药物临床试验中不同伦理审查模式的比较

分析讨论了机构伦理委员会方便跟踪审查的优势及审批速度迟滞,审批工作不够规范、专业化,难以避免的利益冲突等不足之处;指出了区域伦理委员会审批速度加快,伦理审查水平提高,有利于统一标准的优势及其对研究实施环境不够熟悉,跟踪审查不够方便和及时的不足之处,认为两者可以互为补充。指出要保证区域伦理委员会能够顺利运转,政府主管部门还应配套和完善相应的法规。明确区域伦理委员会的职能和审查范围,完善管理机制。     

对我国伦理审查现状的思考

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系：建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。     

委托伦理审查的过去、现在和未来

针对当前中国委托伦理审查的现实需求及其存在的难题,回顾中国委托伦理审查相关法规的变迁,总结当前实施委托伦理审查存在的问题,如法规未明确、委托审查规范缺失、伦理委员会选择标准欠缺、委托审查范围待界定、不熟悉研究条件和跟踪审查难度大等。基于中国先行机构委托伦理审查探索,提出可从制定伦理委员会选择标准,明确委托审查内容,规范调研、达成意向、签署协议、实施的委托审查程序,加强沟通和监管,管理委托审查资料,强化信息系统建设,加强利益冲突管理,借鉴国内先行者和国外经验等方面着手尝试并加以解决。     

免除伦理审查的挑战和实施建议

2023年2月，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发布，为减轻研究人员负担，第三十二条提出了可以免除审查。规范的免除审查不仅可减轻研究者负担，还可减轻伦理委员会的工作压力，将有限时间和精力用于高风险研究的审查和监管。先分析免除审查的4条标准，接着概述《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和美国有关免除审查的情况。鉴于中国之前并无免除审查的相关法规，虽曾有医疗卫生机构对一些研究实施了免除审查，但伦理委员会常缺乏免除审查的标准操作规程、相应文档和经验，研究者也缺少免除审查的培训，机构并无免除审查的配套措施。为有效落实免除审查，提出以下建议：需制定免除审查的标准操作规程，明确审查流程，可简化为秘书形式审查，资深秘书或办公室主任判断是否符合免除审查标准，主任委员审查并签字，传达审查决定；细化符合免除审查的标准，必要时提供案例和说明，有助于研究者准确理解每条标准的内涵，也供研究者自行初步判断时参考；加强对研究者培训免除审查标准；研究应先立项，提供科学性论证意见；探索跟踪审查的实施，机构应加快规范化建设生物样本库和数据库，确保提供合规的生物样本和信息数据的来源证明。免除审查不可被滥用，应平衡...     

公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

医疗技术临床应用的伦理审查问题及建议

随着中国医疗技术由“准入管理”改为“备案管理”,作为主体责任的医疗机构,通过规范的伦理审查和监管是非常必要的。但目前存在诸多问题,如无医疗技术临床应用伦理审查法规和指导原则,缺乏医疗技术伦理审查标准操作规程,审查能力不足,伦理审查方式的选择缺乏规范,知情同意书要素及其审查有待探讨,缺乏适合的跟踪审查模式,以及技术团队成员和科室资质的确认归口未明确。为维护患者安全和权益,有必要采取以下措施,包括医疗机构全过程监管;明确监管流程,健全多部门间沟通协作机制;设立医疗技术临床应用管理委员会;规范医疗技术伦理委员会的审查制度;明确递交伦理审查的资料清单;实施分类伦理审查和监管以提高效率;探索跟踪审查模式,确保全过程监管;开展普及性和专业性的伦理培训。伦理委员会审查中更要重视审查要点,如技术方案、知情同意书、技术团队成员和科室资质、管理制度、风险评估和应急预案、患者的赔偿等其他材料。在保障患者安全和权益的同时,也有助于促进医疗技术的良性健康发展。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。     

我国伦理审查体系建构的资源分析

本文对有利于我国伦理审查体系建构的资源进行梳理与分析,认为我国相关政策规章是我国伦理审查体系建构的重要依托但却有滞后性,国际相关伦理准则对于我国伦理审查体系的建构有积极作用却也有其局限性,对国外如美国伦理审查委员会运作监管体系的产生、发展历程的考察,适时适当地"移植"西方研究伦理管制模式与制度具有一定的现实可行性,能够...     

43例活体器官移植医学伦理审查回顾性研究与探讨

分析了人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对43例活体器官移植的医学伦理审查资料,通过研究这些案例的临床情况、供受构成、伦理审查内容和伦理审查结果,分析活体器官移植的伦理审查规范和伦理审查现状,并对目前活体器官移植中存在的伦理问题进行探讨,为规范器官移植伦理审查流程、完善器官移植相关法规制度提出了实质性建议,认为要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查,不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订,更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索。     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题

为了维护受试者／患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题（如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等）进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法。     

医学科研活动的伦理审查问题

以医学伦理审查为指导,以医学科研活动过程——科研项目立项、实施、结题为线索,对医学科研活动中的伦理审查问题进行了探讨,并提出了在医学科学研究活动中应注意的医学科研选题立项、医学科研项目实施、医学科研结题等过程中的伦理审查问题。     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

眼科新药临床试验中安慰剂对照的伦理审查问题探讨

一些研发中的眼科新药在进行临床试验时常常使用安慰剂作为对照。在眼科新药的临床试验中,使用安慰剂必须遵循两条原则,一是安慰剂的使用不能造成受试者视力不可逆或永久性的损害,二是研究者必须做好安慰剂的风险管控并将安慰剂的风险向受试者完全披露。对于安慰剂使用的伦理审查,应该从标准治疗的效果、安慰剂的风险、研究方案中风险的管理和知情同意书中风险的告知这几个方面进行综合评估。     

某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究

某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策：加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。     

涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查问题

介绍了针对涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查的不同方式,并对相关定义进行了说明,对是否属于涉及人的研究进行了分析.在此基础上提出,为了合理地保护受试者的权益,同时又不给研究者和伦理委员会自身增加不必要的负担,根据国际上的相关做法,可以基于研究的风险大小,对涉及病历记录或生物标本的研究,采取免除伦理审查与快速审查不同的伦理审查与管理方式.     

中医药临床研究与伦理审查

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统医药研究伦理审查的规范和标准。     

国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究

随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则的矛盾等方面.面对如此困境,需要提高各中心伦理委员会成员的素质和能力,加强各中心之间的有效沟通,注重协调各中心之间的利益,处理好临床试验方法与伦理要求的关系.