读码框1ab(ORF1ab)基因检出率分别为94.44%、100.00%,核衣壳蛋白(N)基因检出率均为100.00%,假阴性率均为0.00%。经56℃金属浴30 min、56℃金属浴60 min处理后,ORF1ab基因检出率分别为83.33%、77.78%,N基因检出率分别为88.89%、77.78%,假阴性率均为5.56%。经化学裂解15 min、化学裂解30 min处理后,ORF1ab基因检出率分别为77.78%、50.00%,N基因检出率分别为77.78%、61.11%,假阴性率分别为11.11%、38.89%。结论SARS-CoV-2核酸检测标本前处理方法应首选56℃水浴60 min和56℃水浴30 min,而化学裂解法对标本核酸检测结果影响最大,不建议在日常实验中使用。     

西安地区新型冠状病毒肺炎患者康复期2019-nCoV 核酸检测复阳结果分析

目的 研究西安地区新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019,COVID-19）患者康复期新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测复阳情况。方法 对2021 年12 月~2022 年2 月在西安秦皇医院的873 例COVID-19 患者康复期采集口咽和鼻咽拭子,应用实时荧光定量PCR 进行2019-nCoV 核酸检测,核酸复阳结果按性别、年龄、标本类型、靶标基因和Ct 值与转阴时间分别进行分组比较。结果 核酸检测复阳患者共201 例,阳性率为23.02%。不同性别（21.58%vs 24.81%）和年龄组（24.70 % vs 25.90%）核酸复阳率之间差异无统计学意义（χ2=1.272,3.223,均P>0.05）。双拭子（鼻咽+ 口咽）联合检测复阳率明显高于单鼻咽或单口咽拭子（23.02% vs 19.01%,5.84%）,且鼻咽拭子核酸复阳率明显高于口咽拭子,差异均有统计学意义（χ2=8.699,121.5,69.59 ,均P<0.05）。双靶标基因阳性标本数明显高于单靶标N 或ORF1ab 基因(55.30% vs 28.57%,16.13%),且单靶标N 基因阳性标本数明显高于ORF1ab 基因,差异均有统计学意义（χ2=31.83,72.51,9.679,均P<0.05）。不同区间Ct 值组间核酸转阴时间差异有统计学意义（F=16.66,P<0.001）,且转阴时间与复阳时的Ct 值呈显著负相关性（r= -0.539,P<0.05）。结论 COVID-19 患者康复期核酸复阳率仍较高,机制和原因尚不明确,仍需加强隔离管理和健康监测。     

道孚县新型冠状病毒肺炎患者口咽和粪便标本核酸检测结果分析

目的分析新型冠状病毒肺炎确诊患者住院和出院后集中隔离期间新型冠状病毒核酸检测结果。方法收集2020年2月四川省道孚县67例新型冠状病毒肺炎确诊病例核酸检测结果,统计分析一般资料、粪便标本核酸检测情况等。结果轻型、普通型病例组间性别差异无统计学意义(P=0.652),年龄分布有统计学意义(P=0.001);入院后口咽拭子核酸转阴平均天数为(7.4±6.2) d,轻型、普通型两组间差异无统计学意义(P=0.881)。16例患者出院后2周内粪便标本核酸检测呈阳性,阳性率为23.9%(16/67)。结论新型冠状病毒肺炎患者出院后2周内有部分患者粪便中能检出新型冠状病毒核酸,疾病防控部门应重视出院患者排泄物的消杀。     

新型冠状病毒IgM/IgG抗体在病程监测中的临床意义

目的评价新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测(化学发光法)在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病程监测和转归方面的临床意义。方法回顾性研究。收集2020年1月20日至2020年3月1日在天津市疾病预防控制中心核酸检测阳性的COVID-19确诊患者88例(115例血清样本)作为疾病组,排除COVID-19(核酸检测阴性)的其他疾病患者245例(245例血清样本)作为对照组。用化学发光法检测SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体。结果 SARS-CoV-2 IgM抗体检测的敏感性、特异性分别为90.91%、100%;SARS-CoV-2 IgG抗体检测的敏感性、特异性分别为88.64%、100%;IgM和IgG抗体联合检测敏感性显著提高至96.59%,特异性为100%,与核酸检测的总符合率高达99.10%。SARS-CoV-2 IgM抗体水平在COVID-19病程中呈现先升高后降低的趋势,IgG抗体水平随着病程的进展逐渐升高。结论 SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体化学发光法联合检测敏感性高,可作为COVID-19一种有效的辅助诊断,在病程监测和转归方面有一定的意义。     

