中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局（FDA）对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。     

FDA首次批准植物药上市 中药海外上市现曙光

美国食品和药物管理局（FDA）于不久前首次批准一种植物药上市销售，这无疑为中国中药企业在FDA获批带来了希望。     

GPC法测定仙人掌多糖相对分子质量以及HPLC-ELSD法测定其单糖组成

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

抗癌中药康莱特注射剂获准在美国临床试验

记者从国家中医药管理局获悉 ,抗癌中药康莱特注射液获得美国 FDA审评批准 ,近日作为处方药在美国新药临床试验医院开始为期 4个月的临床试验。据介绍 ,首批接受临床试验的患者已取得初步明显疗效。这标志着我国拥有自主知识产权的传统中药注射剂走向国际迈出了实质性的一步 ,意味着我国新药创制打入国际市场将实现新的突破。当今世界 ,传统植物药成为医患的热门话题。但在目前数百亿美元的中药销售市场比重中 ,我国出口量不到5 % ,且大多是以饮片原材料出口 ,迄今未有一个中药注射剂作为药品获准在美国临床试验。在这样的背景下 ,康莱特…     

中药质量控制因素分析

我国药用动植物资源丰富,中医药应用历史悠久。在国家的大力扶持下,中药研究方面进行了大量的工作,取得了可喜的进展。中药在治疗西药尚无良策的疑难病症中仍有着不可取代的优势。例如在病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等疾病的治疗中,中药以其低毒高效而受到各个国家的重视。部分中成药曾获美国FDA核准进入一期临床试验。目前,世界各国建立了各类传统医药研究机构,欧洲、加拿大、澳大利亚、美国等国家逐渐接受植物药和天然药物的复方制剂作为治疗药,这些都为中药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。     

中医药国际化高端研讨会——中药美国注册FDA来华交流会第一次筹备会

<正>2017年2月5日新春伊始,由省部共建现代中药国家重点实验室组织,张伯礼院士牵头,召集全国多位中药领域一线专家学者和企业家代表,在天津召开了FDA负责植物药注册专家来华学术交流会的第一次筹备会,FDA相关专家此次来华主要针对中药在美注册的技术问题与中国中医药学者进行充分的学术层次的交流,听取中方专家的意见和建议。筹备会得到科技部社发司和中国生物技术发展中心的指导,与会专家针对中药新药临床评价、生产全程质控(CMC)等问     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…     

中药有望获得国际正式“席位”

今年年底，美国食品药品管理局(FDA)将对其相关法规进行每十年一次的大修订。记者了解到，在进行这次修订中，中药很有可能进入FDA修订的范围，为此，FDA在不久前向国家食品药品监督管理局(SFDA)发出邀请，并于上月举办了中药现代化技术研讨会。     

Review of the Regulations for Clinical Research in Herbal Medicines in USA

In 2012,USA Food and Drug Administration（FDA） approved 39 new drugs,however,there are only two botanical drugs（one topical and one oral）approved by FDA since the publication of the FDA＇s industry guidelines for the botanical drug product in June 2004.The approval shows the Western guideline can be used for herbal medicines,authors investigate current regulation on herbal medicine clinical research,identify challenges conducting clinical trials,and seek to produce some guidance for potential investigators and sponsors considering a clinical trial in this area.Key words were formulated for searching on Medline and FDA website to locate relevant regulations for clinical research in herbal medicines to understand current environment for herbal medicine usage and examine the barriers affecting herbal medicine in clinical trials.Authors critically explore case study of the 1st FDA approved botanical drugs,Veregen（sinecatechins）,green tea leaves extract,a topical cream for perianal and genital condyloma.In consideration of current regulation environment in USA,based on the findings and analysis through the literature review and Veregen case study,authors produce and propose a Checklist for New Drug Application of Herbal Medicines for potential investigators and sponsors considerina in a herbal medicine clinical trial.     

家庭储存药品管理与药物安全应用情况调查分析

目的：了解社区居民家庭药品的储存管理状况与公众安全用药情况,寻求促进公众安全用药对策。方法：随机抽取我院输液中心的200户患者家属为调查对象,调查内容包括家庭储存药品种类、储存管理、家庭用药及用药知识来源情况。结果：家庭储存药品种类多、药品使用率高、储存及应用存在安全隐患。结论：医生和药学人员应加强对社区居民家庭储存药品储存和应用指导工作,促进公众合理用药。     

PBL融合CTM教学法在《护理伦理与法规》课程中的应用与分析

PBL与CTM相融合的教学法,是一种以学生为中心的启发式教学模式。为了探索这种教学方法在《护理与伦理法规》课中的应用效果,我们以护理专业的学生为对象,进行了实践尝试,并采用问卷调查和理论考试两种考核形式对教学效果进行了统计学意义上的分析和评估,肯定了PBL与CTM相融合的教学法是提升护生《护理与伦理法规》课教学质量的一个行之有效的方法。     

3,6-二氯-2-甲氧基苯甲酸甲酯合成的热力学计算与分析

采用Benson、Fedors和Rozicka-Domalski基团贡献法对3,6-二氯-2-甲氧基苯甲酸甲酯合成进行热力学计算与分析,得到了反应温度为298.15~383.15 K时的反应焓变、吉布斯自由能变以及平衡常数与温度的关系。结果表明：该合成反应为吸热反应,反应吉布斯自由能变为负值,反应平衡常数数量级为1020,从而证实该反应在热力学上是完全可行的。最后通过实验验证了热力学分析的结果。     

