生产/流通企业视角下四川省医疗机构药品短缺原因分析及对策研究

目的:从生产/流通企业角度了解四川省医疗机构药品短缺的原因并提出相应对策,为建立药品短缺供应保障机制提供参考。方法:采用问卷调查的方式对该省78家医疗机构2015年1月-2017年6月期间的药品短缺情况进行调查;对短缺药品涉及的生产企业和流通企业进行溯源调查,综合问卷调查及实地调研,了解该省出现药品短缺的原因,并提出应对措施。结果:本次调研共向医疗机构发放78份调查问卷,回收率、有效率均为100%;78家医疗机构共上报了206种药品,共计240个品规出现短缺。向短缺药品涉及的生产企业和流通企业分别发放140、68份调查问卷,回收率和有效率均为100%;结合现场实地调研,共获得212个品规的短缺药品调研结果。从生产企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是生产性成本上涨(占66.51%)和流通成本上涨(占26.88%);从药品流通企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是货源供应不足或缺货(占75.47%)、库存管理问题(占16.51%)和价格倒挂(占11.32%)。结论:导致药品短缺的生产/流通企业方原因主要包括生产性成本和流通成本的提高、药品价格倒挂、库存管理及招标采购问题。建议通过完善药品招标定价制度、调动企业积极性,完善企业短缺药品预警机制、加强信息沟通,建立短缺药品储备机制、组织短缺药品的应急生产,加强短缺药品供应链管理、净化市场不良风气,完善短缺药品紧急处置办法、提高短缺药品的供应保障能力等措施,多部门协同合作,减少药品短缺现象的出现,保障临床持续获得安全、有效的药品。     

SHEL模式下基层医院护理人员高警示药品安全管理培训的效果

目的:探究SHEL模式下基层医院护理人员高警示药品安全管理培训的效果。方法:选取2020年7月—2021年6月在医院从事临床护理工作的80名护理人员,随机将其分为观察组与对照组各40人。对照组实施常规培训模式,观察组实施SHEL模式培训,比较两组护理人员高警示药品相关知识及技能掌握程度、意外事件发生率及核心能力。结果:培训后观察组护理人员理论及操作得分分别为(86.75±6.18)分及(93.19±4.28)分,核心能力得分为(228.98±8.37)分,均明显高于对照组(P<0.05),同时观察组护理人员在护理过程中出现给药前未双人核对、药品分类不清及交接记录不全的概率分别为0.95%、0.95%及1.90%,明显低于对照组(P<0.05),且未出现药物外渗及滴速有误等情况。结论:对基层医院护理人员实施SHEL模式下高警示药品安全管理培训,能够有效提高护理人员高警示药品理论、技能掌握程度及核心能力,同时有助于降低护理工作中意外事件的发生概率。     

加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。     

我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑

目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。     

非精神活性药用大麻的应用及开发

非精神活性药用大麻即四氢大麻酚(THC)质量分数0. 3%且大麻二酚(CBD)含量高(原则上应 2. 0%),主要用于药用的大麻植物。大麻的药用性历史悠久,笔者基于大麻的本草考证以及国际药用历史,阐述了大麻素类化合物特别是CBD在开发抗癫痫药品、精神疾病药品、镇痛抗炎药品及抗肿瘤药品上的应用,并对其在食品、保健品、化妆品等领域的应用情况进行总结。基于目前高CBD含量药用大麻的新品种匮乏、基础研究薄弱等问题,建议应加强CBD等有效成分的基础研究,推动药用大麻五类新药及保健品等的开发,通过挖掘药用大麻遗传信息,建立其综合鉴定体系并加快高CBD含量新品种选育,保障药用大麻的安全性及有效性,促进药用大麻产业的可持续发展。     

2014—2018年天津市肿瘤医院门诊麻醉性镇痛药的使用情况分析

目的 分析2014—2018年天津市肿瘤医院门诊麻醉性镇痛药的使用情况，为临床合理使用提供参考。方法 调取天津市肿瘤医院2014—2018年门诊麻醉性镇痛药的用药相关信息，对药物剂型、使用金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）及药品排序比（B/A）进行统计分析。结果 2014—2018年门诊麻醉性镇痛药中，口服剂型的使用金额和DDDs的构成比逐年上涨，透皮贴剂和注射剂使用金额和DDDs的构成比呈下降趋势。硫酸吗啡缓释片30 mg的DDDs排名一直居于首位，羟考酮缓释片10 mg在2016年后上升至第2位，羟考酮缓释片40 mg排名大幅上升，芬太尼透皮贴剂8.4 mg的DDDs排名出现明显下降。2016—2017年各麻醉性镇痛药的DDC开始略有下降。各药品的B/A略有变化，均接近1，表明使用金额与使用频度的同步性较好。结论 天津市肿瘤医院麻醉性镇痛药的使用合理，符合安全、有效、方便的原则。     

药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

2003年12月至2017年10月南方十省市 普伐他汀不良反应分析

目的通过总结普伐他汀的不良反应(adverse drug reaction,ADR),为临床合理用药提供参考。方法收集2003年12月至2017年10月南方十省市ADR监测中心收到的379例普伐他汀ADR报表,并进行统计分析。结果普伐他汀所致ADR临床表现多样,可导致多系统-器官的ADR发生。以胃肠系统损害(124例次,26.27%),皮肤及其附件损害(123例次,26.06%)和肝胆系统损害(64例次,13.56%)最常见。379例患者中,男性ADR发生率略高于女性,其中40～79岁年龄段发生ADR率最高(323例,占85.22%)。结论临床必须重视普伐他汀ADR的监测和报道,以减少或避免ADR发生。