医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

保肺颗粒祛痰、平喘、止咳、抗炎作用的药效学研究

目的:研究保肺颗粒的止咳、平喘、祛痰、抗炎作用。方法:通过小鼠酚红分泌实验观察其祛痰作用、通过磷酸组胺引起豚鼠的哮喘反应,观察其平喘作用、通过SO2引起的小鼠咳嗽反应,观察其止咳作用、通过二甲苯致小鼠耳廓肿法,观察其抗炎作用、通过角叉菜胶致大鼠足趾肿胀法,观察其抗炎作用。结果:对小鼠耳廓肿炎性反应模型的实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能显著抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀,其肿胀度、肿胀率显著降低。对小鼠的祛痰(气管段酚红法)实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能增加小鼠酚红排出量。对豚鼠的平喘(喷雾致喘法)实验表明:保肺颗粒高剂量能明显提高磷酸组胺引起的豚鼠哮喘潜伏期延长率,中、低剂量也可提高豚鼠哮喘潜伏期延长率,但差异无统计学意义。对小鼠的止咳(二氧化硫引咳法)实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能明显延长SO2引起的小鼠咳嗽潜伏期;高、中剂量能明显减少2 min内咳嗽次数;保肺颗粒高、低剂量能明显延长枸橼酸引起的豚鼠咳嗽潜伏期,能明显减少5 min内咳嗽次数,潜伏期延长率有明显提高。结论:保肺颗粒具有较好的祛痰、平喘、止咳、抗炎作用。     

益气活血风静胶囊对大鼠及家兔血液流变学的影响

目的：研究益气活血风静胶囊对大鼠及家兔的血液流变学的影响。方法：采用SD大鼠及家兔分别灌胃给药14 d及10 d,检测SD大鼠及家兔血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）及血小板聚集率。另采用SD大鼠,大脑中动脉阻塞（MCAO）大鼠造模后灌胃给药5 d,检测MCAO大鼠PT、APTT、TT、FIB及脑组织含水量。结果：与空白组比较,益气活血风静胶囊高、中剂量组及阳性对照组,能显著延长大鼠血浆的PT、TT、APTT （P<0.05）,并能显著降低FIB的含量（P<0.05或P<0.01）,显著降低以二磷酸腺苷（ADP）诱导的大鼠血小板聚集率（P<0.05）。与空白组比较,益气活血风静胶囊高、中、低剂量组及阳性对照组能显著延长家兔血浆的PT、TT、APTT （P<0.05或P<0.01）,并能显著降低FIB的含量（P<0.01）,显著降低以ADP诱导的大鼠血小板聚集率（P<0.05或P<0.01）。MACO大鼠模型组给药后,与假手术组比较,模型组大鼠PT、APTT、TT明显缩短（P<0.05）,FIB含量升高（P<0.05）,脑组织含水量明显增加（P<0.01）;与模型组比较,益气活血风静组和人参有效部位组能延长大鼠血浆PT、APTT、TT时间（P<0.05或P<0.01）,降低纤维蛋白原的含量（P<0.01）,显著降低模型大鼠脑组织含水量（P<0.05）,牡丹皮有效部位组大鼠TT延长（P<0.05）,降低纤维蛋白原的含量（P<0.01）,显著降低模型大鼠脑组织含水量（P<0.05）。结论：益气活血风静胶囊具有显著的抗凝血以及抑制以ADP诱导的血小板聚集的作用,并对MCAO大鼠有较好的活血作用。     

丹红注射液对肾病综合征患者肾血流动力学及血液黏稠状态的影响研究

目的探讨丹红注射液对肾病综合征患者肾血流动力学及血液黏稠状态的影响。方法选取2008年7月～2010年12月于某院进行治疗的64例初发原发肾病综合征患者为研究对象,将其随机分为对照组和观察组各32例,对照组采用泼尼松联合双嘧达莫进行治疗,观察组在对照组的基础上加用丹红注射液进行治疗,后将两组患者治疗前及治疗后4周的肾动脉血流动力学及血液流变学指标进行对比。结果治疗后观察组的肾动脉血流动力学及血液流变学指标的改善幅度均大于对照组,治疗后两组上述检测项目比较,P均﹤0.05,差异均有统计学意义。结论丹红注射液在改善肾病综合征患者肾血流动力学及血液黏稠状态方面均发挥着积极的作用,对于改善肾脏血液循环效果明显。     

