微流数字成像技术在蛋白药物制剂不溶性微粒分析中的应用

不溶性微粒可以指示注射剂的潜在质量问题和免疫原性风险,是注射剂质量管理中必须评估的质量指标。微流数字成像(MDI)技术是检测不溶性微粒的新方法,相较于不溶性微粒检测“金标准”的光阻法,除了可以提供颗粒的大小和数量信息外,还可以通过高分辨图像获得颗粒种类和形状等特性数据,并且所需样本量少,特别适用于蛋白药物注射剂的质量分析。文章从不溶性微粒的成因和各国药品监管机构和药典对注射剂不溶性微粒质量控制的技术要求出发,综述了MDI技术在蛋白药物处方筛选和工艺研究中的应用进展,以保障蛋白药物制剂的安全性和有效性。