电针颈三针联合颈椎牵引治疗单节段神经根型颈椎病的临床观察

目的:观察电针颈三针联合颈椎牵引治疗单节段神经根型颈椎病(CSR)的临床疗效。方法:将90例单节段CSR患者随机分为电针组、牵引组及电针联合牵引组,各30例。比较3组患者治疗前后肢体根性疼痛评分、颈椎功能障碍指数(NDI)以及治疗有效率。结果:电针联合牵引组有效率高于电针组及牵引组,差异均有统计学意义(P0.05)。3组患者治疗后1 d及治疗后3个月肢体根性疼痛各评分均较治疗前降低(P0.05);治疗后1 d以及治疗后3个月时,电针联合牵引组患者VAS、PRI和PPI评分均低于电针组和牵引组(P0.05)。治疗后1 d及治疗后3个月,3组患者NDI指数均较治疗前降低(P0.05),且电针联合牵引组患者NDI指数低于电针组和牵引组(P0.05)。结论:电针颈三针联合颈椎牵引治疗单节段CSR疗效优于单纯电针治疗和单纯颈椎牵引治疗,更能改善患者肢体根性疼痛及颈椎功能。     

针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。     

登革热候选疫苗Ⅲ期临床研究效力达80%

在Ⅲ期临床试验TIDES中,日本武田制药公司的登革热疫苗tak-003使感染和住院病例数分别减少了80%和95%。在拉丁美洲和亚洲的登革热流行国家,共有20000名4~16岁的志愿者按2:1的比例分别接受2剂tak-003或安慰剂免疫,疫苗的有效率为70%?98%。     

药物临床试验合同管理的常见问题与对策

药物临床试验合同作为规范试验各方职责、权益和义务的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展。本文回顾分析了本院2015年7月至2018年12月期间的药物临床试验合同,总结合同管理常见问题包括对受试者的赔偿责权划分不清、缺漏重要条款、预算设置及支付计划不合理等,并结合药物临床试验相关的法律法规和实践经验,提出医疗机构应重视合同主体责任、建立标准化审议和谈判流程、善用临床试验合同共识等相应建议。     

基于医院信息系统的药物临床试验信息系统的构建

为保证药物临床试验质量,加强对临床试验全过程的管理,本机构依托医院现有信息系统构建了药物临床试验信息系统。文中对该系统的设计思路和工作流程进行了阐述,并介绍了该系统在实现临床试验全过程的质量管理和数据溯源方面的优势。同时结合国内临床试验信息系统的现状及本机构建设临床试验信息系统的经验提出了信息化建设中需注意的问题。     

浅谈药物临床试验数据管理中风险评估的应用研究

目的：通过研究风险评估工具，结合企业临床试验数据管理风险评估实例，从实际应用角度出发，提出完善药物临床试验数据管理过程中应用风险评估的意见建议。方法：运用文献分析方法、案例分析法，分析和借鉴成功的经验。结果与结论：我国的药品研制单位应根据具体临床试验特点和法规要求，利用合适的风险管理工具，对临床试验数据管理过程进行评估，根据评估结果合理制定并实施数据管理策略，达到保证临床试验数据完整、可靠的目的。     

卵巢储备功能降低不孕症中西医结合治疗的理论与临床试验研究探讨

卵巢储备功能降低(DOR)导致的不孕症业已成为生殖健康领域的难题,引起了国内外学者的广泛关注,其根本病机为肾精亏虚。中医药治疗不孕症历史悠久、经验丰富,针对DOR不孕症,从肾论治。将中西医治疗思想相结合,辨病论治与辨证论治结合,采纳中医专病通治方的理念,确定补肾养血、疏肝健脾的治法治则,组方遣药,通过中药补肾方加减可多系统、多靶点、多环节调节生殖功能,充分发挥中医药优势。同时,提出"长(卵)排(卵)并调,数量质量并举"假说,临床上采用中西医结合的两阶段疗法,达到增加卵泡数量,改善卵泡质量,促进卵泡发育和排出的效果,有效规范治疗DOR不孕症。