江苏正大天晴研发的“甘草酸”药,在湖北“战疫”中完成临床试验备案登记

面对严重的新冠病毒肺炎疫情,有效治疗药物的研发进展备受关注。中国临床试验注册中心.官网近日公开信息:江苏著名药企“正大天晴”研发的药品——甘草酸二铵肠溶胶囊联用VC治疗新冠肺炎的临床研究,已完成了临床试验注册备案登记。目前该药已在武汉大学中南医院开展临床试验,成了治疗新冠肺炎备用的“种子选手”。武汉市的一些医院和周边医院也开始将甘草酸二铵联用VC,作为住院肺炎患者的常规用药。     

纳米微针透皮技术联合郑氏新伤软膏贴敷治疗急性踝关节扭伤的临床研究

目的:探讨纳米微针透皮技术联合郑氏新伤软膏贴敷治疗急性踝关节扭伤的临床疗效和安全性。方法:将80例急性踝关节扭伤患者随机分为2组,每组40例。软膏贴敷组采用郑氏新伤软膏贴敷治疗,每晚贴敷8~10h,共2周;联合治疗组在贴敷郑氏新伤软膏前先采用纳米微针透皮技术治疗,每晚1次,每次3min,共2周。分别于治疗前、治疗结束后记录并比较2组患者足踝部周径、踝部疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分及Kofoed踝关节评分,并观察并发症发生情况。结果:①足踝部周径。治疗前2组患者足踝部周径比较,差异无统计学意义[(35.08±2.39)cm,(34.93±2.44)cm,t=0.278,P=0.782];治疗结束后,联合治疗组患者足踝部周径小于软膏贴敷组[(28.63±1.40)cm,(30.18±1.60)cm,t=-4.626,P=0.000],2组患者足踝部周径均小于治疗前(t=17.338,P=0.000;t=14.162,P=0.000)。②踝部疼痛VAS评分。治疗前2组患者踝部疼痛VAS评分比较,差异无统计学意义[(7.08±1.14)分,(7.05.±1.13)分,t=-0.308,P=0.758];治疗结束后,联合治疗组患者踝部疼痛VAS评分低于软膏贴敷组[(2.03±0.73)分,(3.10±1.17)分,t=-4.467,P=0.000],2组患者踝部疼痛VAS评分均低于治疗前(t=-5.591,P=0.000;t=-5.690,P=0.000)。③Kofoed踝关节评分。治疗前2组患者Kofoed踝关节评分比较,差异无统计学意义[(50.18±5.49)分,(50.23±5.26)分,t=-0.042,P=0.967];治疗结束后,联合治疗组患者Kofoed踝关节评分高于软膏贴敷组[(89.95±1.74)分,(82.18±1.88)分,t=19.205,P=0.000],2组患者Kofoed踝关节评分均高于治疗前(t=-40.124,P=0.000;t=-37.709,P=0.000)。④综合疗效。治疗结束后,联合治疗组优15例、良18例、及格6例、差1例,软膏贴敷组优9例、良16例、及格11例、差4例;联合治疗组的综合疗效优于软膏贴敷组(Z=-2.100,P=0.036)。⑤并发症发生情况。2组患者均未出现药物过敏反应;联合治疗组2例遗留踝关节轻微疼痛,软膏贴敷组7例遗留踝关节轻微疼痛,因不影响日常生活,均未给予特殊处理。2组并发症发生率比较,差异无统计学意义(χ²=2.003,P=0.157)。结论:纳米微针透皮技术联合郑氏新伤软膏贴敷治疗急性踝关节扭伤,能缓解疼痛、减轻肿胀和改善关节功能,其疗效优于单纯郑氏新伤软膏贴敷治疗,但两者安全性相当。     

他山之石 何以攻玉:从脑出血国际临床研究现状看我国的规范化治疗

自发性脑出血病死率和病残率较高,但缺乏有效的治疗策略。我国的脑出血相关研究与国际先进水平存在一定差距。近年国际上一系列临床研究从不同角度探讨脑出血的治疗方式,对我国脑出血研究和规范化治疗具有十分重要的参考价值。我国的脑出血临床治疗经验和研究成果要想走向世界,必须开展高质量的临床试验。四川大学华西医院神经外科正在开展INTERACT3试验,以及准备开展STICHⅢ试验,希望能够推动中国脑出血研究事业的进步。     

