浅析全粉末直接压片技术及其在中药应用中的关键问题

全粉末直接压片技术与其他片剂生产工艺相比,具有较明显的优势,如具有工艺简单、节能省时、生产成本低、产品质量稳定等特点。但目前国内片剂生产仍然是以湿法制粒的工艺为主,粉末直接压片工艺的使用率尚不足20%。将围绕影响全粉末直接压片技术在中药应用中的关键问题如吸湿性、流动性差、可压性差等问题进行综述,以期抛砖引玉,共同促进适合中药特点的全粉末压片技术的发展。     

八角茴香干燥前后挥发油成分GC-MS分析

目的:分析八角茴香干燥前后挥发油的成份差异,阐明八角茴香产地加工干燥过程中的质量变化。方法:采用水蒸气蒸馏法对干燥前后的八角茴香挥发油进行提取,用GC-MS法对提取的挥发油成分进行鉴定分析,并进行谱库检索。结果:鲜八角茴香、干八角茴香的挥发油得率分别为8.72±0.25%、8.38±0.31%;GC-MS法分别鉴定出19和20个成分,其中2-甲氧基苯甲酸甲酯只在干品的挥发油中出现,双戊烯和茴香脑在干品和鲜品挥发油中含量均有差别。结论:八角茴香干燥前后其挥发油化学成分及含量均发生显著变化,需对八角茴香产地加工中干燥过程进行质量控制。     

GC-MS结合主成分分析比较茵陈干燥前后挥发油化学成分差异

采用水蒸气蒸馏法对干燥前后的茵陈挥发油进行提取,用GC-MS法对提取的挥发油成分进行鉴定分析,同时进行谱库检索,并通过SIMCA+P统计软件进行主成分分析,结果表明:鲜茵陈、干茵陈的挥发油得率分别为0.01±0.02%、0.05±0.01%;GC-MS法分别鉴定出34和23个成分,鲜品中含有16个独立成分,经鉴定有β-蒎烯,其含量为1.90%;β-波旁烯,其含量为0.34%;双环大牛儿烯,其含量为3.08%等。干品中含有5个独立成分,经鉴定有2-乙烯基萘,其含量为5.40%;正二十三烷,其含量为0.09%等。其中主要成分大牛儿烯D在鲜品和干品挥发油中含量分别为23.14%和18.44%,α-律草烯在鲜品和干品中的含量分别为17.13%和12.44%。经过主成分分析,新鲜组和干燥组之间有明显的组间差异。应加强对茵陈产地加工干燥过程的质量控制并进行工艺优化,保障药材的品质。     

UPLC-Q-TOF-MS筛选穿心莲中亲和Caco-2细胞的活性成分

目的采用超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)技术筛选穿心莲与Caco-2细胞亲和的活性成分。方法利用Caco-2细胞进行药物摄取结合药物吸收转运实验共同筛选穿心莲的亲和活性成分,采用UPLC-Q-TOF-MS测定亲和前后的细胞样品。根据各化学成分的保留时间、质谱信息,并结合提取离子流图与对照品、相关文献质谱数据对比鉴定各亲和活性成分。结果从穿心莲中共筛选出10种能与Caco-2细胞亲和的活性成分,分别为12,13-双氢穿心莲内酯(1)、黄芩黄酮I-2′-O-葡萄糖苷(2)、穿心莲内酯(3)、14-脱氧-11,12-二脱氢穿心莲内酯苷(4)、7-羟基脱水穿心莲内酯(5)、新穿心莲内酯(6)、3-去氧脱水穿心莲内酯苷(7)、去氧穿心莲内酯(8)和脱水穿心莲内酯(9)和1种未知成分。结论结合UPLC-Q-TOF-MS技术建立的筛选穿心莲中与Caco-2细胞亲和活性成分的方法,可用于筛选中药复杂体系中的活性成分,为进一步研究活性成分群间的协同配伍效应奠定基础。     

