临床试验尿液成瘾药物筛查探讨

尿液成瘾药物筛查是目前药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验纳入健康受试者的关键操作之一,也是保证受试者的安全、试验结果准确可靠的必要措施之一。虽然《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》等指南提出临床试验需要筛查成瘾药物,但都未明确指出尿液成瘾药物筛查的品种以及在临床试验中的意义。本文根据北京大学第一医院药物Ⅰ期临床试验研究室近几年开展的项目中尿液成瘾药物筛查品种以及筛查结果,分析与探讨尿液滥用药物筛查在临床试验中的必要性及重要意义。     

抗肿瘤药物临床试验质量管理探讨北大核心CSCD

细胞毒类抗肿瘤药物常常具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,抗肿瘤药物一般选择肿瘤患者进行。由于患者自身的疾病特点、临床工作的繁忙、药物本身的毒性等因素,管理难度较大,常常面临各种问题。作为药品研发的源头和关键环节,临床试验的质量直接关系着药品上市后的有效性和安全性。因此加强抗肿瘤药物临床试验的质量管理,是保证其过程与结果的科学性和可靠性的重要措施。本文从研究者的角度,对抗肿瘤药物临床试验准备阶段、开展阶段和结题阶段三个阶段中的质量管理的重点问题进行分析与探讨。     

人工胶体的近期更新

多个高质量的临床试验及meta分析表明,危重患者应用低取代级羟乙基淀粉治疗能够引起肾功能和凝血功能的损害,甚至增加死亡率。所有患者均应限量使用人工胶体。     

中医证候研究现状及证候中药研究关键

中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式。本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供参考。     

心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的开放、多中心临床研究

目的评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的安全性与有效性。方法将25个研究中心的2 104例慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者纳入研究,所有患者均在皮试后予心脉隆注射液,每次5 mg/kg静脉滴注,每日两次,用药5天,观察患者用药后8天内(治疗5天及随后3天)的安全性和有效性,后进入全分析集(full analysis set,FAS)和安全性分析集(safety set,SS)进行结果分析。并以年龄(年龄≤65或65岁)及心衰类型(全心衰、左心衰和右心衰)对心功能疗效和中医证侯疗效进行亚组分析。结果 FAS分析显示治疗后患者心功能疗效显效550例,有效873例,无效673例,恶化8例,显效率为26.14%,总有效率为67.63%;治疗后中医证候疗效显效795例,有效1 009例,无效288例,恶化12例,显效率37.79%,总有效率85.74%;中医症状积分疗效结果显示,治疗前患者中医症状评分为(11.381±4.574)分,治疗后为(4.987±3.894)分,下降率为(56.8±27.0)%,治疗前后比较差异有统计学意义(P0.01)。亚组分析结果显示,年龄≤65岁组患者心功能疗效及中医证侯疗效显效率优于年龄65岁组(P0.01);心功能疗效方面,左心衰组显效率优于右心衰和全心衰组(P0.01);中医证侯疗效方面,左心衰组和全心衰组显效率及总有效率优于右心衰组(P0.01)。试验过程中未发生死亡事件及其他严重不良事件。结论心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者能改善其临床症状,降低中医证候积分,未观察到严重不良事件。     

木糖醇牙膏对菌斑抑制效果的临床试验

目的:评价木糖醇牙膏在抑制菌斑生成的临床效果。方法: 60名军校学员随机分为3组,即黑妹木糖醇牙膏组、黑妹空白牙膏组、高露洁全效牙膏组,双盲法评价1周和4周后的刷牙效果。结果:使用木糖醇牙膏4周后,试验组全口平均菌斑指数持续下降,第4周与第1周比较P<0. 01。1周后,三组菌斑清除率无显著性差异; 4周后,黑妹木糖醇牙膏组平均菌斑清除率最高。黑妹木糖醇牙膏组与高露洁全效牙膏组菌斑清除率无显著性差别,而与黑妹空白牙膏组比较有显著性差异。结论:长期使用木糖醇牙膏能显著抑制牙菌斑形成,黑妹木糖醇牙膏与高露洁全效牙膏抑菌效果相当,均优于不含木糖醇的空白牙膏。     

正畸托槽粘接剂对细菌粘附影响的临床试验研究

目的：评价不同正畸托槽粘接剂对口腔细菌粘附的差异。方法：采用临床实验的方法。观察三种常用正畸托槽，粘接剂在口内戴用二个月后的细菌粘附情况及种类。结果：三种粘接材料的细菌粘附能力有显著性差异。结论：从粘附口腔细菌的数量来看，所选三种常用粘接材料存在差异。光固化玻璃离子粘固剂为最少，其次为高粘度聚羧酸粘固剂和复合树脂釉质粘接剂。     

基于BERT-TextCNN模型的临床试验筛选短文本分类方法

目的：设计一种基于深度学习的BERT-TextCNN模型,用于临床试验筛选短文本的自动化识别与分类。方法：调研文本分类的常见算法,从中国健康信息处理会议开发的临床试验中筛选短文本分类数据集,比较分析BERT-TextCNN模型、BERT模型和TextCNN模型的性能差异。结果：BERT-TextCNN模型的文本分类平均F1值为82.39%,相较于单纯使用BERT模型和TextCNN模型进行文本分类的性能分别提升了1.81％和9.02％。结论：基于BERT-TextCNN模型的临床试验筛选短文本分类方法有效,为今后相关医学领域的研究和临床试验筛选短文文本自动化系统开发提供了一定的参考。     

集成化管理GCP药房系统的设计与实现

目的结合《临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的要求,给出了集成化管理GCP药房系统的设计方案,用于提升临床试验药品管理的系统、规范和科学性。方法分析了GCP药房的日常管理需要,并按需要给出了相关系统的功能模块,同时围绕各功能模块设计了包含基础、数据、支持和应用层的系统框架。结果所设计的GCP药房系统包含临床试验药品的验收、存储、发放和回收等多项功能,满足GCP药房管理的日常需要,并对药品管理的质量及效率有着显著的提升。结论在GCP药房的管理过程中,加快信息化系统的发展,对于提高临床试验药品管理的系统性、规范性和科学性有着重大意义。