中药灭菌工艺研究现状及问题分析

灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。     

苦参常压提取与减压提取的工艺效果比较

目的:比较苦参常压与减压提取效果,为苦参的临床安全用药提供参考。方法:采用HPLC测定苦参碱与氧化苦参碱含量,流动相乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液(80∶10∶10),检测波长220 nm。以苦参碱与氧化苦参碱总质量分数及比值的综合评分为指标,在单因素试验基础上,通过正交试验优化苦参常压与减压提取工艺条件并比较二者的提取效果。结果:最佳常压提取工艺为加8倍量水提取3次,每次1 h;苦参碱与氧化苦参碱总质量分数及比值分别为1.19%和0.430。最佳减压提取工艺为加8倍量水于70℃提取3次,每次1 h;苦参碱与氧化苦参碱总质量分数及比值分别为1.18%和0.079。结论:苦参减压、常压提取时,苦参碱与氧化苦参碱的总质量分数无明显差别,但二者比值差异较大,提示减压提取可降低苦参提取物的毒性,该工艺可推广于苦参工业化生产。     

基于肠道菌群研究两亲性嵌段共聚物用于汤剂抑苦的适宜性

目的 从肠道菌群角度,评价两亲性嵌段共聚物用于中药汤剂抑苦的适宜性和安全性.方法 以苦味强烈的盐酸小檗碱(berberinehydrochloride,BH)溶液为模型药物,采用高通量测序技术,对比研究两亲性嵌段共聚物、天然甜味剂(蔗糖)与人工甜味剂(阿斯巴甜)连续给药2周后对大鼠肠道菌群的影响.结果 BH经过两亲性嵌...     

基于全球专利分析的中药制药装备产业技术发展趋势研究

基于全球制药装备专利整体态势,以中药制药装备为特色,针对中药制药关键技术领域炮制、制丸、干燥相关设备进行深入分析;并利用社会网络分析法,研究制药装备核心技术领域及其发展趋势。分析结果显示,全球制药装备产业已进入技术快速发展期;炮制设备技术及市场高度集中于中国,但国内最具中药特色的炮炙设备技术创新十分薄弱;天士力公司是滴丸设备最重要的技术创新主体,其以"滴丸的振动滴制"工艺改进为突破点,带动了滴丸设备技术创新;干燥设备技术竞争激烈,知名企业来自丹麦、德国等国;干燥、粉碎、筛析等制药设备为当前核心技术领域。建议国内专利申请人加强中药炮炙设备的原始创新;加强中药制药工艺创新,实现"产品-工艺-设备"的创新研究与保护模式;把握绿色、智能化发展方向,加强核心领域技术创新。     

栀子中效应成分的稳定性考察及减压提取工艺优选

目的：考察栀子水提液中栀子苷、西红花苷I的稳定性并优选栀子的减压提取工艺参数。方法：采用经典恒温法考察栀子水提液中栀子苷、西红花苷I的稳定性。以栀子苷、西红花苷I含量及浸膏得率为因变量,提取温度、提取时间、料液比为自变量,利用Box-Behnken设计-效应面法优选提取工艺条件。结果：最佳提取工艺参数为提取温度45 ℃,提取时间60 min,料液比1：14;栀子苷质量分数3.51%,西红花苷I质量分数1.21%,浸膏得率28.24%,RSD分别为1.44%,2.21%,0.96%,各因变量与预测值偏差较小。结论：减压提取法适合药材中热敏性成分的提取,优选的减压工艺稳定可行,为栀子的综合利用开发提供实验依据。     

数字中药药剂学的现状与发展趋势分析

21世纪是一个高度信息化的时代,中药药剂学也在向着数字化、信息化方向发展,以信息技术为核心的人工智能、大数据等新技术正在渗透到药品研发、制造、评价以及应用等各个环节,促进各环节相交互,提高了中药制剂品质和效益,为人民群众提供更优质的健康服务。人工智能、大数据、云计算等新兴技术与中药药剂产业的深度融合将创新中药制药技术,加速中药药剂学的研发和产业化进程,为世界科技提供更前沿的技术支持,带动中药产业的效益,促进经济社会发展。参考近年来我国中药药剂学发展研究的相关进展,该文在此基础上探讨数字中药药剂学当前的研究现状和未来发展趋势,为后续中药药剂学相关方面的研究提供参考。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

黄芩制剂制备过程成分含量变化及其药效相关性研究

目的探讨黄芩制剂制备过程中主要指标性成分含量变化与其药效活性间的相关性,阐明黄芩制剂制备过程的关键影响环节,质量源于设计角度整体评价制剂质量疗效短板。方法模拟黄芩制剂制备过程(提取-浓缩-干燥-制粒),HPLC法测定各阶段化学成分的含量变化;以脂多糖(LPS)诱导小鼠腹腔巨噬细胞为炎症模型,测定各阶段中间体溶液的抗炎活性;聚类分析法和线性回归法对指标性成分-药效活性数据进行相关分析。结果提取-浓缩-干燥-制粒等过程中黄芩化学成分含量与其抗炎活性整体呈下降趋势,其中长时间热处理(浓缩、干燥)损失较大。结论黄芩制剂制备过程中的各阶段操作水平对其指标成分含量及药效活性影响显著,其中浓缩、干燥环节为影响其制剂质量的关键环节。     

中医香疗产业发展现状及对策研究

中医香疗作为传统自然疗法,在疾病防治、养生康复中具有悠久的应用历史,随着现代社会对大健康产业的需求日益增加,中医香疗作为"治未病"的健康服务资源,其产业优势逐渐凸显,迎来良好的发展前景.本文立足行业发展现状,概述了近年来中医香疗产业的发展优势及潜在问题,针对行业规范、产品定位、人才队伍、产业融合等方面存在的共性问题,从...     

基于浸膏物理指纹谱评价不同干燥方式对浸膏粉体性质的影响

目的研究不同干燥方式对丹参浸膏粉体学性质的影响。方法以丹参提取物为模型药物,通过减压干燥、真空微波干燥及喷雾干燥得到3种浸膏粉,以粒径、粒径分布宽度、粒径范围、松密度、振实密度、豪斯纳比率、休止角、压缩度、黏性、比表面积、孔体积、含水量和吸湿性13个物理指标综合评价粉体学性质,并将粉体物理属性归纳为均一性、堆积性、流动性、可压性和稳定性5个方面,建立相应的物理指纹谱。通过物理属性数值评价粉体学性质;运用相似度评价法比较3种粉体的相似度;构建参数指数、参数轮廓指数以及良好可压指数,用于分析粉末的可压性。结果 3种干燥方式所得粉体均具有较差的流动性和稳定性,其中减压干燥和真空微波干燥粉体具有良好的堆积性,喷雾干燥粉体具有优越的均一性和可压性;由相似度可知,喷雾干燥与减压干燥浸膏粉体学性质相似度为79%,与真空微波干燥的相似度为81.3%。结论中药物理指纹谱可用于评价不同干燥方式对中药提取物粉体学性质的影响,以及物理性质对药物成型性的影响,为中药浸膏粉体提供了新的评价模式。