心肌梗死中医防治临床研究证据图

目的:应用证据图方法,系统检索与梳理心肌梗死中医防治临床研究文献,了解该领域证据分布。方法:检索中国知网、万方、维普、PubMed,EMbase,Web of Science数据库,时限从2000年1月至2018年11月。纳入心肌梗死中医防治临床研究、系统评价、指南与路径研究。采用文字描述结合图表分析证据分布特征。结果:纳入文献1 664篇,分析了临床研究发表年度趋势、研究类型、研究规模;证候、体质临床研究;中医疗法类别及主要方案;中医防治方案的评价领域、应用调查、作用环节、干预时机、适应人群和病症;系统评价方法学质量及结论;指南与临床路径研究。结论:目前在心肌梗死中医病因及体质研究、中医非药物疗法、生命质量及情志心理疗效评价、预防作用及超早期干预(包括急救)领域研究证据较少,临床研究和系统评价质量有待提高。     

耳鼻喉科口服中成药临床证据的概况性综述

采用概况性综述的方法,系统检索和梳理耳鼻喉科口服中成药的临床证据,分析耳鼻喉科的证据现状,以期为临床实践和医疗卫生决策提供参考。本研究系统检索7个中英文数据库,检索时限均从建库至2022年3月,纳入口服中成药防治耳鼻喉科疾病临床研究证据,对证据分布特点进行分析。共纳入核心期刊/《科学引文索引》（SCI）文献248篇,包括238篇临床研究（随机对照试验185篇,半/非随机对照试验46篇,病例系列研究7篇）、5篇系统评价、4篇指南/专家共识和1篇药物经济学研究。文献涉及口服中成药26种,耳鼻喉科疾病40种（耳病5种,鼻病22种,咽喉病13种）。临床研究的样本量主要集中在100~300例,试验组干预措施主要为中成药联合西药,结局指标以有效率和临床症状改善情况为主,常见的不良事件包括恶心、呕吐、皮疹、头痛、胃肠道不适、乏力等。耳鼻喉科口服中成药的临床证据相对缺乏,结局指标选择、临床研究质量及药物经济学评价均存在不足。未来需要加强对研究质量的重视,开展少而精的临床研究和二次研究,增强药物经济学评价,进一步探索中成药治疗耳鼻喉科疾病的优势,促进卫生资源更加合理的配置和应用。     

中成药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床随机对照试验进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,检索建库至2019年12月31日,纳入中成药治疗COPD的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。纳入中成药治疗COPD的RCTs 733篇,其中样本量大于100例的228篇,占31.10%;涉及中成药88种,其中口服中成药40种,注射液48种;纳入研究的干预及对照措施(中成药+常规治疗)vs(常规治疗)RCTs研究应用最多为327篇,占43.8%;94.40%的研究报告了治疗的疗程,53.21%的研究以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测指标(70.57%)和症状/体征指标(24.35%)应用最多;分配隐藏、盲法的使用存在不准确问题;注册、伦理等环节常见缺失。中成药治疗COPD的临床研究实施存在的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗COPD的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗COPD的临床价值,提高证据质量。     

中成药治疗流行性感冒的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗流行性感冒的临床随机对照试验(RCT)进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、EMbase、PubMed、Cochrane Library等收录的关于中成药治疗流行性感冒的RCT,检索时间自建库至2021年7月25日,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。共纳入中成药治疗流行性感冒的RCTs 92篇,发表于2005—2021年,其中17篇研究(18.48%)样本量大于200例,平均样本量145例。涉及中成药27种,其中口服中成药21种,注射剂6种,发文量大于5篇的研究涉及中成药分别为连花清瘟胶囊/颗粒、痰热清注射液、热毒宁注射液。纳入研究的干预措施共14种,中成药+西药+常规vs西药+常规(20.65%)应用最多。85.87%的研究报告了治疗疗程,80.43%的研究以3~7 d为干预疗程。共提取45种结局指标,使用频次434次,分属于症状/体征、理化检测、安全性事件、中医症状/证候、生活质量、远期预后、经济学评估等指标域,其中症状/体征类指标(61.52%)应用最多。纳入的研究普遍存在方法学问题。中成药治疗流行性感冒的临床研究数量较少,实施过程的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,未来研究的开展需要全程把握产品的价值特点,开展科学严谨的设计,加强全过程质量控制。     

