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临床试验信息化管理系统作为伦理委员会管理的新方式,在伦理审查委员会办公室的管理和伦理审查工作中均有很大的实际应用价值。一方面,有助于规范伦理审查委员会办公室的日常行政事务管理,包括完善人员信息管理、培训管理、档案管理和信息统计管理;另一方面,提升了伦理审查的效率和完整性,如简化重复性的人工操作流程,提高项目管理的准确性,优化审查流程,加快审查速度,方便研究者与伦理委员会的沟通与交流,确保了年度/定期跟踪审查的及时性。因此,建立有效的伦理审查管理信息化管理系统,对于提升伦理审查委员会的管理效率具有积极意义。 相似文献
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对我国伦理审查现状的思考 总被引:1,自引:0,他引:1
我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系:建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。 相似文献
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通过调研伦理委员会建设和运行现状,进而分析影响山西省地市级医院伦理审查工作的主要因素,为完善伦理委员会工作提出建议。采用问卷调查和访谈的方式调查山西省地市级24所医院伦理委员会人员组成、制度和标准操作规程、人员培训情况及审查项目方式、时限情况等。分析结果发现,地市级三级医院伦理委员会设置及制度基本合理,能够积极发挥伦理委员会的职能。目前大部分医院对伦理委员会工作不够重视,缺乏专职人员及系统化的培训,伦理审查能力不足。二级医院伦理委员会建设流于形式,未开展实质性工作。建议通过加强上级部门的监管,加大伦理委员和研究者培训力度,完善伦理委员会信息化管理,进一步提高伦理审查能力和效率。 相似文献
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临床研究的伦理审查——跟踪审查 总被引:3,自引:2,他引:1
伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。 相似文献
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分析了人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对43例活体器官移植的医学伦理审查资料,通过研究这些案例的临床情况、供受构成、伦理审查内容和伦理审查结果,分析活体器官移植的伦理审查规范和伦理审查现状,并对目前活体器官移植中存在的伦理问题进行探讨,为规范器官移植伦理审查流程、完善器官移植相关法规制度提出了实质性建议,认为要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查,不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订,更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索。 相似文献
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《中国医学伦理学》2021,(3)
伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下,中医院伦理委员会需要明确自身职责,通过完善管理制度,按照国际国内的相关法律法规,不断修订完善标准操作规程,使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估,提出持续质量改进计划,并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估,可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进,还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时,伦理办公室在日常工作中,需要与项目实施者及药物临床试验机构(GCP)办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流,不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。 相似文献
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浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作 总被引:2,自引:1,他引:1
伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件.通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理审查委员会档案管理的对策:提高管理人员对伦理审查委员会档案材料管理工作重要性的认识;档案材料管理工作应采用信息管理手段;健全伦理审查委员会档案材料管理制度,提高档案材料管理的规范性. 相似文献
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目的:了解江苏省医务人员对医学伦理的认知情况,为医院医学伦理组织的建设提供参考。方法:采用问卷调查的方法对江苏省26家三甲医院的医务人员进行问卷调查。结果:312名医务人员中54人(17.3%)表示在继续教育中接受过医学伦理教育;227人(72.8%)知道所在医院已经设立伦理组织,但其中70%的人不知道所在医院设置伦理组织的种类或数量,18%认为伦理审查有利于患者而不利于科研;多数医务人员听说过伦理相关制度规范,但不了解详细内容,部分人员不知道所列举规范的名称及内容。结论:江苏省三甲医院医学伦理组织建设已经取得一定成效,但仍存在一些问题。需要加强医学伦理知识培训,促进医院伦理组织常态化运行,规范服务行为,健全卫生法律法规等。 相似文献
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如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作 总被引:4,自引:3,他引:1
伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有:伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查?关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP(标准操作程序),以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。 相似文献
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关于机构伦理委员会的认证认可问题之我见 总被引:1,自引:0,他引:1
机构伦理审查委员会按照卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》要求建立和活动,就是合法的,就是符合质量要求。谋求国外机构认证认可既是不合法的,也是无效的。 相似文献
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机构伦理委员会自身能力建设是目前其工作关注点,邀请FERCAP机构对自身工作进行评审是提升自身审查能力的一条有效途径。从FERCAP机构概况、评审实践过程出发,以提炼出对当今机构伦理委员会自身能力建设的启示。 相似文献
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关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考 总被引:1,自引:1,他引:0
目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系:建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。 相似文献
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某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题:试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策:加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。 相似文献
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亲属活体肾移植130例次伦理分析 总被引:2,自引:2,他引:0
目的总结我院130例次亲属活体肾移植的伦理审查结果,指出当前我国亲属活体肾移植存在的问题,介绍器官移植伦理委员会(以下简称“伦理委员会”)的运作经验。方法分析我院2007年5月一2009年10月期间130例次亲属活体肾移植的供受关系、伦理审查结果,介绍伦理委员会的组成、运行程序以及在审查批准亲属活体肾脏移植时的方法,分析没有获得伦理委员会通过的原因。结果130例次亲属活体肾脏移植得到伦理委员会讨论审查,120例次获得通过并顺利手术,10例次由于多种原因没有获得通过。结论在当前国内假冒亲属、器官买卖泛滥的情况下,伦理委员会应当发挥其伦理监管的重要作用,最大限度地保证亲属活体肾脏移植供受双方的安全和权益。 相似文献