我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑

目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。     

速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处,探讨背后的科学原因,并在最终经国际人用药品注册技术协调委员会协调一致的过程中得到思考和启示,以期增加仿制药被豁免体内试验的成功率、进而降低仿制药的开发成本,但同时亦能保证其质量和疗效与参比制剂一致,真正实现其临床可替代性。     

新冠疫情形势下食品药品检验机构的担当与思考

新型冠状病毒肺炎疫情期间,各地食品药品检验机构积极发挥专业特长和检验优势,采取特事特办、抽检结合、组团帮扶等多项举措,为企业提供应急检验服务,为食品药品监管部门提供强有力技术支撑,彰显了食品药品检验机构的责任与担当。本文列举了部分食品药品检验机构开展的疫情防控保障工作,论述了食品药品检验工作的现实意义和社会价值,并对后疫情时期的检验检测工作模式作了思考。     

膦甲酸钠治疗慢性乙型肝炎疗效观察

目的 :了解应用膦甲酸钠治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法 :同时随机设对照组 ,治疗组用膦甲酸钠注射液 ,同时用丹参、甘利欣、茵栀黄等保肝药物。对照组不用膦甲酸钠 ,其他保肝药物相同。并观察临床症状、肝功能、HBeAg和HBV -DNA指标的变化。结果 :在临床症状 (纳差、腹胀、肝区疼痛 )、肝功能 (SB、ALT、AST)、HBeAg和HBV -DNA等指标经统计学比较有差异 (P <0 .0 5 )。提示膦甲酸钠治疗慢性乙型肝炎有效。     

精神分裂症的医学鉴定问题

本文报道282例精神分裂症医学鉴定的临床资料,男性占多数,以青壮年为多。通过资料分析认为本症的作案具有一定的特征性,并提出在明确诊断过程中值得注意的几个问题,特别对于那些不典型案例要反复观察和分析。还对病期、病型与作案关系等问题也进行了讨论。为保证社会治安,建议采取医疗和管理并举的措施。     

HPLC测定升血膏中芍药苷的含量

升血膏收载于部颁标准[1],处方由熟地黄、川芎、黄芪(蜜炙)、白扁豆、大枣、茯苓、当归、白芍等12味中药组成,具有益气养血的功效。用于小儿贫血,面色萎黄,头晕乏力等症。原标准中未收载含量测定,为了控制制剂的质量,本试验采用HPLC测定其中所含芍药苷的含量。1仪器与试药HP110     

高效液相色谱法测定治伤跌打丸中芍药苷

治伤跌打丸收载于《浙江省药品标准》1993年版,由赤芍、蒲黄、陈皮、五灵脂、白及、木香等9味药组成,具有活血止痛的功效。原标准无定量测定。赤芍具有柔肝止痛作用,芍药苷为其指标成分。为了更有效地控制药品质量,本实验采用高效液相色谱法测定样品中芍药苷,结果方法操作简便,     

RP-HPLC法测定山楂叶中牡荆素鼠李糖苷及牡荆素葡萄糖苷的含量

山楂叶为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bunge var．major N．E．Br．或山楂C．pinnatifida Bunge的干燥叶，具有调血脂、降血压的功效。山楂叶主要含有黄酮类化合物(槲皮素、金丝桃苷、牡荆素、牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷)、有机酸类化合物及一些微量元素。其中黄酮类化合物具有调血脂、防止动脉硬化、增加冠脉流量、抗心肌缺氧及心律失常等活性。     

HPLC法测定延胡索中延胡索乙素的含量

目的:对延胡索中的延胡索乙素进行含量测定。方法:采用HPLC法,以C₁₈-ODS为色谱柱,甲醇 0.1%磷酸(用三乙胺调pH至6.0)( 60∶40)为流动相,检测波长为280nm。结果:延胡索乙素的量在0.257～2.056μg范围内线性良好,回收率为99.03% ,RSD为0.51%。结论:该方法简便、可靠,适合延胡索的质量控制。     

高效液相色谱法测定松橄榄胶囊中尿苷的含量

目的建立高效液相色谱法测定松橄榄胶囊中尿苷的含量。方法使用D ikm a-C18柱(250mm×4.6mm,5.0μm),0.02mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相,流速1mL/m in;检测波长为262nm。结果此方法线性关系良好,平均回收率为100.5%,RSD=1.0%(n=9)。结论本方法可用于松橄榄胶囊的质量控制。