中华中医药学会中成药临床应用专家共识报告规范

2018年,中华中医药学会标准化办公室邀请循证医学专业背景的方法学专家共同商讨,参考国际上有关共识和临床实践指南制定程序后,制定了有关中成药临床应用专家共识系列技术规范。这些规范的制订是在充分考虑目前中成药证据现状以及中成药的临床应用历史后制定的。该文重点介绍中华中医药学会中成药临床应用专家共识报告规范具体要求,旨在为这类共识性指导文件进行规范的编制。该报告规范主要涵盖内容为共识文本的结构框架、内容与格式。具体内容包括了资料性概述要素、规范性一般要素、规范性技术要素、资料性补充要素4部分,由封面、目次、前言、引言、名称、范围、药物基本信息、临床应用建议、安全性、利益冲突说明、附录、参考文献等内容组成。为提高专家共识编写质量,增强专家共识的适用性提供了参考。     

中成药临床应用专家共识制订的探索研究

目前中成药在国内被广泛应用,但存在临床使用不合理的现象。基于药品研究及专家知识经验制订的中成药临床应用专家共识可以指导临床更为合理地使用中成药,提高临床疗效,因此有必要积极开展其制订工作。针对中成药临床应用专家共识的制订工作,根据国内外现有经验,结合中成药自身的特点,从专家共识小组的组建、共识内容的确定、共识的一般流程及共识形成的方法几个方面对共识制订工作进行了介绍,同时例举了某中成药临床应用专家共识的制订工作作为实例,结合应用实例对专家共识的研究制订流程与方法进行了具体阐述,以期为相关人员开展中成药临床应用专家共识提供思路及参考。     

中成药临床应用专家共识制订有关问题讨论

国家对于中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括临床实践指南和临床专家共识。但是,目前中医药领域时常面临的"证据不足"或"质量极低"的研究现状,指南的制作面临困难,且这种缺少高质量临床证据的阶段会保持很长一段时间。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订规范的用于指导临床决策的文件,而临床专家共识正适合在临床证据缺乏或质量不高时对临床实践进行指导。然而不同于临床实践指南,国内对临床专家共识的认识尚不足。该文通过对临床专家共识的起源和现状、其与临床实践指南的区别、以及中成药临床应用专家共识制订应遵循的基本原则等方面进行介绍,以期为指导共识文件的规范制订提供依据和参考。     

消化系统中成药应用指南的编制问题解析

中成药在我国的医疗保健中发挥着重要作用,但其目前在临床应用中仍存在一些问题。中国中药协会为探索中成药在临床中的应用,组织专家开展了中成药治疗优势病种临床应用指南项目,项目本着"循证为主、共识为辅、经验为鉴"的原则,采取统一的方法学设计编制10余种疾病的临床应用指南。本文对指南编制过程中存在的问题如中成药临床应用特点、临床问题的确立、文献检索、证据分级及推荐强度、指标评价、中西医思维转化等方面进行说明和解析,为后续工作提供参考。     

中成药临床应用专家共识的制订流程

中成药在临床上应用广泛,但不规范地使用不但会减弱药物疗效,甚至造成不良后果。循证医学要求在现有最佳证据的基础上,结合专家经验,患者需求,为临床用药提供指导意见。考虑到目前中医药研究往往面临"证据不足"或"质量极低"的情况,通过制订临床专家共识,可以一定程度上填补临床实践指南的空缺,为临床决策提供重要依据。而共识所依赖的专家意见易受各种主观偏倚干扰,一个可靠科学的共识制订流程则可以在最大程度上避免偏倚对共识结果的影响。该文通过借鉴一些国际共识制订机构/学会的制订流程,结合中医药特色及现状,拟出一套适合中成药临床应用专家共识制订的规范流程,以期为共识制订者提供依据和参考,继而为临床中成药的规范应用带来循证的帮助。     

中成药治疗糖尿病肾脏病临床应用专家共识指南解读

2022年中成药治疗糖尿病肾脏病临床应用专家共识正式发布。该共识基于解决临床关键问题,推荐了16种中成药用于糖尿病肾脏病的治疗,涉及6类中医证型,对每种中成药的治疗机制、疗效指标、用法用量、注意事项和适用人群等进行了推荐。现主要介绍该共识的制订背景和方法,并对该专家共识的相关内容进行解读。     

《雷公藤多苷/雷公藤片治疗类风湿关节炎用药指南》编制说明

《雷公藤多苷/雷公藤片治疗类风湿关节炎用药指南》(编号T/CACM 1337-2020)已于2020年6月24日由中华中医药学会标准化办公室正式发布。为了帮助广大医务工作者更加准确地理解和应用该指南,该文将2018年1月立项以来,项目组按照中华中医药学会标准化办公室发布的"中成药临床应用专家共识的制订流程"对指南研制的整个过程以及相关技术环节进行总结和梳理,形成编制说明,以供指南使用者参考,也可为其他中成药临床应用指南的研制提供借鉴和帮助。     