基于PubMed和Web of Science数据库对中医药治疗慢性萎缩性胃炎现状的文献分析

目的:梳理和总结中医药治疗慢性萎缩性胃炎(CAG)的研究现状,为相关研究提供一定借鉴和指导,也为进一步了解中医药及应用中医药治疗CAG提供科学证据。方法:检索PubMed和Web of Science数据库自建库至2020年8月31日收录的有关中医药治疗CAG的相关文献,根据纳入与排除标准,对文献进行筛选,纳入符合条件的临床随机对照试验和动物实验,并对纳入研究进行信息提取、归纳和整理。结果:该研究共纳入中医药治疗CAG的临床随机对照试验4篇,动物实验21篇,包含复方研究13篇,单味药研究3篇,以及中药单体研究5篇。临床随机对照试验表明中医药在改善患者胃黏膜病理状态、临床症状等方面作用良好。但存在研究质量参差不齐、胃黏膜病理诊断标准及临床有效率评价标准不统一的问题。动物实验主要以药物作用机制研究为主,其研究结果表明了中医药治疗CAG具有多靶点的作用特点。但CAG动物模型制备、阳性药选择、药物干预方式和干预周期在不同实验中缺乏一致性,是动物实验研究中存在的问题。结论:中医药治疗CAG的疗效逐渐获得全球认可,但在研究方法方面仍需进一步规范及统一。今后还需高质量的临床试验及规范的动物实验,对中药干预CAG的恶性进展时机、有效成分及作用机制等进行深入研究,为充分认识和发挥中医药治疗CAG贡献力量。     

中成药治疗心力衰竭的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗心力衰竭的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,以期为更多临床研究设计、指南更新、政策制定提供参考证据,推动临床证据质量改善与提升。该研究纳入文献基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science数据库。检索时间为建库至2020年12月31日。纳入中成药治疗心力衰竭的RCTs,对疾病类型、发表时间、样本量、干预/对照设置、疗程、评价指标、方法学质量等进行分析和评价。共纳入RCTs 1 631篇,其中中文1 622篇,英文9篇;最早发表于1995年,2016年发文量最多;样本量≥200例的RCTs仅56篇(3.43%)。研究共涉及中成药78种,其中口服药49种,注射液29种;共有34种干预/对照措施,其中中成药+常规治疗vs常规治疗最多(465篇,28.51%)。94.0%的研究报告了疗程,以14~56 d为主。评价指标以理化检测和症状/体征为主,计量指标以左心室射血分数(LVEF)应用频次最多,计数指标以临床疗效(有效率)应用频次最多。方法学方面,92.0%的研究受试者盲法被评为高风险,报告注册信息的研究仅13篇(0.80%),需进一步规范临床研究设计、实施和质量控制,以期提高证据质量,避免研究浪费。     

大柴胡汤1949-1978年间国内期刊发表文献研究

目的:运用循证医学,系统整理1949¹978年间国内发表的《伤寒论》大柴胡汤的临床防治性文献,分析文章概况(发表时间及发布期刊)并进行文献质量评估。方法:电子检索中国知网CNKI,全面收集19491978年间国内发表的《伤寒论》大柴胡汤的临床防治性文献,分析文章概况(发表时间及发布期刊)并进行文献质量评估。方法:电子检索中国知网CNKI,全面收集1949¹978年《伤寒论》大柴胡汤方的相关文献,辅以手工检索。给予循证医学的原则和方法对文献进行分类统计。依据循证医学证据的等级标准和《<伤寒论>医学文献发表质量评分表》[1](简称《评分表》)分别对纳入的临床研究文献、个案经验文献进行评估。结果:纳入60篇,其中个案经验文献19篇(医案43则),临床研究文献41篇;个案文献均属于E级证据,仅一篇高质量文献,临床研究文献中C级证据1篇(采用了随机对照研究),D级证据40篇。结论:纳入文献数量较少,年代分布较为集中,高质量医案文献数量较集中。临床研究文献集中探讨了以中西医结合方法治疗急性溃疡病穿孔、胆系感染、急性胰腺炎三种急腹症疾病。     

