药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查

目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。     

药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策

对我国目前药物临床试验伦理审查存在的问题进行了分析,并提出通过建立完善的伦理审查程序和审查标准,加强伦理委员会成员的培训,加大国际间的交流及监管力度等措施,提高伦理审查的质量和水平,以保障受试者的合法权益和临床研究的科学性和可靠性。     

PDCA循环在改进临床科研项目伦理审查工作中的运用

通过观察PDCA循环理论对规范临床科研项目伦理审查工作的效果，结合上海健康医学院附属周浦医院伦理委员会实际工作情况，通过引入PDCA循环理论运用于科研项目伦理审查，从审查相关人员、制度、方法和环境四个方面分析科研项目伦理审查管理面临的问题，制定并实施有效的干预措施，提出推行科研项目伦理“三审”制、建立线上审核流程、加强伦理审查过程管理、设置科研伦理审查独立顾问及专职秘书和组织专项培训的对策，进一步规范临床科研项目的伦理审查工作，并取得了一定成果。通过此项研究，进一步增强了科研项目伦理审查流程的可操作性，加强了临床研究人员对伦理审查的认识和重视程度，提升了委员的审查能力。     

对我国伦理审查现状的思考

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系：建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

委托伦理审查的过去、现在和未来

针对当前中国委托伦理审查的现实需求及其存在的难题,回顾中国委托伦理审查相关法规的变迁,总结当前实施委托伦理审查存在的问题,如法规未明确、委托审查规范缺失、伦理委员会选择标准欠缺、委托审查范围待界定、不熟悉研究条件和跟踪审查难度大等。基于中国先行机构委托伦理审查探索,提出可从制定伦理委员会选择标准,明确委托审查内容,规范调研、达成意向、签署协议、实施的委托审查程序,加强沟通和监管,管理委托审查资料,强化信息系统建设,加强利益冲突管理,借鉴国内先行者和国外经验等方面着手尝试并加以解决。     

乙型肝炎临床科研中的伦理问题及措施

为了更好地保护乙型肝炎临床科研中的受试者,通过探讨受试者为弱势人群的伦理问题、研究人员和伦理审查人员资质的伦理问题、受试者招募的伦理问题、对照选择的伦理问题和风险与受益比的伦理问题等,提出伦理委员会加强伦理过程管理的相关措施:完善知情同意的过程,提高受试者的理解度;提高跟踪审查频率,尤其加强SAE的风险管理;加强不良反应的处理;结合开展医院“伦理查房”,推进现场检查.     

中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下，中医院伦理委员会需要明确自身职责，通过完善管理制度，按照国际国内的相关法律法规，不断修订完善标准操作规程，使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估，提出持续质量改进计划，并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估，可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时，伦理办公室在日常工作中，需要与项目实施者及药物临床试验机构（GCP）办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流，不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。     

Supervision Strategy and Implementation Key Points of Scientific and Technological Ethical Governance in Health and Medical Field

The ethical governance of science and technology is a kind of practical ethics, which develops in the process of continuously solving the ethical problems and ethical conflicts arising from scientific and technological activities. Ethical governance has common requirements and professional standards. Health- related science and technology activities, including the application of life science and artificial intelligence in health and medical field, make the medical ethical governance face common and unique challenges. The supervision and ethical review should consider the speciality of life science and medical research, and bring the existing ethical review system into full play. However, the focus, emphasis and standards of ethical governance have changed with the application of some technologies (ex. the next-generation sequencing, gene editing, and artificial intelligence). Actions should be taken to strengthen the ethical governance and promote ethics in advance with science and technological implementation in health and medical field. Here in this article, the classified, hierarchical supervision and ethical review strategies are discussed; then some potential effective organization and mechanisms for regional ethics committees are introduced. Promoting the medical education and continuing education of ethical governance of science and technology is also recommended. © 2022, Editorial department of Chinese Medical Ethics. All rights reserved.     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

病案管理中的主动服务

为了提高病案的利用率和病案科的服务质量,首先分析病案管理现状,存在的主要问题有病案资料不完整和病案管理人员不足等,直接影响了病案的利用率。从而提出病案管理人员主动服务的理念。主动与临床科室沟通,了解临床科室的需求,满足临床科研、评审等需求;了解与编码有关的医学知识,提高编码的准确性。主动了解医院管理的需求,提高准确的统计信息。主动了解患者的需求,提供良好的复印服务。同时制定相关的制度,以保证病案管理质量,确保提供信息的准确性。增强主动服务意识,可提高病案信息的利用率,促进病案管理水平的提升。     