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

背景 中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展，大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表，但质量水平参差不齐，限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。 目的 评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。 方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验，检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库（PEDro）量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准（CONSORT）声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。 结果 共纳入81篇文献，其中2006—2014年共发表文献28篇，年平均发表3.11篇；2015—2021年共发表文献53篇，年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示，PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇（8.6%）。Cochrane偏倚风险评估工具显示，高偏倚风险文献所占比例最少，低偏倚风险文献次之，大部分条目因为报告信息不全，评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示，纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。 结论 目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低，建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。     

区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：基于临床试验违规问题

背景 区（县）级医院是基层卫生服务的牵头医院，负责当地医疗及其教学、培训、研究工作。科技创新能力不足是影响其高质量发展的"瓶颈"。 目的 总结近10年文献中出现的临床试验违规问题，以此为基础探讨区（县）级医院培养实用新型科技创新人才的路径。 方法 于2022年1月，以"临床试验" "医学伦理" "违规问题"为中文关键词，"Clinical Trial" "Ethical Issues" "Clinical Trial" "Ethical Problems"为英文关键词，分别检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、百度文库，以及PubMed、Medline、the Cochrane Library、EmBase、ClinicalKey数据库，获取发表时间为2010-01-01至2021-12-31的关于临床试验违规问题的相关文献。从文献中提取临床试验伦理违规问题并依据问题性质进行归类。采用系统聚类方法依据组间连接对违规问题进行聚类分析。采用根因分析确定主要问题的根本原因，并找出相应对策。 结果 共纳入71篇文献，提取出125个临床试验伦理违规问题。125个问题依据相互之间关联度归类整理得出27小类，5个类别问题，其中排在前三位的类别问题为受试者保护问题（42个，33.6%）、临床试验方案问题（33个，26.4%）及知情同意方面的问题（31个，24.8%）。聚类分析结果显示，125个问题可聚类为真实性（造假）与合规性（违规）两大类问题。根因分析结果显示：导致造假、违规问题的根本原因是研究者科研能力不足，伦理知识欠缺；其次是对造假行为的惩处力度不够、科技创新成果评价及伦理审查体系不完善的监管问题。 结论 未来解决造假与违规问题，可采取医教协同开展科技创新伦理思政实践教育的方法。     

双膦酸盐类药物用于肿瘤辅助治疗的临床研究进展

双膦酸盐是用于骨骼疾病及钙代谢性疾病治疗的一类药物,主要用于治疗骨质疏松症、佩吉特病、高钙血症等。同时临床研究显示双膦酸盐还可用于多发性骨髓瘤、乳腺癌、肾癌、前列腺癌等疾病的辅助治疗,改善患者的临床结局,尤其是唑来膦酸盐的抗肿瘤效果更具优势,被广泛应用于多种恶性肿瘤的临床研究。本文就双膦酸盐在肿瘤辅助治疗中的临床研究进展进行综述。     

躁郁症的治疗或受饮食与体重影响

澳大利亚的一项最新临床试验数据显示,饮食质量及体重可能会影响双相情感障碍（躁郁症）患者的治疗结果。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性研究

目的评价重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在健康受试者的耐受性和安全性。方法将26例健康受试者(男女各半)按先后顺序入组,进行4个剂量组试验(150,300,500,650μg·kg^-1),每组分别入组4,6,8,8例。根据体重计算给药剂量,受试者于给药当天上臂三角肌部位皮下注射给药1次。用药后观察药物不良事件(AE),定时进行实验室检查、心电图检查。结果共25例受试者发生AE,共145例次。150,300,500及650μg·kg^-1剂量组的AE分别为13,11,56和65例次。其中134例次考虑与研究药物相关。常见的AE有骨痛、单核细胞计数升高、血碱性磷酸酶升高、头痛、高尿酸血症、血乳酸脱氢酶升高、脾肿大、肌肉疲劳。研究中未出现AE导致的用药暂停、受试者退出或试验提前中止。未发生严重不良事件(SAE)。未发生剂量限制性毒性。结论注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白在中国健康受试者中单次给药150,650μg·kg^-1剂量范围内有较好的安全性,本临床试验未探索到健康人群的最大耐受剂量。