5种新型冠状病毒核酸检测试剂应用于DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统的性能评估

目的 探讨5种新型冠状病毒核酸检测试剂与DXcellence^TM全自动核酸检测分析系统的适配性，为临床实验室选择新型冠状病毒核酸检测方法和仪器提供参考依据。方法 参考《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》对定性项目的性能验证要求，在DXcellence^TM全自动核酸检测分析系统上，搭配艾科诺公司(简称Accunome)的核酸提取纯化试剂盒，评价5种新型冠状病毒核酸检测试剂(杭州金迪安、武汉明德、江苏硕世、北京金豪和上海思路迪，简写为JDA、MD、SS、JH、SLD)的性能。结果 5种新型冠状病毒核酸检测试剂均可配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂盒，在DXcellence^TM全自动核酸检测分析系统上实现样本进、结果出的检测。5种试剂检测时间为：单个样本54～94 min, 12个样本65～105 min。JDA、MD、JH试剂对新型冠状病毒开放阅读框1ab基因(ORF1ab基因)329～450 copies/mL的检出率均为100%,在核衣壳蛋白基因(N基因)260 copies/mL的检出率均为100%;SS...     

沈阳地区2010年6243例成人肺炎支原体抗体检测结果分析

[目的]了解沈阳地区2010年成人呼吸道感染患者肺炎支原体抗体检出的阳性比例及肺炎支原体感染与年龄、性别和季节的关系.[方法]采用被动凝集法和金标免疫斑点法检测本院2010年全年≥15岁6 243例呼吸道感染患者血清肺炎支原体抗体IgM和IgG,并对检测结果进行分析.[结果]6 243例患者中肺炎支原体抗体检出的总阳性率为14.3%（892例）;IgM和IgG的阳性率分别为13.63%（851例）和3.9%（245例）,男女阳性率IgM和IgG分别为10.8%、16.1%和3.6%、4.2%,性别间IgM阳性率相比较有显著性差异（P〈0.01）、而IgG比较无显著差异（P〉0.05）;2010年沈阳地区全年均有肺炎支原体感染,以秋冬两季为高.随着年龄的增加,阳性率逐渐下降,以15～20岁IgM抗体的阳性检出率最高,为30.8%.[结论]沈阳地区成人肺炎支原体感染以秋冬季和15～20岁为多发,发病率女性大于男性.同时检测支原体抗体IgM和IgG对判断急性感染和了解其流行病学特点有帮助,对临床诊断和治疗有重要意义     

2种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测结果的比较与分析

目的对不同的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂的检测结果进行比较和分析,以供实验室参考。方法收集本院2月9日至2月11日期间共101例检测SARS-CoV-2核酸的临床样本,用两种国产试剂盒进行平行检测,根据检测结果比较试剂盒差异。结果 101例样本中试剂A阳性32例(阳性率31.68%),阴性56例(阴性率55.45%),试剂B阳性35例(阳性率34.65%),阴性53例(阴性率52.48%),两组对比,差异无统计学意义(c2=0.2169,P=0.8972)。试剂单通道结果统计发现两种试剂盒N检测位点检出率较ORF1a/b检测位点检出率高,其中试剂A两个通道的检出率分别为ORF1a/b:31.68%,N:44.55%;试剂B为ORF1a/b:35.64%,N:40.59%且14例确诊患者检测结果显示两种试剂盒对于N位点检出的Ct值非常接近。结论本研究中两种SARS-CoV-2核酸检测试剂的检出率无明显差异,两种试剂盒的N位点检出率都较ORF1a/b高,且两种试剂盒对于N基因检测结果相似。