中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。     

干燥对中药丸剂品质形成的影响及调控

中药丸剂的干燥品质是目前丸剂研究的热点难点,其品质对疗效及剂型的发展有至关重要的作用。该文通过文献调研统计分析,综述丸剂干燥存在的问题,围绕中药丸剂评价体系,分析探讨常见干燥设备及工艺的特点及其对丸剂品质的影响,探讨干燥设备及工艺和品质存在的问题并提出相应的策略,以期为中药丸剂品质的改善及质量标准的提高提供新思路和新方法。     

鲜竹沥的本草考证与现代研究进展

鲜竹沥被中医誉为“痰家圣剂”,具有清热化痰、开窍定惊等作用,临床上主要用于治疗痰热咳嗽、痰黄气促、中风痰盛等证。其炮制工艺及质量标准的研究是实现其工艺现代化和质量标准化的关键。笔者在文献调研基础上,对鲜竹沥进行本草考证,梳理鲜竹沥的药用历史沿革,对比其传统与现代制备工艺的优缺点。基于历史文献记载,提出鲜竹沥传统及现代炮制工艺尚存在诸多问题,传统工艺产量低、生产工艺较为粗放,不能满足大规模绿色制造的需求。目前关于鲜竹沥基原、品种及炮制工艺对比研究的文献较多,但大多仅限于化学成分方面,未对其药效物质基础及作用机制进行深入研究,同时鲜竹沥的药理药效也多限于镇咳祛痰方面,鲜有其他药理药效的相关报道。综上分析,建议后续研究工作可从5个方面进行：①正本清源,丰富和完善鲜竹沥的用药资源;②规范鲜竹沥的炮制工艺,建立相关质量标准体系;③阐明鲜竹沥药理作用机制,加强鲜竹沥的药理药效及临床应用的基础研究;④传承古法炮制,研究开发鲜竹沥专用制造设备,规范生产操作规程;⑤对制备过程中的副产物进行综合利用。     

臭氧灭菌技术在中药及其制剂应用中的研究进展

微生物的污染以及生长繁殖是影响中药及其制剂质量的重要因素。中药及其制剂在生产过程中,因环境空气、设备用具及操作人员等原因,极易出现染菌现象,影响最终产品质量和临床疗效。中药生产企业药品GMP认证检查明确规定:"中药材、中间产品、成品的灭菌方法以是否不改变质量为原则"、"直接入药的药材粉末,以是否做微生物检查为原则"。因此,选择科学有效的灭菌技术和方法,对产品质量、企业能耗及其效益尤为重要。臭氧是一种安全、环保、高效、无残留的新兴灭菌技术,目前已被广泛应用于医疗卫生及生产生活等各领域。该文通过对臭氧灭菌技术进行系统分析,旨在探讨臭氧灭菌原理、优势、应用现状以及存在的问题等,总结臭氧灭菌管理办法和实施细则,指导中药及其制剂的生产、管理和质量控制等环节的灭菌规范化、合理化、科学化,为臭氧灭菌技术应用于中药及其制剂的适宜性提供理论参考。     

荜茇在中医、蒙医中的应用概况及研究进展

荜茇为胡椒科胡椒属植物荜茇Piper longum的未成熟果穗,虽然中医、蒙医均用荜茇治疗胃肠道疾病,但在配伍及治疗疾病种类方面具有较大的差异。对荜茇在中医、蒙医中的用法、性味、功能、临床配伍等研究进行了对比分析,整理出荜茇在中医、蒙医本草中的记载情况,再结合计算机软件分析,对荜茇在蒙医临床中的使用频率及用药规律进行分析,并简要介绍荜茇在中医临床中的配伍及其化学成分和药理活性研究进展,为荜茇在中医药、蒙医药领域的应用提供依据。     

中药挥发油传统功效与现代研究进展

中药挥发油作为芳香中药的特色表现形式,具有较强的生物活性,可作用于局部或全身以防治疾病。中药挥发油的应用已有数千年的历史,大量医药典籍和传统中药复方中多有收载,是中药发挥药效的关键物质基础。目前,中药挥发油的研究仍处于探索阶段,针对中药挥发油传统治疗理念及应用方法研究相对薄弱,缺乏相关典籍的挖掘和梳理,系统性不强。以中医药古籍为工具,从传统功效与现代药理活性两方面对中药挥发油在中药材中的分布、传统应用方法、性质及特点进行归纳总结和分析,探讨中药挥发油应用开发前景,以期为中药挥发油的历史传承及现代研究开发提供参考。     

头风宁滴丸的质量标准研究

目的：建立头风宁滴丸的质量标准。方法：采用薄层色谱法进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定滴丸中天麻素的含量,以乙腈-0.2%磷酸为流动相,梯度洗脱,流速：检测波长220 nm,柱温30℃。结果：薄层色谱检出白芷药材,天麻素在0.233-2.33 g范围内具有良好的线性关系,平均加样回收率为100.28%,RSD为2.26%（n=6）。结论：定性、定量方法简便、可靠、准确,可作为头风宁滴丸的质量控制方法。     

中药浸膏真空干燥过程中表面结壳行为的成因、影响因素与研究策略

真空干燥是中药浸膏的主要干燥方式之一,但效率低下、干膏质量不佳,已成为中药制药行业的痛点、难点问题。表面结壳是引起该问题的重要原因,但相关研究尚属空白,实践中面对该问题束手无策。首先阐述了表面结壳的成因、探讨了表面结壳行为影响因素;然后分析了利用质构仪技术建立其表征方法体系的可行性;再基于中药浸膏干燥特性以及多种干燥技术,分析中药浸膏真空干燥过程中表面结壳行为是表面无结壳、表面壳层固化与表面壳层增厚3阶段演变过程;最后根据多种其他干燥技术原理与特点,针对各阶段进行精准调控,推迟表面结壳、延缓壳层固化、优化壳层结构,将有助于提高中药浸膏真空干燥效率,保证干膏质量。     

中国制药装备标准化现状、问题分析与对策

质量提升、标准先行,标准化是促进制药装备行业发展的重要手段。制药装备标准化也是完善中国制药装备体系、规范制药装备市场、升级装备制造水平及提高企业竞争力的关键要素。本文就中国制药装备标准化现状进行综合分析,突出叙述了制药装备标准化在医药工业发展中的重要意义,包括促进药品产业发展、促进制药装备研发创新和技术进步及提升装备企业竞争力,最后剖析了中国制药装备标准化进程存在的问题并提出了相应对策。     

中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析

中药制药装备技术升级问题是影响中药行业节能、减排以及保障中药制剂质量的关键问题。现代制药工程技术的应用及新学科的发展在一定程度上促进了中药制药装备水平的提高。但长期以来,我国中药制药装备仍处于较低的水平,众多企业的制药装备仍停留在20世纪80年代的水平,其能耗高、污染大、效率低,严重制约着中药产业的可持续发展。在前期工作基础上着重分析了影响中药制药装备发展的瓶颈问题、国家相关政策导向及发展趋势;探讨中药制药装备技术升级的可能途径和新方法,助推中药产业的可持续健康发展,以力求实现中药制药过程的低碳和环境友好,同时保证中药制剂安全、有效及质量稳定。