医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

痛经口服液的研究

采 用壳聚 糖的澄 清工 艺代替 原醇沉 工艺 制备了 口服液 ，在指 标成分 的定性 、定量、澄明 度、稳 定性等方面进行 了对比研究     

怀牛膝种植与加工

怀牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentat Blume的干燥根,因产于古怀庆府(今焦作市)而得名,是驰名中外的"四大怀药"之一.具有散瘀血,消痈肿的功能.怀牛膝种植历史悠久,产区广大药农在长期的生产实践中积累了丰富经验,产品以根条粗长,肉质肥厚,色白油润,质好效佳,畅销国内外.     

关于手术切口感染及处理

手术切口感染是手术切口内细菌生长繁殖引起的急性组织炎症、坏死、化脓等改变。是手术常见的并发症之一,因此必须正确研究预防感染的措施,使切口感染发生率降低。     

药剂处理怀山药龙头对产量、等级影响的试验研究

通过试验研究，考察不同怀山药龙头种植前采用不同方法进行处理对怀山药出苗情况和等级、产量的影响。结果怀山药龙头采用3005％茵毒消或500倍70％甲基托布津可湿性粉剂处理，以及采用50ppm生根粉处理后种植，可有效提高产量和等级。     

气相色谱法测定小金片中麝香酮的含量

小金片是由麝香、枫香脂、乳香、没药、当归等组成的复方制剂 ,具有散结消肿 ,化瘀止痛的功效。本品中麝香既为君药又为贵重药 ,故我们选择麝香的有效成分麝香酮作为质量控制的定量指标。由于本品为大复方制剂 ,成分复杂 ,含挥发性成分的药物占处方量的 40 % ,所以我们通过选择最佳分离条件 ,建立小金片中麝香酮的含量测定方法。此方法简便易行 ,结果稳定可靠。1　仪器与试药上海惠普 1 0 0 2气相色谱仪 ;小金片由本所制剂室提供 ;麝香酮为对照品 ,由中国药品生物制品检定所提供 ;无水乙醇、苯均为分析纯。2　色谱条件色谱柱 :ＳＥ 54大口径…     

风险质量控制方案在甲状腺功能检测项目的应用

目的　设计风险质量控制方案应用于实验室甲状腺功能项目测定的质量控制（Quality Control, QC）中,并与传统QC方法比较。方法　首先评估实验室甲状腺功能五项的西格玛值(σ)，基于风险质量控制策略设计QC方案。方案中:促甲状腺激素(TSH)和游离三碘甲状原氨酸（FT3）的质控规则采用13s, N2；游离甲状腺素(FT4)采用13s/22s/R4s,N2；三碘甲状原氨酸（T3）采用13s/22s/R4s/41s,N4；甲状腺素(T4) 采用13s/22s/R4s/41s/6x, N6。QC事件频率为每40份样本测定一次质控材料。传统质量控制规则采用13s/22s/R4s/41s/10x,N2作为对照。运行两种质量控制方案一个月并进行比较。结果　通过比较发现，σ值较高的TSH，FT3，FT4项目在质控监测过程中性能稳定，风险质量控制和传统质量控制均无失控点。而σ值较低的T3，T4项目在质控监测中稳定性略差，传统质量控制中虽未出现失控点，但风险质量控制过程中就发现失控点，且σ值越低的项目失控点就越多。结论　通过传统质量控制和风险质量控制的应用比较，风险质量控制更能有效的监测分析过程的稳定性。     

计生避孕药具的知情选择分析

避孕药具知情选择是维护群众利益，保障群众生殖健康的工作要求。对避孕方法的知情选择是体现以人为本的计划生育优质服务的核心内容，避孕方法的性能特点，如可接受性、安全性、效果等对群众选择避孕方法有重要影响，所以根据国家指导和群众自愿的原则，应为育龄群众提供科学、规范、安全及时的避孕节育服务，本文将围绕避孕方法的不良反应，对避孕方法的知情选择进行分析研究。     

提高怀地黄出苗率试验初报

怀地黄Rehmannia glutinosa f.hueichingensis因产于古怀庆府(今焦作市)而得名,是驰名中外的“四大怀药”之一,畅销国内外。怀地黄已有悠久的种植历史,但在生产中存在种栽腐烂和出苗率的问题。1 材料与方法 实验材料:怀地黄种栽由河南省温县农科所提供;多菌灵可湿性粉剂、甲基托布津可湿性粉剂和菌毒清水剂均购自市场。 种栽于春季分3月30日、4月30日和5月30