药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。     

第二军医大学东方肝胆外科医院药材科简介

东方肝胆外科医院药材科成立于1993年,从2人小药房发展到今天拥有药学技术人员70多人的专业科室,是一个集药品采购供应、制剂生产、药学服务、教学、科研为一体服务于全院的职能科室。科室下设门诊药房、住院药房、静脉配置中心、药库、临床药学室、制剂室、药检室、临床药理室和药物临床试验办公室等业务部门。有主任药师1人,主管药师12人,药师26人。药材科是国家药物分析学博士、硕士学位授权点。学科带头人张国庆主任药师为全军第九届医学科学技     

医院医疗器械临床试验的特点及管理对策

该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料,结合临床试验过程中的管理经验,对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述,并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量,提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。     

更正:干扰素-β治疗复发-缓解型多发性硬化系统评价

<正>由于作者本人疏忽,在统计过程中将率比(RR)自然对数的标准误输入错误,导致干扰素-β(IFN-β)治疗后年复发率的假阴性结果。特申请将我刊2014年第14卷第9期"干扰素-β治疗复发-缓解型多发性硬化系统评价"[1]一文第775页中文摘要第17行"但在年复发率方面,INF-β治疗无效。"改为"此外,还显示出INF-β在降低年复发率方面的疗效。",第776页英文摘要第20行"However,the pooled results showed no treatment effect on the annualized relapse rate."改为"In addition,Meta-analysisshowed a treatment effect of IFN-βin reducing the annualized relapse rate."。将第782页左栏第13行"有3项临床试验(1457例     

某院儿科临床试验伦理审查的调研及建议

回顾调查了某院临床试验机构伦理委员会2008年至2013年审查的儿科临床试验的15个项目的方案和知情同意书,分别对风险级别、方案设计依据、风险最小化措施,知情同意书告知要素、语言等方面进行了考察,找出方案和知情同意书存在的不足,并给予适当的建议。     

指导临床用药类免疫组化抗体的临床试验要求

该文旨在阐述指导临床用药类免疫组化抗体的临床试验要点。结合体外诊断试剂现行法规、指导原则和此类试剂的临床试验自身特点,以半定量免疫组化检测试剂盒为例,对该类试剂的临床试验方案的制定、样本的选择、评价标准的制定、结果的统计分析及临床试验报告的撰写等方面进行详细解析。     

索菲布韦获FDA批准的第3个用于治疗慢性丙型肝炎的药物

<正>2013年12月,美国FDA批准索菲布韦(sofosbuvir,Sovaldi)用于治疗慢性丙型肝炎。该药物不一定需要与干扰素合用,首次实现单药治疗部分丙型肝炎病毒(HCV)感染,具有良好的疗效和安全性。FDA药物评估和研究中心的官员认为这将对部分慢性丙型肝炎患者的治疗方案带来重大改变。根据美国CDC的数据,美国HCV感染者高达320万例。正因为患者人数众多,市场广阔,FDA继2013年11月     

基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点

近10年,中医药临床试验在美ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或（和）有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。     

雌激素替代治疗与冠状动脉钙化——来自妇女健康研究(WHI)的最新研究结果

新英格兰医学杂志于2007年6月21日发表了妇女健康研究（WHI）和WHI-冠状动脉钙化研究（CACS）研究组Manson和Allison等署名的文章，题目是“雌激素治疗与冠状动脉钙化”，该杂志还同时刊登了编者Mendelsohn和Karas的述评。在雌激素治疗后平均7．4年和临床试验结束后1．3年，