医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

巨噬细胞亚型在类风湿关节炎合并间质性肺疾病患者外周血中的意义

目的 本研究旨在探讨巨噬细胞亚型在类风湿关节炎相关间质性肺疾病(RA-ILD)患者外周血中的意义。方法 选取2017年1月至2021年12月在医院随访的158例RA-ILD患者入组本研究。RA-ILD患者分为活动组(n=63)和非活动组(n=65)。活动组中,包括新诊断的RA-ILD和未治疗的受试者;非活动组中,符合缓解期的RA-ILD患者。30例单纯类风湿关节炎(RA)作为对照组。所有患者均采集外周血。流式细胞术检测巨噬细胞亚型：M1(CD14+CD86+CD80+)、M2a(CD14+CD206+CD301+)、M2b(CD14+CD206+CD86+)和M2c(CD14+CD206+CD163+),还检测了细胞因子淋巴细胞亚群含量,包括白细胞介素(IL)(IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10和IL-17)、干扰素(IFN)-α、IFN-γ和肿瘤坏死因子(TNF)-α。结果 M1标记CD80和M2标记CD163、CD301在活动性RA-ILD患者中高表达。活动组巨噬细胞以M1和M2a为主(P<0.05)。在非活动组中,M2倾向于极化为M2b...     

体外诱导骨髓间充质干细胞向软骨细胞的定向分化及其鉴定

目的: 体外诱导骨髓间充质干细胞(MSC)向软骨细胞定向分化, 并对分化后的细胞进行鉴定。方法: 由健康成人骨髓中分离出MSC, 取第 3代细胞进行实验。鉴定后, 将微小细胞团在TGF -β1、地塞米松(Dex)及维生素C(VitC)等诱导下分化。14d后, 细胞团经石蜡包埋、切片及HE染色后, 进行甲苯胺蓝染色及II型胶原(ColII)的免疫组化染色。采用Westernblot和RT- PCR, 分别检测诱导前后MSC中ColII及前ColIImRNA的表达。结果: HE染色显示, 诱导后细胞呈软骨细胞样形态; 甲苯胺蓝及ColII染色的细胞外基质呈阳性。Westernblot和RT PCR的结果显示, 诱导分化后的MSC可表达ColII和前ColII的mRNA。结论: MSC在TGF- β1、Dex及VitC等诱导后, 可分化为软骨细胞。     

自拟方保留灌肠治疗特发性溃疡性结肠炎临床观察

特发性溃疡性结肠炎是一种原因不明的非特异性慢性炎症性疾病.具有病程迁延,反复发作,不易治愈的特点.目前,本病的治疗仍较棘手.我们自拟中药灌肠方与柳氮磺胺吡啶(SASP)对比治疗51例患者,疗效满意,现报告如下.     

重组人Ⅱ型胶原250-270多肽的表达、纯化和鉴定

目的:表达与纯化重组人Ⅱ型胶原250-270多肽(rhCⅡ250-270),鉴定并确认rhCⅡ250-270多肽与预期的相符。方法:在E.coli BL 21中表达rhCⅡ250-270多肽,使用亲和层析法分离纯化。用限制性酶切、聚合酶链式反应(PCR)、基因序列测定、琼脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)和免疫印迹等方法在基因和蛋白水平上对rhCⅡ250-270多肽进行鉴定。结果:纯化的rhCⅡ250-270多肽,大小约43 kD,纯度为89.3%。E coRⅠ和SalⅠ双酶切法和PCR法鉴定测得DNA大小约为500bp和650bp,核苷酸序列测定证实基因DNA序列与设计的完全相符。SDS-PAGE显示rhCⅡ250-270多肽目的蛋白条带的大小约为43 kD,W estern B lotting证实GST融合蛋白上存在CⅡ片段。结论:表达和纯化rhCⅡ250-270多肽与预期的相符,并发现此多肽具有较强的免疫原性。     