接骨七厘片(胶囊)治疗骨折临床应用专家共识

骨折是骨伤科临床最常见的疾病之一，接骨七厘片(胶囊)是临床常用于治疗骨折的国家医保目录甲类中成药，但至今尚无基于循证医学制订的共识或指南详细指导临床医生规范使用，严重制约了该药临床价值的发挥。该共识严格按照中成药临床应用专家共识步骤进行研制，以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的中成药推荐使用原则为指导思想，在文献梳理及问卷调研的基础上，及时总结现有接骨七厘片(胶囊)治疗骨折临床证据并吸纳临床专家经验，由全国27家中、西医医疗单位及科研机构多学科专家共同参与完成，编制过程历时1年余，于2021年9月由中华中医药学会正式发布(GS/CACM 293-2021)。该文详细介绍了共识制订的背景和目的，并阐述了立项、起草、专家共识、征求意见等主要编制过程，尤其针对接骨七厘片(胶囊)治疗骨折临床应用中的适应证、治疗时机、剂量、疗程及安全性等关键问题，形成了5条共识推荐意见和12条共识建议，旨在指导和规范临床医生合理使用，从而提高用药精准性和安全性。     

抗病毒口服液治疗感冒专家共识制定中的细则探讨

目前虽然有关中成药专家共识制订过程的步骤和方法日臻规范,但其具体实施过程中的细节问题如何处理,尚无明文规定,也未见相关文献可供参考。有鉴于此,作者不揣浅陋,谨对该研究团队在制订专家共识过程中有关问卷调查的条目设计、质量控制、专家意见权威程度判断以及古籍检索与文献纳入排除标准等问题,就具体实施中的原则或关键技术进行阐述。以期为相关人员开展中成药临床应用专家共识的研究解答少许疑惑和提供参考。     

喜炎平注射液临床应用专家共识(儿童版)

喜炎平注射液被多个儿科疾病的指南/共识所推荐,临床应用广泛,但说明书相对简单,对临床应用的指导不够,影响其临床疗效的发挥并带来安全性风险,亟需更加详尽的临床应用指导意见。该共识由国内儿科领域的中西医临床专家共同制定,遵循中华中医药学会发布的《中成药临床应用专家共识的制订流程》,在充分调研临床需求的基础上确定临床问题,依据PICO化的临床问题检索文献,采用GRADE系统开展证据评价、分级和推荐,并采用名义组法形成专家共识。该共识结合了循证证据和专家经验;对于有充分证据支持的临床问题形成"推荐意见",证据不充分则依据专家经验形成"共识建议"。该共识推荐了喜炎平注射液用于儿童疾病的适用疾病、介入时机、给药途径、剂量换算、单用/联合用药指征等,并说明了该药的安全性和注意事项,可为其临床的合理用药提供参考。     

复明片临床应用专家共识

复明片自上市以来,在临床得到广泛应用,治疗青光眼、白内障等疾病取得明显疗效,可改善患者眼部症状,提高视功能。但目前尚无相关规范文件指导复明片的临床应用,为了进一步提高临床医生对复明片应用的认识,更合理使用复明片,中华中医药学会眼科分会组织中、西医眼科专家、药学专家及方法学专家成立项目组,按照《中华中医药学会中成药临床应用专家共识技术方案（试行）》的相关要求,充分考虑循证证据并借鉴专家临床经验,编制了《复明片临床应用专家共识》,供眼科同道临床应用参考。     

克淋通胶囊治疗泌尿生殖疾病应用专家共识※

泌尿生殖疾病是中医药治疗的优势病种，中成药在其临床治疗中起着重要的作用，而克淋通胶囊是临床治疗泌尿生殖疾病的常用中成药之一。本项目组织了行业内中西医临床专家、药学专家及方法学专家，分别从药物的组成及功效、作用机制、临床应用、推荐方案及安全性等几个方面对克淋通胶囊的临床应用进行了说明，制定了克淋通胶囊临床应用专家共识，为临床合理使用本药提供参考。     

《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》编制说明

《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》由中国中药协会审核通过,并于2020年11月28日在第三届中国骨伤与药物学术大会(COM2020)上发布。该共识编制历时1年,过程复杂,但由于共识文本比较简洁,不能充分体现其编制过程。为便于临床医务人员及科研人员了解共识编制过程,更好地理解和运用本共识,特对《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》的编制流程、推广应用与后效评价及本共识的局限与不足进行说明。     

中医药临床指南/共识中推荐意见分级标准的制订

目的制定中医药领域临床指南/共识中推荐意见分级标准,用于指导中医药临床指南和专家共识制订者形成科学规范的推荐意见。方法采用文献研究与专家共识研究相结合的方法。文献研究以33部《中医循证临床实践指南》及32部指南制定手册为对象,提取与推荐意见产生、分级、报告等相关内容。专家共识研究包括问卷调查与专家共识会议两部分。首先在文献研究的基础上制订初始条目,进行专家问卷调查;再召开专家共识会议,针对问卷调查结果进行进一步讨论、共识,最终形成标准。结果目前中医药指南及不同指南制定手册推荐使用的推荐意见分级标准不尽相同,不同指南制定机构会根据实际情况对国际统一标准进行改编。在指南推荐意见报告方面,纳入的中医药循证临床指南与国际指南制定手册要求尚有一定差距。选取不同领域36名专家对标准初始条目进行问卷调查,14名参加专家共识会议,形成《中医药临床指南/共识中推荐意见强度分级标准》,包括推荐意见形成方法报告原则、影响推荐意见的因素、推荐意见强度分级及表述、推荐意见内容报告4个部分。结论中医药制定指南和专家共识时应兼顾多方面因素,通过规范的专家共识法产生推荐意见及强度;推荐意见形成过程应规范,内容应进行清晰的报告。     