我国全科医生制度建立和改革要点思考

全科医学的发展是现代医学的必然趋势,随着人口老龄化和社会医学模式的转变,以及社区卫生服务的深入,全科医生作为居民健康的"守门人"的作用越来越重要。目前,我国宣布建立全科医生制度,全科医生制度对于实现公共卫生服务均等化,提高基层医疗卫生服务水平,提高卫生质量和促进新型卫生服务体系的形成有着重要意义。本文介绍了我国最新宣布的全科医生制度,回顾了其发展确立的历程,简单介绍了英国全科医生制度从建立、改革到完善的过程,阐述了我国全科医生制度改革的要点和现状,分析了我国建立全科医生制度面临的关键问题,并从人才匮乏、人才难留和法规不完善等三个关键方面探讨,提出了应对之策,为我国全科医生制度的建立和完善提供建议和参考。     

以问题为中心的病案教学法在临床核医学中的实践

目的 设计以问题为中心的病案小组讨论教学法，在临床核医学核素治疗见习的教学实践中进行验证和评价。方法 总结近几年在临床核医学见习带教中的问题与缺陷；以病案引入问题，教师引导，进行小组讨论；评价教学效果。结果 临床核医学及其教学具有不同于其它临床学科的鲜明特点和规律；经改革的教案，收到学生和教师的良好反馈。结论 以问题为中心的病案小组讨论教学法，切合临床核医学见习实际，有效可行。     

New Collection of Crude Drugs in Chinese Pharmacopoeia 2010 I. Callicarpa Linn. and Related Items

Callicarpa Linn. (beautyberry) is one of the major genera in Verbenaceous, about 20 of which are medicinal plants. Beautyberry, called Zizhu in China, is a generic name of those species and largely used as hemostatic medicine. The Chinese Pharmacopoeia 2010 has admitted three new crude drugs from the genus of Callicarpa Linn. including Callicarpae Macrophyllae Folium, Callicarpae Caulis et Folium, and Callicarpae Formosanae Folium for the first time since the 1977 version of the Chinese Pharmacopoeia. In order to better understand these new crude drugs, we systematically described their bibliography, admission reasons, botanical identification, chemistry, and pharmacology. Several other species, out of national regulations but intensively studied and widely used, are also covered in this review.     

我国民间医药相关政策法规现状研究

民间医药是中医药的重要组成部分,也是中医药学形成的重要来源,从古至今为保障我国各族人民健康发挥了重要作用。进一步完善民间医药政策是目前民间医药工作的关键,本研究从基本政策、医疗机构、从业人员、药物管理、特色技术五个方面系统梳理了我国民间医药相关现行政策法规,分析目前民间医药面临的政策环境,并在此基础上提出建议,为在深化医疗卫生体制改革中进一步完善民间医药政策提供参考。     

中成药在美国寻求批准的现状及展望

Veregen^TM and Fulyzaq are the first two botanical drug products that were approved by the Food and Drug Administration （FDA） to market in the US in recent years. Additional herbal medicines, including Compound Danshen Dripping Pills （复方丹参滴丸）, Fuzheng Huayu Tablets （扶正化瘀片）, Xuezhikang Capsule （血脂康胶囊）, Guizhi Fuling Capsule （桂枝茯苓胶囊）, Kanglaite Capsule （康莱特胶囊） and Kanglaite Injection （康莱特注射液）, have filed the investigational new drug （IND） application to the FDA and are in phaseⅡ or phase Ⅲ clinical development. In order to gain better understanding of the process of botanical drug approval in the US, this article examines the aforementioned drugs by looking at their composition, indication, prior clinical experience and clinical development process, and summarizes key features that enabled IND filing and marketing approval by the FDA.     

基于数据挖掘筛选植物类抗肝癌中药及抗肝癌组方思路探讨

通过检索2015年版《中华人民共和国药典(一部)》、《中药学》以及PubMed、中国知网、维普等国内外数据库,对植物类抗肝癌中药的品种进行挖掘整理,对其抗瘤机制以及性味归经等进行丰度分析,并结合肿瘤分期进行植物类抗肝癌中药组方设计探索。结果共检索得到具有确切抗肝癌活性的植物类中药120味(如桑枝、枸杞子、秦艽、太子参等),其抗瘤机制以抑制肿瘤增殖及生长、调节免疫、诱导凋亡为主,其丰度分别为0.783、0.700、0.467;药性以寒、温、平为主,丰度分别为0.408、0.283、0.183;药味以苦、甘、辛为主,丰度分别为0.625、0.525、0.308;归经以肝、肾、肺、胃、脾经为主,丰度分别为0.663、0.358、0.325、0.317、0.275。抗肝癌植物类中药组方思路如下:(1)肝癌早期宜以抑制肿瘤增殖及生长为主,可选择性寒味苦辛归肝经的植物类中药;(2)肝癌中期宜以抑制肿瘤侵袭及转移为主,可选择性平味甘归胃、脾经的植物类中药;(3)肝癌晚期宜以调节免疫和诱导凋亡为主,可选择性温平味苦甘归肾、肺经的植物类中药;(4)治疗过程中同时辅以具肠道微环境调节作用的植物类中药。结合中医辨证和患者病情特征进行个体化组方,以充分发挥中药对肝癌的治疗作用。研究结果可为临床抗肝癌中药组方及新药研发提供参考。