FDA 2011财政年度批准的创新性药物简析

2011财政年度（2010年10月1日—2011年9月30日）,FDA批准了35个新药,其中许多是开创性的,包括两个丙型肝炎治疗药物,一个晚期前列腺癌药物,30年来第一个治疗霍奇金淋巴瘤药物和50年来第一个治疗红斑狼疮新药。这些药物被批准的速度也令人注目,其中24个先于世界其他国家批准。同时,FDA通过快速审批和灵活的临床试验要求,大大降低了试验耗费。FDA为促进创新药物更快为患者服务的努力值得借鉴和效仿。     

2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

2013年下半年美国FDA批准药物简介

2013年下半年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。     

2014年上半年美国FDA批准药物简介

2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书,新剂型,新组方和其他）,其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

2014年下半年美国FDA批准药物简介

2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。     

人源治疗性抗体研发技术进展

1986年美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration,FDA）批准了首个单抗药物。30多年来,抗体药物领域的发展日新月异,截至2019年12月,获得FDA批准上市的单抗药物达79种,用于治疗癌症、自身免疫性疾病、传染病等多种疾病。人源抗体具有特异性强、不良反应小的优点,已经成为新药开发的主流,全球销售额排名前十的药物中,人源抗体药物占据了半壁江山。本文着重对近年来抗体药物研发技术进展,包括抗体人源化、噬菌体展示、转基因小鼠、单细胞PCR等进行述评。     

2015年下半年美国FDA批准药物简介

2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个,生物制品许可申请15个,共计35个,创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2015年下半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

2010年美国FDA批准新药简析

Objective To study the constituents in Melicope pteleifolia. Methods Plant material was isolated with 80% EtOH. Compounds were separated with chromatographic methods and their structures were elucidated on the basis of spectral analysis (EI-MS, 1H-NMR, and 13C-NMR) and chemical evidence. Results Five compounds were isolated from petrol ether or ethyl acetate soluble fraction. Their structures were identified as 3,5,3'-trihydroxy- 4'-methoxy-7-(3-methylbut-2-enyloxy) flavone (pteleifolosin C, 1), 3,7-dimethoxyl kaempferol (kamatakenin, 2), vanillic acid (3), tricosanoic acid tetradecyl ester (4), and β-sitosterol (5), respectively. Conclusion Compound 1 is a new structure named pteleifolosin C. Compounds 2－4 are isolated from this plant for the first time．     

美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书（Orange Book）是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请（abbreviated new drug application,ANDA）制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作“授权仿制药”、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。     

2016年上半年美国FDA批准药物简介

2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个,生物制品许可申请（BLA）8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

中药:在美国的地位和FDA政策

在美国,中药在补充替代疗法中应用不断增长。为了发挥中药独特的疗效,鼓励中药研发,保护大众健康,美国FDA颁布了植物药的新法规,并于近期批准了第一个植物药。这些举措将对美国制药业产生深远影响,中药必然发挥出更大的作用,并为人类的健康事业作出贡献。本文介绍了西方主流社会对中药的接受过程,目前中药在美国的地位,以及中药的成功案例,并对FDA在植物药方面的新旧规定及新的指导性文件进行阐述。     

3,6-二氯-2-甲氧基苯甲酸甲酯合成的热力学计算与分析

采用Benson、Fedors和Rozicka-Domalski基团贡献法对3,6-二氯-2-甲氧基苯甲酸甲酯合成进行热力学计算与分析,得到了反应温度为298.15~383.15 K时的反应焓变、吉布斯自由能变以及平衡常数与温度的关系。结果表明：该合成反应为吸热反应,反应吉布斯自由能变为负值,反应平衡常数数量级为1020,从而证实该反应在热力学上是完全可行的。最后通过实验验证了热力学分析的结果。     

贝伐单抗在转移性乳腺癌中的应用

1肿瘤血管的生成理论早在20世纪初就有人注意到了肿瘤组织中有血管结构[1]。肿瘤本身提供了影响血管生长的环境并产生具有扩散性的促血管生成因子[2-3]。美国外科医生Folkman[4]在1971年首次提出了肿瘤生长依赖于新血管生成的理论,他认为在肿瘤早期,微小的细胞群体可在细胞外空间自由扩散,当实体肿瘤生长超过2 mm时就必须依靠新生的血管来提供