罗格列酮对高糖环境大鼠肾脏成纤维细胞影响

目的观察罗格列酮对高糖环境下大鼠肾脏成纤维细胞（NRK）的影响,探讨RGZ对糖尿病肾病的保护作用及其机制。方法体外培养NRK细胞,分成正常对照组（NG,含1000mg／L D-葡萄糖）、高糖组（HG,含4500mg／L D-葡萄糖）、HG＋RGZ（5μmol／L）组、HG＋RGZ（10μmol／L）组和HG＋RGZ（15μmol／L）组,作用24h后,提取细胞RNA,用RT—PCR的方法检测各组转化生长因子-β1（TGF-β1）和纤溶酶原激活物抑制因子-1（PAI-1）mRNA的表达情况。结果HG组细胞TGF—β1和PAI-1mRNA水平较NG组显著升高,RGZ可以抑制这种高表达,其作用呈剂量依赖性。结论RGZ可以改善高糖导致的肾脏成纤维细胞的损害,具有一定的肾保护作用。     

米力农联合小剂量多巴胺对慢性心衰急性加重期治疗的临床观察

目的 观察米力农联合小剂量多巴胺治疗慢性心衰急性加重治疗期的临床疗效.方法 60例慢性心力衰竭急性加重的患者随机分为观察组32例,对照组28例.在常规洋地黄、利尿等治疗基础上,对照组加用多巴胺,按2～5μg/(kg·min)持续静脉用药;观察组合用米力农+多巴胺,米力农按0.5μg/(kg·min)持续静脉用药,疗程至多7d.观察两组病例临床疗效、左室射血分数(LVEF)、左室舒张末期内径(LVDd)、临床心功能NYHA分级的改变及药物不良反应.结果 观察组的临床症状、体征和心脏彩超均有显著改善,与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05).结论 米力农、多巴胺对慢性心衰急性加重期的治疗有协同作用,短期应用见效快、安全,其疗效优于单用多巴胺;并能在一定程度上改善心力衰竭患者的神经内分泌失调.     

罗格列酮对高糖环境下肾脏成纤维细胞表达细胞外基质的影响

罗格列酮（RGZ）是近年应用于临床的一种噻唑烷二酮类（TZDs）胰岛素增敏剂，是核转录因子过氧化物酶体增殖物激活受体γ（PPARγ）的配体，目前临床上主要作为口服降糖药治疗2型糖尿病。一系列研究表明，TZDs具有抗炎、影响细胞增殖和转型、抗纤维化等作用。对肾脏疾病有着潜在的治疗价值。本实验观察了RGZ对高糖条件下大鼠肾脏成纤维细胞（NRK）表达基质金属蛋白酶1（MMP-1）、基质金属蛋白酶1抑制剂（TIMP-1）及Ⅲ型胶原（ColⅢ）的影响，进一步探讨该药对糖尿病肾病的保护作用及其机制。     

非甾体抗炎药对伴有幽门螺杆菌感染风湿病患者胃肠激素及消化道的影响北大核心CSCD

目的研究及观察非甾体抗炎药对伴有幽门螺杆菌感染风湿病患者胃肠激素及不良消化道情况的影响,以了解幽门螺杆菌感染对该类患者消化系统的危害。方法选取2015年5月-2016年4月医院诊治的38例伴有幽门螺杆菌感染的风湿病患者为观察组,选取同时间段的35例无幽门螺杆菌感染的风湿病患者为对照组,对两组患者不良消化道情况发生率,治疗前后不同时间的血清胃肠激素水平进行前瞻性研究及比较。结果观察组十二指肠溃疡、胃溃疡及糜烂性胃炎发生率为18.42%、13.16%、13.16%,均高于对照组的2.86%、0、0(P<0.05);治疗前两组患者的餐前及餐后血清胃肠激素水平均无明显差异,治疗后不同时间观察组的餐前及餐后血清胃肠激素GAS、MTL、VIP及CKK水平分别为(102.52±10.47)ng/L、(229.89±21.65)ng/L、(120.75±11.01)ng/L、(14.88±1.49)pg/ml,(110.23±11.35)ng/L、(268.48±25.95)ng/L、(137.37±12.54)ng/L、(12.58±1.32)pg/ml;(108.69±12.56)ng/L、(248.58±22.97)ng/L、(130.17±12.84)ng/L、(16.32±1.68)pg/ml,(123.56±14.68)ng/L、(283.93±26.75)ng/L、(140.77±13.92)ng/L、(14.93±1.52)pg/ml,均高于对照组(P<0.05)。结论:非甾体抗炎药物对伴有幽门螺杆菌感染风湿病患者胃肠激素及不良消化道情况的影响较大,应对该类患者进行积极的抗幽门螺杆菌治疗。     

以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的比较分析

目的通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势。方法采用对比分析法,对两类模式的实质内涵、覆盖品种等方面的异同点进行比较分析。结果与结论以品种为单元的药品GMP实施模式是药品生产参数放行的初始阶段,随着该模式的发展完善,终将实现所有品种生产均按参数放行。