国内外中医药系统评价再评价研究进展

随着中医药临床研究的数量逐年增多,其系统评价/Meta分析的发表数量也呈现快速增长趋势。二次研究证据的不断丰富,为临床决策、政策制定等提供了相应的参考,同时,增强证据查找、提升证据利用的快捷性和有效性,推动证据资源向更高层级转化的需求随之产生。为对当前系统评价再评价研究的证据信息进行汇总,深入了解系统评价再评价研究的发展现状,该研究通过全面检索CNKI、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、Ovid数据库,收集国内外所有已发表的中医药系统评价再评价,对题目、论文类型、作者及其国籍、发表年份、纳入原始研究样本量(总例数)、纳入原始文献量、中英文数据库检索情况、疾病类型、干预措施、研究结果(阳性/阴性)、不良反应、质量评价工具、研究局限性、证据级别等内容进行提取,并从以上证据信息角度对中医药系统评价再评价的研究现状进行文献计量学统计和综述分析。     

中医药/中西医结合治疗冠心病室性早搏文献现状研究

目的分析10 a内中医药/中西医结合治疗冠心病室性早搏的文献现状。方法搜索国内权威的五大数据库,对其2000—2009年正式刊载的309篇冠心病室性早搏中医药/中西医结合临床研究文献,分别从文献的年度发表量、期刊及作者来源分布、临床研究方向以及涉及的中医证型分布等方面进行统计分析。结果 10 a间国内冠心病室性早搏中医药/中西医结合临床研究文献数量及质量呈现整体增加的态势,但存在着极大的地区和部门发展不均衡性,文献主要集中在防治措施的研究,中医证型的诊断和名称缺乏统一标准。结论中医药/中西医结合治疗冠心病室性早搏具有很大潜力,但在很多方面尚需要进一步发展。     

中医药治疗癌性疼痛临床对照研究文献质量系统评价

目的:评价中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验的方法学质量。方法:通过计算机及手工检索获得2008年以前发表的有关中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果:中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验共145篇,分布在81种杂志上。其中50篇有明确的纳入标准,33篇有明确的排除标准,77篇单组样本量大于30例,15篇对不良反应进行了详细描述,2篇提及随访。治疗组中单纯中药内服24篇,单纯中药局部外用50篇,中西医结台治疗57篇,针灸治疗2篇。结论:中医药治疗癌痛疗效确切,有一定的优势;但研究的方法学质量需要进一步提高。     

中药复方治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验证据图

目的：通过系统检索并梳理中药复方治疗腰椎间盘突出症（LDH）临床随机对照试验（RCT），了解该领域的证据分布。方法：检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（CCD）、中文科技期刊数据库（CCD）、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Web of Science数据库中的文献，检索时间限定为2013年1月至2023年2月，纳入相关中药复方治疗LDH的RCT，以文字和图表相结合的方式呈现证据的分布情况。结果：共纳入102项临床研究，文献发表数量总体呈逐渐上升的趋势；疗程多为1~4周；方法学质量评价结果显示目前中药复方治疗LDH的临床研究质量较低；中药治疗LDH对疼痛类指标、功能障碍指标、临床疗效、安全性指标等方面关注较多，而对于中医证候评分/中医症状积分、影像学指标、血液检测指标、生命质量指标、经济学指标及复发率方面关注较少。结论：中药复方在治疗LDH上具有独特优势，但是也存在局限性，中药复方治疗LDH临床研究质量较低，未来需进一步提高临床随机对照试验研究质量，为中药复方防治LDH的有效性及安全性提供更充分的证据支持。     

中医药治疗感染后咳嗽临床研究文献现状分析

目的通过文献分析中医药治疗感染后咳嗽临床研究的现状。方法收集1994年1月—2015年2月28日中国知网、万方数据库发表的中医或中西医结合治疗感染(冒)后咳嗽的相关临床研究文献,并对其作者群体、研究对象、样本来源、样本量、诊断标准、纳入标准、试验方法、疗效评价等各方面内容录入汇总并进行分析。结果筛选出中医药临床研究文献393篇,从临床研究的标准要求来看,各方面均存在较大问题。结论中医药治疗感染后咳嗽的临床研究亟需进一步规范和提高研究质量。     