基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨

＂质量可控、安全有效＂是我国药品研发过程须遵循的首要原则。产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、过程控制及规范化管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。该文首先系统回顾了中药制剂质量控制的历史和发展现状,借鉴国际药品质量控制的发展模式,并针对中药制剂质量控制的误区,分析总结影响中药制剂质量均一性的原因。针对中药特色的基础上,如何控制中药的多样性,将＂不均一＂的中药制成均一性良好的中成药,提出基于＂整体观＂和＂质量源于设计（quality by design,QbD）理念＂,创建＂整体化、模块化、数据化、规范化＂为核心的中药制剂质量过程控制＂四化＂模式。倡议科学研究需致力于中药制剂生产实际,结合先进装备技术升级,将科学研究成果切实做到中成药大品种中,推动中药制药技术集群创新和转化应用,实现中药产业提质增效、绿色发展。     

中药片剂成型质量影响因素研究现状及问题分析

片剂的压缩成型是一个复杂的过程,也是中药片剂制备过程的关键操作单元,因此,全面研究中药片剂成型过程中的影响因素具有重要意义。该文通过查阅片剂成型的相关文献,介绍了片剂成型质量的评价方式,分析了物料粉体学性质、辅料及制备工艺对中药片剂成型质量的影响,并对中药片剂成型研究过程中存在的问题进行了探讨,以期为提高中药片剂成型质量提供参考。     

中药减压提取应用现状与方法分析

综述目前减压提取工艺及装备研究现状,为减压提取工艺及装备升级提供新思路。通过文献查阅及分析统计,对比减压提取工艺与其他提取工艺,分析其优势及存在的问题,为减压提取装备的应用与研制提供改进思路。减压提取能够在降低温度的同时保证动态提取,提高热敏性药物的提取率,减少大类杂质的溶出。减压提取在中药复方的运用及减压提取药物的药效需进一步研究。根据药物不同的作用,采取不同的后续研究,对药物的工艺、药效等各方面进行比较研究,从根本上提高中药产品的科技含量,使得传统中药领域向现代化、科学化、产业化、精细化、标准化的方向发展。减压提取在中药提取中具有独特的优势,根据药物自身特性,选择适宜的减压提取工艺,并广泛运用到实际生产中。     

天麻中天麻素含量测定方法改进的研究

天麻系兰科植物天麻Gastrodia eata Bl.的干燥块茎,具平肝息风止痉之功效,常用于头痛眩晕,肢体麻木,小儿惊风等的治疗[1],其活性成分天麻素具有镇痛、降压、解痉等药理作用[2].因此,天麻索的含量高低是评价天麻药材质量的重要依据.作者在进行天麻药材提取工艺研究时,发现天麻素的提取率超过100%,经系列试验验证后,发现药典方法天麻素提取不完全,故采用改进法测定了天麻中天麻素的含量,并进行了方法学研究.     

中药临方制剂智慧制造系统设计与思考

近年来,我国中药制药产业持续发展,已初步形成了一定规模的产业体系,成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是对于传统中药临方制剂而言,存在工艺水平较低、生产效率不高、智能化程度不强等问题,产业发展面临着巨大的压力和挑战。本文从国际前沿技术在中药临方制剂中的应用出发,系统总结和分析其制造过程中存在的问题,并根据中药临方制剂现状,将药物制造装置和制造工艺进行创新融合,提出四诊合参、辨证施治、理法方药、智能决策、智能制造、剂工质效、个性化服务为一体的中药临方制剂智慧制造系统,为打造中药临方制剂智能化运营平台提供参考。     

中药浸膏干燥技术及干燥机制的研究进展与发展趋势

中药浸膏是制备中药口服固体制剂的重要中间物料,其质量直接影响后续制剂过程与制剂的临床疗效。干燥是制备中药浸膏并影响其品质的关键工艺环节之一。近年来,为提高中药浸膏的干燥效率,许多研究者对传统中药浸膏干燥技术进行改进、升级,新型中药浸膏干燥技术有所突破,干燥机制研究有一定进展。通过对中药浸膏干燥技术及干燥过程中传热传质机制研究进展进行综述,并预测中药浸膏干燥技术未来的发展趋势,为后续研究提供思路。