临床研究中延迟知情同意的探讨

知情同意是临床研究中重要的伦理标志,在开展临床研究前,研究人员有责任将研究信息充分告知参与者。然而,在紧急情况下开展的临床研究,让其中的参与者或其监护人在狭窄的治疗时间窗口内完全知情同意很难做到。目前现实中可接受的知情同意方式除传统的一般知情同意外,还有豁免知情同意、泛知情同意以及延迟知情同意。通过介绍临床研究中延迟知情同意起源和发展历程,对延迟知情同意的应用现状进行梳理,提出紧急情况下应用延迟知情同意的先决条件并针对延迟知情同意应用过程中需要注意的问题进行探讨,以期为紧急情况下临床研究延迟知情同意的应用提供伦理辩护和伦理程序。     

首例TCR-T细胞治疗晚期胰腺癌的伦理审查实践

回顾性报告北京大学深圳医院伦理委员会对院内开展的首例TCR-T技术治疗晚期胰腺癌个案研究进行伦理评估、讨论、审查和做出决定的情况,讨论的问题包括该案例的性质、风险获益评估、知情同意以及风险控制。最后提出加强创新性治疗研究项目的监管,运用医患共同决策模式实行充分有效的知情同意和提升伦理实质审查能力等三个方面的建议,以期为伦理委员会审查细胞治疗等前沿技术的临床研究项目提供参考。     

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中，有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时，存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是，在研究者执行知情同意的过程中，出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性，而且有违临床试验或者医学研究的初衷，没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值，迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正，敦促研究者或者申办者及时修正和完善。     

“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查

"黄金大米"事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺。强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能实行信息公开,加大审查的透明度,尽快出台涉及人的临床研究法律规范。     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

涉及基因信息检测的知情同意伦理审查注意事项研究进展

目的概述基因信息检测的知情同意的注意事项,为临床研究中涉及基因信息检测的知情同意的伦理审查提供参考。方法查阅国内外有关基因信息检测涉及知情同意的文献并进行综合分析。结果基因信息检测引发个体、家庭和社会层面的隐私问题,基因信息检测的不知情权已得到广泛认可。知情同意中采用告知后同意,不仅体现对个人人格尊严和自主权的尊重,也有利于基因资源的有效利用;应在法律上构建合理的程序性制度,保障同意的自愿性和真实性,并落实于具体操作上。在确立不知情权的基础上,我国法律也应禁止用人单位和保险公司对劳动者和被保险人提出的实施基因检测或提供基因信息,也要严格禁止检测婴幼儿不可治愈疾病的基因。结论在临床研究伦理审查中,当产生冲突时,需前瞻性设计知情同意以解决个人不知情权与自身健康利益的冲突问题,并应在立法上构建合理程序以保障告知后同意的落实。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。     

人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究

人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。     

基于实例的DCD器官捐献移植伦理审查难点探讨

某医院器官移植技术与临床应用伦理委员会在多年的审查工作实践中,遇到了一些困境和典型案例,有时难以抉择。依据既往该院器官捐献移植伦理审查的经验,结合捐献移植审查中的两个典型实例对伦理审查中是否符合自愿无偿捐献及知情同意原则、风险/受益比是否合理两项审查要点加以讨论分析,提出符合伦理和法规的有关对策,供机构伦理委员会等各方进一步研究,为研讨器官捐献移植伦理审查实践难题和伦理困惑提供借鉴。     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

我国器官移植伦理委员会伦理审查能力建设

中国人体器官移植技术临床应用与伦理委员会建设正不断完善提高。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查应遵循审慎原则,其具有及时性要求高,准备工作繁琐,活体器官移植需权衡供者、受者双方风险受益比等特点。根据中国当前人体器官移植技术临床应用与伦理委员会常存在的问题,如缺乏监管和指导,无统一标准操作规程,公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够,脑死亡判定落实难,缺乏心理评估要求及程序,知情同意不到位等。可尝试从以下层面加以解决,包括确保独立的伦理审查,加强活体器官移植供者、受者双方的风险受益比评估,审查内容的标准化,严格落实知情同意,医学心理评估以降低双方风险,丰富审查方式确保时效性,加强器官捐献的伦理审查和监督。     

基因治疗伦理审查的若干问题探讨

基因治疗手段伴随而来的是其相应的伦理学问题。从伦理委员会建设、基因治疗临床研究方案审查、知情同意与受试者保护方面提出符合我国伦理学发展的建议,以推进伦理规范统一,促进基因治疗研究沿着健康的轨迹向前迈进并造福人类。     

超说明书用药的伦理研究

超说明书用药现象在临床上较普遍,主要源于特殊人群药物安全信息不足、医生对临床研究和常规治疗的界限把握不严和知情同意落实不力等原因。对临床研究中的超说明书用药存在的主要伦理问题进行探讨,提出伦理审查要点应涵盖研究的合法性、研究的科学性、严格的试验流程、充分的知情同意、明确补偿方法和声明利益冲突等,以期更规范地防范和控制风险。     

深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》解读

为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查要求及流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设。规范主要创新点包括：接轨国际伦理前沿最新进展要求,制定了可操作性强的伦理审查工作流程与制度模板、明晰了机构的监管与支持责任,促进了程序伦理与实质伦理的结合。在深圳市伦理委员会制度的标准化建设方面,发挥了积极作用。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

乙型肝炎临床科研中的伦理问题及措施

为了更好地保护乙型肝炎临床科研中的受试者,通过探讨受试者为弱势人群的伦理问题、研究人员和伦理审查人员资质的伦理问题、受试者招募的伦理问题、对照选择的伦理问题和风险与受益比的伦理问题等,提出伦理委员会加强伦理过程管理的相关措施:完善知情同意的过程,提高受试者的理解度;提高跟踪审查频率,尤其加强SAE的风险管理;加强不良反应的处理;结合开展医院“伦理查房”,推进现场检查.     

关于结核病临床研究论文的医学伦理学分析

目的：对我国近年来结核领域发表的临床研究论文进行分析,了解我国生物医学期刊在医学伦理方面的审查情况。方法选取了在结核领域较为著名的两本杂志自2010年以来发表的与结核临床试验相关的文献进行分析。结果在纳入的33篇文献中,对知情同意描述的数量相对较高,对伦理审查的描述较少。12％的文献对知情同意的描述不规范,9％的文献没有提到伦理委员会的名称。结论我国部分期刊和科研人员对伦理学审查的重视程度有待提高,要重视医学伦理学的宣传教育,提高编辑人员和科研人员对伦理学问题的认识水平,保证受试者的权益,提高科学研究质量。