中医药干预脓毒症肾损伤临床研究特征及结局指标现状分析

系统梳理中医药干预脓毒症肾损伤随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)的临床特征及结局指标现状,为优化临床研究设计及构建中医药治疗脓毒症肾损伤核心指标集提供参考。计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)近5年发表的中医药干预脓毒症肾损伤RCT,提取纳入研究的基本特征、干预措施、结局指标等,并进行描述性分析。最终纳入53篇RCTs,样本量多集中于60～80例,合并腹腔感染最多(15篇,83.3%),中医证候频次最高的是瘀血内阻证(9篇,50.0%),干预方式频次从高到低为中药汤剂(28篇,52.8%)、中成药(22篇,41.5%)、中医疗法联合(3篇,7.5%),干预周期多集中于≤7 d(34篇,69.4%)。纳入研究偏倚风险多不明确。共涉及84种结局指标,分为9个指标域：理化检测63种(305次,72.2%)、病情程度4种(48次,11.6%)、临床有效率4种(15次,3.6%)、生...     

中医论候流行病学调查研究文献的质量评价

目的 评价中医证候流行病学调查研究的文献质量.方法 检索中医证候流行病学调查研究的文献,根据临床流行病学/DME原则和方法,编制<中医证候流行病学调查研究文献评价表>,对1991～2005年发表的相关文献进行质量评价.结果 共收集到分布于64种期刊上的143篇符合要求的文献,其中现况研究117篇,病例对照研究15篇,队列研究2篇,诊断试验2篇;108篇文献有诊断标准,44篇有纳入标准,42篇有排除标准,98篇有辨证分型标准;仅有3篇文献提供了样本量的估算方法,30篇文献中有偏倚控制方法,19篇文献在讨论部分对研究可能存在的偏倚进行了分析.结论 中医证候流行病学调查研究的质量有待提高.     

中医药治疗功能性消化不良的临床文献研究

目的分析中医药治疗功能性消化不良(FD)研究领域文献的基本信息、研究内容以及试验方案设计中存在的相关问题。方法检索2009—2018年CNKI、万方、维普数据库收录的关于中医药治疗FD的文献。按照发表时间、作者分布区域、中医证型、中医治疗、对照组治疗、文献质量等对文献进行整理、分析并评价中医药治疗FD的临床效果。结果 (1)共检出1 214篇文献,最终纳入文献共291篇,均为随机对照试验类型文献,其中1篇Ⅰ级文献,99篇Ⅱ级文献,191篇Ⅲ级文献。(2)纳入文献中共124篇文献涉及到辨证分型,涉及到的中医证型共12种。前3位分别为脾胃气虚、肝郁脾虚、肝胃不和,占比为30.65%、25.00%和24.19%。(3)未辨证用药的文献共计204篇,其中柴胡疏肝散最常用,占文献数量的12.26%。(4)纳入文献中有62.2%的对照组采用促胃肠动力药,促胃肠动力药中,75%为多潘立酮。(5)纳入文献中仅有17篇文献涉及到观察复发率,其中16篇显示两组差异具有统计学意义(P0.05)。(6)纳入文献中,共计83篇涉及到观察患者不良反应,中医药治疗FD的不良反应主要为口干、恶心、呕吐等。结论中医药治疗FD文献数量呈上升趋势;中医药治疗FD临床研究存在中医证型不规范、洗脱期未严格设定、合并用药未记录等不足,未来要开展高质量临床研究,提供更为可靠的临床应用评价。     

针灸治疗慢性疲劳综合征文献质量评价

目的对针灸治疗慢性疲劳综合征的临床研究文献进行质量评价。方法检索1998—2008年针灸治疗慢性疲劳综合征的临床研究文献。按照临床流行病学和循证医学的原则和方法，对临床研究类型及方法学，一般情况，疾病诊断及纳入、排除标准，样本含量，疗效判定标准，随访，不良反应及安全性等进行评价。结果在78篇纳入文献中，国内研究76篇，且均发表于国内出版的中文期刊，仅有的2篇英文发表于国内出版的英文期刊；真正随机对照试验仅7篇，半随机对照试验及联系不到作者的随机对照试验21篇，非随机对照试验3篇，叙述性研究47篇；采用国际公认诊断标准的50篇，提及纳入、排除标准的22篇；采用中医疗效标准的26篇，用评分法进行疗效判定的研究有27篇；样本量100例以上的4篇，60～99例33篇；进行依从性评价的4篇；有退出、脱落病例记录及描述的3篇；记录随访情况的2篇；进行不良反应记录的11篇。结论针灸治疗慢性疲劳综合征的临床研究主要集中在国内，且研究质量和文献总体水平相对较低，这一领域迫切需要设计严谨的高质量随机对照研究，同时研究者应积极向国外期刊投稿。     

