医院医疗器械临床试验的特点及管理对策

该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料,结合临床试验过程中的管理经验,对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述,并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量,提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。     

刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护

随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患。医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施。     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

基于ISO9001：2015的药物临床试验机构质量管理评价体系的构建

目的 构建基于质量管理体系要求ISO9001：2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法 采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询,确定各级指标,使用层次分析法计算各指标的权重。结果 建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系;一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.2103、0.3303、0.1835、0.2759;二级指标中组合权重排前3位的分别为预防和纠正（0.1554）、领导力（0.1143）、机构定期开展质控检查（0.0806）;三级指标中组合权重排前3位的为定期进行预防和纠正效果评估（0.0696）、有对应的数据或举措体现改进效果（0.0487）、具有药物临床试验质量管理要求和指引（0.0378）。结论 构建的质量管理评价体系具有一定的科学性、实用性,可用于评估药物临床试验机构的质量管理能力。     

非甾体类抗炎药相关性胃溃疡21例

非甾体类抗炎药相关性胃溃疡２１例张宗樵，邱雪松，邹淑琼从１９９２年４月～１９９３年１２月，我们对２１例非甾体类抗炎药（ＮＳＡＩＤｓ）相关性胃溃疡患者进行了观察，并与同期检出的非ＮＳＡＩＤｓ相关性胃溃疡进行比较。现将结果报道如下。对象与方法有长期（≥２...     

临床医学研究伦理审查分析

为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004--2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为“作必要修正后同意”的项目存在的伦理问题。加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在。