浅析人类生殖细胞基因治疗的伦理学问题及对策

人类生殖细胞基因治疗是一个全新的医学领域,它可以从根本上治疗许多疾病,但是由于技术不完善以及存在众多伦理问题,所以该技术未能广泛应用于临床治疗和研究.人类生殖细胞基因治疗引发的伦理问题有：科学不可预知性的问题;生殖细胞基因治疗的社会风险问题;生殖细胞基因治疗改变人类多样性的问题;生殖细胞基因治疗的人权问题;如何判断基因“好”与“坏”的问题;生殖细胞基因治疗的经济价值问题.避免这些问题的对策有：政府应建立有效的管理和法律制度;生殖细胞治疗基因应符合国际技术规范和伦理规范;科学家和医学工作者应该加强道德修养,掌握应有的伦理学知识;加强教育宣传工作,使公众了解并接受该治疗方法.     

医院伦理委员会运作情况评估与探讨

为了解各类人员对医院伦理委员会开展伦理审查、伦理监督等工作的认识,掌握医院伦理委员会成员在伦理审查、监督等工作中的态度和困惑,建立和健全医院伦理委员会的相关管理制度,2004年11月至2006年lO月我们对医院伦理委员会运作进行了相关的研究,并在2006年11月进行了一次问卷调查,结果显示:医院伦理委员会的成立及积极运作,不仅提高了广大医务工作者、科研人员、管理人员对生命伦理学及相关法学的认识,而且,促进了医学实践和临床科研的规范,同时也揭示了目前医院伦理委员会的工作重点。     

医疗技术专门伦理委员会的建立与必要性

从医院工作实际分析,科学研究与新医疗技术引进存在差异,引进是重点。引进的新医疗技术属于临床医疗服务项目,故设立医疗技术伦理委员会可使该范围内伦理审查更具操作性,避免将成熟技术引进人为改变为研究。但伦理审查不可或缺,以保障医疗质量安全、提高医疗服务能力。审查重点是限制类医疗技术,不接受禁止类医疗项目;审查内容包括资质、设备条件及安全保障措施等;审查仍需遵循伦理学原则。     

伦理查房在临床工作中的应用

医疗机构进行伦理查房工作,需构建可行的医学伦理查房体系;落实医学伦理查房措施;注重医学伦理查房实效。采取加强医学伦理学教育、完善伦理查房评价机制等途径,从伦理学的角度去促进、完善医疗服务,并提出构建和谐医患关系应切实做好隐私保护操作、履行知情告知及完善环境布局设施等建议。     

异性医患诊治的伦理探讨

性别伦理研究和教育的缺失、医院对异性医患诊治伦理问题的忽视、部分医务人员异性医患诊治伦理意识的淡漠导致了异性医患诊治伦理问题长期存在。对此提出建议：加强异性医患诊治伦理方面的理论研究;加强医学生和医务人员异性医患诊治伦理的教育和继续教育;医疗机构要重视异性医患诊治伦理的实践;医务人员要重视自身伦理素养的提升。     

肿瘤专科医院加强门诊病案管理的探讨

为加强门诊病案管理,为医院和患者提供准确快捷的服务,我院采取了加强制度建设、定期进行督导检查、召开工作总结会、推行数字化门诊病案等一系列措施,加强门诊病案的全面管理,并加强了对职工的人文关怀和科室的文化建设。经过半年多的实践,门诊病案管理初见成效,保证了病案传送、归档等各项工作的有序开展,建立了一个和谐、进取、高效的团队;工作得到了相关科室和人员的认可。今后我院将继续加强门诊病案管理,为推动医院医疗水平和管理能力的持续提高发挥建设性作用。     

Research on human subjects: Australian ethics committees take tentative steps.

Australian medical researchers are attempting to formulate a response to some of the ethical issues in medical research. The debate over the in vitro fertilisation programme has highlighted some community concern about research ethics and the role of the ethics committee. While very little is known about Australian ethics committees, it appears that a two-tiered approach comprising both ethical review and scientific review is acceptable to the research community. However, this approach plus some problems with the nature of informed consent, begs the question of the role of these committees in the broader context of medical research in the community. Important aspects of a seminar for members of hospital ethics committees are reported.