中医药治疗胰腺癌临床文献质量评价

目的对胰腺癌中医药治疗性文献进行科研设计质量的评价。方法机检1983年至2006年间发表的所有有关胰腺癌中医药治疗性文献,根据临床流行病学DME原则进行分析评价。结果共获得21篇文献,包括病例报告2篇、病例分析14篇、病例对照研究2篇、临床试验3篇。所有描述性研究均缺乏严格的诊断标准和详实的研究资料;3篇临床试验文献中2篇文献缺乏病例纳入与排除标准,3篇文献未对随机情况进行描述,均未进行样本量估计、设盲和病人知情同意。结论中医药治疗胰腺癌临床研究尚处于初步阶段,临床科研质量有待提高。     

冠心病稳定性心绞痛中医辨治方案的循证优化设计与思考

目的：通过规范的循证设计、测量和评价方法,加强稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治与疗效之间的因果联系,从而完善中医临床证据,提高证据水平。方法：在顶层母方案设计框架下,面向中医早期干预稳定性心绞痛适宜人群疗效优势的研究目的,采用多中心实用性随机对照试验方法,采取优效性设计,在受试者选择、干预措施制定、指标体系构建、样本量估算、安全性观察、质量控制等方面,细化临床试验的设计要点。结果：以国家重点研发计划项目课题一“稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治方案循证优化研究”为例,完善循证医学与中医辨治结合的临床研究设计。结论：实用性RCT设计可更充分体现中医辨治特色,中医药循证设计可为提升证据质量提供方法学支持。     

建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究

目的初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集,为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考。方法系统检索中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国知网期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台,收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标,构建结局指标条目池,通过患者调查对条目池进行补充,最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识。结果共收集到9805篇文献和1139项研究方案,最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案,452位卒中患者参与调查,整理指标收集结果,共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询;两轮调查初步纳入24项结局指标;通过共识会议,最终确定6项指标域的12项结局指标,包括临床终点指标(全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率)、身体功能受损评价(残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍)、身体结构受损评价(脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变)、活动与参与受限评价(包括日常生活活动能力评价)、安全性(不良事件)和中医证候评价。结论根据有效性试验核心结局指标计划工作组(COMET)手册,初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集,方便相关研究者选择合适且规范的结局指标,有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并,进而提高研究结果的证据质量。     

口服中成药治疗肺癌临床研究证据的概况性综述

该研究旨在对治疗肺癌的口服中成药药物基本应用信息和临床研究证据的分布和发展情况。通过检索相关药物目录、指南及药物信息网获得有关药物的功能、主治、组成信息、价格信息，筛选出相关中成药；同时中英文数据库获得口服中成药治疗肺癌的临床研究，检索时间从建库至2021年8月22日。对相关专家共识、系统评价、随机对照试验研究、非随机对照试验研究和非对照临床试验研究概况进行概况性综述分析。最终，研究共纳入104种口服中成药，包括31种胶囊剂、16种颗粒剂、20种口服液体制剂、17种片剂、17种丸剂和3种膏剂，共涉及198味中药；单次服药价格高于100元的有2种，在10~100元的有36种，10元以下的有66种。有48种中成药能够检索到对应的410篇临床研究文献，发表于1986年至2021年，包括1篇专家共识，21篇口服中成药治疗肺癌的临床随机对照试验的系统评价研究，277篇随机对照试验研究，87篇非随机对照研究和24篇非对照临床研究。临床研究中，中成药联合的一线治疗方案中以放疗和化疗为主，结局指标涉及近期疗效、生活质量评价和不良反应发生率等9个方面。该研究表明口服中成药对肺癌治疗有明显的中医优势，临床试验研究数量逐年增多，结局指标涉及多个方面，未来需要对中成药开展更全面、更规范的临床研究。