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对我国伦理审查现状的思考 总被引:1,自引:0,他引:1
我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系:建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。 相似文献
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医学临床研究伦理审查的实践与思考 总被引:2,自引:2,他引:0
为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。 相似文献
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《中国医学伦理学》2022,(11)
医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在(拟)投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委员会视角,探讨学术期刊对临床研究论文或报告的伦理审查要求,结合对临床研究作者诉求处理实践、申请伦理审查现状、常见问题和案例,提出三项建议:学术期刊应对投稿论文或报告文稿的伦理审查要求具体化;研究者应将“伦理先行”内化于心、依法依规进行研究实化于行;伦理委员会应发挥正向引导和服务,协同临床研究管理部门做好研究监管,为进一步规范临床研究论文及报告发布提供思路。 相似文献
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针对当前中国委托伦理审查的现实需求及其存在的难题,回顾中国委托伦理审查相关法规的变迁,总结当前实施委托伦理审查存在的问题,如法规未明确、委托审查规范缺失、伦理委员会选择标准欠缺、委托审查范围待界定、不熟悉研究条件和跟踪审查难度大等。基于中国先行机构委托伦理审查探索,提出可从制定伦理委员会选择标准,明确委托审查内容,规范调研、达成意向、签署协议、实施的委托审查程序,加强沟通和监管,管理委托审查资料,强化信息系统建设,加强利益冲突管理,借鉴国内先行者和国外经验等方面着手尝试并加以解决。 相似文献
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采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关问题的调查。结果显示伦理审查认识较为普及;人体试验的伦理审查机制基本健全,审查较严格;知情同意履行情况较好;伦理审查重点还需明确,跟踪审查机制不健全。建议今后应加强伦理审查机制建设;加强伦理知识培训;加强伦理委员会监管。 相似文献
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临床试验信息化管理系统作为伦理委员会管理的新方式,在伦理审查委员会办公室的管理和伦理审查工作中均有很大的实际应用价值。一方面,有助于规范伦理审查委员会办公室的日常行政事务管理,包括完善人员信息管理、培训管理、档案管理和信息统计管理;另一方面,提升了伦理审查的效率和完整性,如简化重复性的人工操作流程,提高项目管理的准确性,优化审查流程,加快审查速度,方便研究者与伦理委员会的沟通与交流,确保了年度/定期跟踪审查的及时性。因此,建立有效的伦理审查管理信息化管理系统,对于提升伦理审查委员会的管理效率具有积极意义。 相似文献
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浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管 总被引:1,自引:1,他引:0
目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。 相似文献
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某医院临床试验伦理委员会的人员组成与机构组成、运行基本符合国家相关要求。但在其建设运行中存在如下问题:委员构成不尽合理,对委员的培训滞后,审查的重点不明确,审查后的持续跟踪审查不到位,缺乏有效的监督机制。对此,提出如下对策:合理组织委员会委员,加强对伦理委员的培训,强化伦理跟踪审查,强化上级主管部门的监管。 相似文献
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目的:对我国近年来结核领域发表的临床研究论文进行分析,了解我国生物医学期刊在医学伦理方面的审查情况。方法选取了在结核领域较为著名的两本杂志自2010年以来发表的与结核临床试验相关的文献进行分析。结果在纳入的33篇文献中,对知情同意描述的数量相对较高,对伦理审查的描述较少。12%的文献对知情同意的描述不规范,9%的文献没有提到伦理委员会的名称。结论我国部分期刊和科研人员对伦理学审查的重视程度有待提高,要重视医学伦理学的宣传教育,提高编辑人员和科研人员对伦理学问题的认识水平,保证受试者的权益,提高科学研究质量。 相似文献
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关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题 总被引:2,自引:1,他引:1
为了维护受试者/患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法。 相似文献
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Hunter D 《Journal of medical ethics》2007,33(4):241-245
Presently, there is a movement in the UK research governance framework towards what is referred to as proportional ethical review. Proportional ethical review is the notion that the level of ethical review and scrutiny given to a research project ought to reflect the level of ethical risk represented by that project. Relatively innocuous research should receive relatively minimal review and relatively risky research should receive intense scrutiny. Although conceptually attractive, the notion of proportional review depends on the possibility of effectively identifying the risks and ethical issues posed by an application with some process other than a full review by a properly constituted research ethics committee. In this paper, it is argued that this cannot be achieved and that the only appropriate means of identifying risks and ethical issues is consideration by a full committee. This implies that the suggested changes to the National Health Service research ethics system presently being consulted on should be strenuously resisted. 相似文献