基于QbD理念的肿节风分散片制备工艺的优化

基于质量源于设计(QbD)理念,应用鱼骨图、失效模型与影响分析模型筛选了可能影响分散片质量的风险因素。继而采用Plackett-Burman设计,以片剂的分散均匀性(崩解时间)、花斑率及颗粒成型性为评价指标筛选有显著性影响的处方因素,再运用中心点复合设计-响应面法优化肿节风分散片的处方配比,建立工艺设计空间并进行验证。结果显示,崩解剂用量、润滑剂用量及黏合剂用量因素是影响试验结果的3个关键处方因素,所得优化处方为:崩解剂(交联聚乙烯吡咯烷酮)用量占处方量15.5%,润滑剂(硬脂酸镁)占处方量的0.4%,黏合剂(85%乙醇)用量为干浸膏粉2.5倍量,按此处方制备肿节风分散片,崩解时间小于45 s,花斑率低于10%。本试验表明,基于QbD理念对肿节风分散片的处方进行优化是可行的,设计空间范围内制备的分散片符合要求且外观较好,可为其大生产提供参考。     

药物制法对中成药解表功效的影响分析

解表中成药具有发汗、解表、透疹等作用,在临床上广泛用于治疗表证。解表中成药制剂品种繁多、工艺各异,一些处方相同、功效相近的解表中成药,在制法和质量标准上却存在较大差异,这必然对其功效有一定的影响。从《新编国家中成药》第2版和《中国药典》2010年版中含挥发油的解表类中成药的情况、制备工艺及质量控制现状,通过文献研究,分析挥发油对解表药解表功效的重要性、制法对解表作用的重要影响,并在中医药"方-证-剂"对应的中药制剂指导思想基础上,进一步提出"方-证-制-剂-质"对应指导中成药组方、制备和质量控制的指导思想,以期对现代中成药复方制剂的研究、开发和再评价具有一定的启示。     

应答式释药系统构建方法的研究进展

应答式释药系统能在特定时间、位点并根据生物节律变化释放药物,有效克服了机体耐药性,具有保护药物、局部靶向、抑制酶活性及记忆与表达等优点,具有良好的应用前景,目前已有多个化药制剂品种上市。该文主要综述了该释药系统构建方法的研究进展,同时考虑复杂中药(复方)中多组分、多环节、多靶点的整体作用特点,尝试提出了基于中药组分应答式释药系统的研究思路,以期"抛砖引玉",为该递药系统的发展提供借鉴与思考。     

柴胡总皂苷提取物体外溶血作用

目的:考察柴胡总皂苷提取物的溶血作用和抗氧化剂对柴胡总皂苷溶血的影响。方法:通过肉眼观察和分光光度法考察不同浓度柴胡皂苷的溶血作用及抗氧化剂对柴胡总皂苷溶血的影响。结果:柴胡总皂苷质量浓度为在0.01,0.02 g.L-1时,其溶血曲线呈S形,溶血当量为0.01 mg,溶血指数为1∶10万,抗氧化剂与柴胡总皂苷组溶血率低于同浓度柴胡总皂苷组。结论:柴胡总皂苷具有一定的溶血作用,且溶血强度与浓度呈剂量依赖性,抗氧化剂的加入能减轻柴胡总皂苷的溶血作用。     

论中药复方缓控释制剂随方同步/异步释放行为评价模式的创新与商建

中药缓控释制剂的体外释放行为评价一直是制约中药缓控释制剂发展的难点问题与热点问题,为从整体角度对中药复方缓控释制剂的体外释放行为进行评价,在回顾分析现有评价模式利弊的基础上,借鉴多元校正灰色分析计量原理,前瞻性地提出了基于“物质粗糙集”的中药复方缓控释制剂随方同步/异步释放行为评价模式,以合理评价制剂释放过程复方化学物质总量的动态变化特征,建立符合中药复方复杂特点的缓控释制剂释放行为评价模式。     

硫酸铵梯度法制备槐定碱脂质体的研究

目的 对槐定碱脂质体的处方进行考察并优化。方法 硫酸铵梯度法制备槐定碱脂质体,采用单因素对影响包封率的处方因素进行初步筛选,以包封率、载药量及综合评价为指标,采用星点设计考察药物及硫酸铵浓度对制备工艺的影响,对结果进行多元线性和二项式拟合,效应面法选取最佳工艺条件进行预测分析。结果 从复相关系数上看,各指标二项式拟合方程均优于多元线性回归方程,根据优化工艺制得的槐定碱脂质体包封率为51.81%、载药量为5.39%。结论 优选的槐定碱脂质体制备工艺稳定可行。     

镇痛灵方分煎与合煎液中有效成分的比较研究

目的 考察合煎、分煎镇痛灵方提取液中乌头总生物碱、芍药苷及胡椒碱的变化。方法 采用紫外-可见分光光度（UV-Vis）法测定乌头总生物碱;采用Hypersil ODS2 C₁₈柱,流动相分别以乙腈-0.1%磷酸水溶液（15∶85）,在230 nm波长处测定芍药苷;甲醇-水（75∶25）,在328 nm波长处测定胡椒碱。结果 线性范围分别为乌头总生物碱3.28～29.80 μg/mL、芍药苷0.408～40.800 μg/mL、胡椒碱1.5～9.0 μg/mL,合煎液中乌头总生物碱和芍药苷的量明显高于分煎液,合煎液和分煎液中胡椒碱的量无明显差别。结论 镇痛灵方合煎与分煎对有效成分的溶出有影响。     

川芎苯酞类成分对氧糖剥夺/再灌注诱导MDCK-MDR1细胞损伤的作用及机制

目的 探讨川芎中3个苯酞类成分藁本内酯、洋川芎内酯A和洋川芎内酯Ⅰ对氧糖剥夺/再灌注诱导MDR1转染犬肾细胞(MDCK-MDR1)损伤的作用及机制.方法 采用氧糖剥夺/再灌注诱导MDCK-MDR1细胞损伤模型,给予藁本内酯、洋川芎内酯A和洋川芎内酯Ⅰ进行干预,采用MTT法检测细胞存活率;采用试剂盒检测细胞上清液中乳酸脱...     

中医药在抗胃溃疡研究应用中的现状与进展

通过调研近年来国内外胃溃疡的相关研究资料,整理胃溃疡的中医辨证分型论治、胃溃疡动物模型、中医药治疗胃溃疡的实验及临床研究.中医药对胃溃疡在辨证论治下具有高治愈率、副作用小、价格较低等优势和特点.但在研究中仍存在一些不足,如仍以实验动物模型为主,缺少符合中医药特点的评价模型,且临床研究深度不够,大多只是简单推测某几个指标,缺少对指标间关系的摸索等.在全面介绍了近年来抗胃溃疡中医药的研究进展的基础之上,对中医药抗胃溃疡研究的发展前景也作了分析,以期为广大医药工作者提供有益参考.     

中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析

中药制药装备技术升级问题是影响中药行业节能、减排以及保障中药制剂质量的关键问题。现代制药工程技术的应用及新学科的发展在一定程度上促进了中药制药装备水平的提高。但长期以来,我国中药制药装备仍处于较低的水平,众多企业的制药装备仍停留在20世纪80年代的水平,其能耗高、污染大、效率低,严重制约着中药产业的可持续发展。在前期工作基础上着重分析了影响中药制药装备发展的瓶颈问题、国家相关政策导向及发展趋势;探讨中药制药装备技术升级的可能途径和新方法,助推中药产业的可持续健康发展,以力求实现中药制药过程的低碳和环境友好,同时保证中药制剂安全、有效及质量稳定。