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目的:研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议。方法:采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素。结果:进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份。研究结果显示:影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业>监管>激励政策>药品使用>配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术>实施操作>风险控制>仪器设备>原辅料质量。结论:仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素, 其中又以企业的关键生产技术最为重要。 相似文献
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目的:对我国医药行业(包括化学原料药及制剂、疫苗、体外诊断试剂)参与世界卫生组织认证(the World Health Organization Prequalification,WHO PQ)情况进行梳理和分析,为我国医药行业国际化发展提供启示和建议。方法:通过文献收集和数据查询,描述性分析了我国化学药品(原料药和制剂)、生物制品(疫苗和体外诊断试剂)WHO PQ的背景、现状和积累的相关经验,并以此讨论我国医药行业国际化进程中面临的机遇与挑战,提出应对途径。结果与结论:对于化学药品而言,中国制剂认证远落后于原料药,应克服其质量准入门槛高、自主创新能力不足等问题。疫苗和体外诊断试剂认证数量少,与企业国际化经验少、资本不集中、缺乏具有国际竞争力产品有关。建议我国医药行业充分吸收印度成功经验,重创新、重人才;发挥中国药检体制优势,由上而下提升药品检验检测能力和质量管理水平;了解WHO采购项目的需求品种,具有优势企业应主动争取WHO技术帮扶;消化本土企业认证经验,因地制宜,加快医药产品国际化进程。 相似文献
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目的:考察影响盐酸溴己新注射剂临床使用质量的因素。方法:通过对盐酸溴己新注射剂临床使用监测数据与国家药品质量监督抽验数据的联合分析,采用析因实验设计,考察不同pH条件下盐酸溴己新的溶解度变化,模拟临床使用条件,考察临床常用的配伍药品对盐酸溴己新注射剂稳定性的影响;同时考察了在不同滴注速度下,临床常用的4种材质的输液器对盐酸溴己新的吸附性。结果:盐酸溴己新在溶液中的溶解度与pH有关,在与偏碱性的药物(pH大于6.0)配伍使用时会出现溶解度降低导致主成分饱和析出而药液变混浊的异常现象;在常用聚氨酯类热塑性弹性体输液器(TPU)和聚氯乙烯输液器(PVC)对该药有较强的吸附作用(吸附量分别为35.4%和23.6%),聚丙烯弹性体输液器(TPE)对该药有中等吸附作用(吸附量为14.3%),吸附量与不同企业的配方组成有关(吸附量6.6%~17.8%),而低密度聚乙烯输液器(PE)对该药吸附作用则较弱(吸附量为4.3%)。而且滴注过程中滴速的快慢严重影响输液器对盐酸溴己新吸附作用:滴速越慢,吸附量越大。结论:注射剂临床配伍是导致盐酸溴己新药液浑浊质量下降的主要原因;盐酸溴己新与特定输液器材质的相容性能够影响盐酸溴己新注射剂药品质量。 相似文献
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目的:采用UHPLC-APCI-MS/MS法测定达卡巴嗪原料药中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),建立控制该药品遗传毒性杂质的方法。方法:采用Kinetex F5色谱柱(3 mm×100 mm,2.6μm),流动相为0.1%甲酸溶液-甲醇,梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温40℃,质谱离子化方式为APCI,正离子模式,多重反应监测,检测离子对为m/z 75.1/58.0(NDMA),103.0/47.0(NDEA)。结果:NDMA和NDEA在一定范围内线性关系良好(r>0.990),检出限溶液浓度分别为0.03030、0.003787 ng·mL(-1),精密度、稳定性试验满足检测要求,回收率为97~115%,RSD均小于5%。结论:本文建立的方法准确、快速灵敏、专属性强,可用于控制达卡巴嗪原料药中遗传毒性杂质NDMA和NDEA的含量。 相似文献
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目的 评价国产口服苯唑西林钠(片、胶囊)的质量现状,分析影响本品的质量因素。方法 对2016年国抽样品,采用法定检验结合探索性研究开展实验,统计分析数据。结果 抽样12批次样品法定检验均符合规定,通过探索性研究结合统计分析发现原辅料质量、工艺水平对产品的水分、有关物质、溶出度等关键质控项有密切影响,是影响本品的关键工艺参数。结论 现行《中国药典》2015年版满足本品质控需要,胶囊质量好于糖衣片,建议企业应重视原辅料质量,优化生产工艺,加强过程控制,提高产品质量。 相似文献
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药典(pharmacopoeia)是记载药品(包括原料药和制剂)质量标准的法典,一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家或地区之间协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。世界最早的药物典籍,比较公认的是公元659年唐代李、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。 相似文献
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凝胶过滤色谱和Bradford法测定发酵类抗生素中蛋白残留量 总被引:4,自引:0,他引:4
目的以发酵类抗生素盐酸林可霉素为例,建立一个快速、简单、灵敏度高的可用于发酵类抗生素中蛋白残留量控制的方法.方法利用凝胶过滤色谱(GFC)首先将蛋白质与抗生素分离,收集蛋白组分,再利用蛋白检测方法Bradford法(考马氏亮兰染色法)对残留的蛋白进行定量;色谱柱为SuperdexTM Peptide HR 10/30;检测波长为214 nm;流速为1 mL·min-1;流动相为0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液;进样量为500 μL.结果本方法蛋白(BSA)的平均回收率大于90%,蛋白浓度在0-12 μg·mL-1之间符合曲线方程y=-0.002 4x2 0.064 2x 0.002 9,r2=0.999 9; 检测限为3 ng·mL-1(相当于盐酸林可霉素中蛋白的残留量为7×10-7).结论本方法简便,快速,灵敏,可以用于控制发酵类抗生素中蛋白的残留量. 相似文献
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目的:介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法:通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论:在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。 相似文献