基于临床实践的常用中成药临床实践指南制定方法的探讨

中成药的临床应用问题严重,亟需临床实践指南的指导.目前,专家共识法较循证法更适合中成药临床实践指南的制定,但是专家共识法应用到中成药临床实践指南制定中也存在一定的问题,该研究提出了一种衍变的专家共识法——基于临床实践的中成药临床实践指南制定方法,并从研究思路、方法学解析、实施步骤等方面介绍了本方法.     

参倍固肠胶囊治疗肠易激综合征临床应用专家共识

肠易激综合征是中医药治疗的优势病种，中成药在本病的临床治疗中起着重要的作用，而参倍固肠胶囊是临床治疗腹泻型肠易激综合征脾肾阳虚证的常用中成药之一。本项目运用德尔菲法，遵循“循证与共识相结合”的原则，组织行业内中西医临床专家、药学专家及方法学专家，分别从药物介绍、临床运用、安全性三个方面对参倍固肠胶囊的临床应用进行了说明，制定了参倍固肠胶囊临床应用专家共识，为临床合理使用本药提供一般原则和注意事项。     

以白脉软膏为例探讨民族药外用制剂临床应用专家共识的制订

民族医药的概念分为广义和狭义2种。广义的概念是指中华民族的传统医药,狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。外用制剂是民族药主要剂型之一,也是民族医药外治疗法的重要内容。民族医药外用制剂在临床上应用广泛,由于其理论自成体系,治疗与应用方法均具有一定的特色,是临床应用的关键技术环节之一。但是现有的中医药共识制订方法并不能满足民族医药外用制剂共识制订工作的需要,因此亟需适宜于民族药外用制剂临床共识制订的方法和流程。该文以《白脉软膏临床应用专家意见》为例,探索一种合理有效、多维度、多阶段的方法制订民族药外用制剂专家共识。首先系统科学地收集古籍文献、临床研究证据、专家应用经验三维信息,对这些信息进行整理和分析后形成综合证据;其次经过正式的专家共识法,对部分推荐意见达成共识;最后针对未达成一致的问题,采用深度访谈的方式探寻产生差异的原因并解决分歧,最终得出一致的推荐意见。研制《白脉软膏临床应用专家意见》过程中遇到的问题具有共性,希望可以为其他民族药专家共识的制订提供方法学参考。     

中成药临床综合评价技术规范

药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色。目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫。起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范。本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理。     

银杏酮酯分散片治疗缺血性心脑血管疾病临床应用专家共识

银杏酮酯分散片是一种新型的银杏叶提取物标准化制剂,广泛用于治疗缺血性心脑血管疾病,但在临床应用中仍存在许多问题,合理、安全地使用银杏酮酯分散片,是影响患者用药安全、临床预后的关键。该共识由国内心脑血管领域的中西医临床专家共同制定,遵循中华中医药学会发布的《中成药临床应用专家共识的制订流程》,在充分调研临床需求的基础上确定临床问题,依据PICO化的临床问题检索文献,采用国际公认的证据分级推荐标准--GRADE系统开展证据评价、分级和推荐,并采用名义组法形成专家共识。如果证据充分则形成"推荐意见",采用GRADE网格计票规则;如果证据不充分,则形成"共识建议",采用多数计票规则。该共识推荐了银杏酮酯分散片临床应用中的适应症、用法用量、特殊人群用药、安全性等,旨在提高临床疗效,促进规范合理用药,减少用药风险。该共识仍需在未来根据实际应用中针对新出现的临床问题及循证证据的更新予以修订。     

中医药临床应用专家共识的报告规范

中医药研究由于自身的特点及研究现状,在制作临床实践指南时往往面临"证据不足"或"质量极低"的实际情况,因此在很多情况下中医药临床决策应该主要依靠专家共识来达成。而一个逻辑清晰、详细准确的专家共识报告规范清单将为我国临床专家共识制订者提供好的参考工具,对于促进共识的制作质量以及共识结果的推广应用是非常重要的。笔者在前期查阅了大量的资料,通过归纳分析国际上权威的专家共识报告要点,结合中医药领域临床专家共识的制订流程和技术要素,以及中医药临床专家及方法学家的论证,制订出了适用于中医药领域的临床专家共识报告规范条目清单。该文介绍了整个条目清单,并对其中关键条目进行了详细阐述,希望为将来临床专家共识报告的规范化提供借鉴和参考。