某部队官兵血清阴性脊柱关节病发病规律调查

目的 调查血清阴性脊柱关节病(SpA)在不同地区不同兵种部队中的发病及流行特点。方法 采用COPCORD询问表,对内陆平原地区、南疆干旱地区、北疆寒冷高原地区及沿海潮湿地区,包括陆、海、空三军共21750人进行四级调查,初步诊断病例行X线及HLA-B27检测。结果 SpA患病率4.87‰,其中强直性脊柱炎(AS)患病率2.11‰,反应性关节炎(ReA)患病率0.276‰,未分化脊柱关节病(uSpA)患病率2.39‰,AS、uSpA在海军中患病率高于其他兵种。AS在高原寒冷地区及沿海潮湿地区的患病率高于干旱地区及内陆地区,uSpA在沿海潮湿地区的患病率高于干旱地区及内陆地区。结论 AS、uSpA在部队的患病率接近普通人群,在海军中患病率高于其他兵种,在高原寒冷及潮湿环境地区部队的患病率增高。     

丹红注射液对肾病综合征患者肾血流动力学及血液黏稠状态的影响研究

目的探讨丹红注射液对肾病综合征患者肾血流动力学及血液黏稠状态的影响。方法选取2008年7月～2010年12月于某院进行治疗的64例初发原发肾病综合征患者为研究对象,将其随机分为对照组和观察组各32例,对照组采用泼尼松联合双嘧达莫进行治疗,观察组在对照组的基础上加用丹红注射液进行治疗,后将两组患者治疗前及治疗后4周的肾动脉血流动力学及血液流变学指标进行对比。结果治疗后观察组的肾动脉血流动力学及血液流变学指标的改善幅度均大于对照组,治疗后两组上述检测项目比较,P均﹤0.05,差异均有统计学意义。结论丹红注射液在改善肾病综合征患者肾血流动力学及血液黏稠状态方面均发挥着积极的作用,对于改善肾脏血液循环效果明显。     

幼年特发性关节炎诊疗规范

幼年特发性关节炎(JIA)临床上常见亚型包括全身型JIA、少关节型/多关节型JIA和幼年脊柱关节炎。本病无特异性诊断指标, 需与感染性疾病和恶性病相鉴别。全身型JIA起病多急骤, 病情进展快, 易合并巨噬细胞活化综合征而危及生命。儿童风湿科医生对JIA的诊断及治疗经验仍不足, 规范化诊疗水平有待进一步提高。中华医学会风湿病学分会组织有关专家, 在借鉴国内外诊疗规范和分类标准的基础上, 制定本规范, 旨在规范JIA各亚型及全身型JIA合并巨噬细胞活化综合征的诊断和治疗方案, 以降低致死率和严重并发症的发生率, 从而改善患儿预后。     

湖北省新生儿脐带血TSH水平及其相关因素研究

目的探讨碘营养状况正常情况下的新生儿脐带血TSH水平及其相关因素的影响,为建立适合我国国情的新生儿TSH正常值范围提供依据.方法在湖北省选取普及碘盐且碘营养状况良好的4个市区,采集孕妇尿样及其新生儿脐带血血样,测定孕妇尿碘和新生儿脐带血TSH水平,TSH值测定采用ELISA法.结果共采集新生儿脐带血879份,测定TSH中位数为3.425 mU/L,P97为10.461 mU/L,＞5 mU/L的为27.0%,且TSH水平受新生儿出生方式和出生时间的影响.结论在碘营养状况良好的环境下,新生儿脐带血TSH水平呈不稳定性,充分说明使用TSH＞5mU/L的比率＜3%的标准来评判新生儿脐带血TSH结果需要修改.     

抗环瓜氨酸肽抗体在风湿性多肌痛与老年发病类风湿关节炎鉴别诊断中的意义

风湿性多肌痛（polymyalgia rheumatica,PMR）是病因不明的炎症性疾病.部分老年发病类风湿关节炎（elderly-onset rheumatoid arthritis,EORA）患者存在PMR样临床表现,有时与PMR不容易鉴别.近年来的研究发现,抗环瓜氨酸肽（cyclic citrullinated peptide,CCP）抗体诊断类风湿关节炎（RA）有较高的敏感性和特异性.本研究随访一组PMR患者血清抗CCP抗体,并结合影像学检查,了解该抗体在PMR与EORA鉴别诊断中的意义.