2014年下半年美国FDA批准药物简介

2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。     

2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。     

2014年上半年美国FDA批准药物简介

2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书,新剂型,新组方和其他）,其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。     

2015年下半年美国FDA批准药物简介

2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个,生物制品许可申请15个,共计35个,创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2015年下半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

2016年下半年美国FDA批准药物简介

2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

2016年上半年美国FDA批准药物简介

2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个,生物制品许可申请（BLA）8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

2011年美国FDA批准新药简析

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准30个新药。简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。在2011年FDA批准上市的新药中,有11个为首创一类新药,其中50余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物贝利单抗、30余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦和波塞普韦、肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或市场前景广阔,颇受关注。     

2014年FDA新药批准回顾

FDA于2014年总共批准了41个新分子实体(NME)与生物制剂许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品),这也使去年成为自1996年以来新药批准最多产的一年,超过了2012年批准的39款新药。2013年,FDA批准新药数量相对适中,为27个。2014年获批新药中,抗肿瘤领域有9只,成为获得批准药物最多的领域。其次,4只糖尿病药物,4只新型抗菌药物,其中新型抗菌药物获得批准对该     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局（FDA）共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体（NME）进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

美国FDA批准新药十年（2007～2016）纵观分析

《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后，随着临床实践和治疗患者累计数量的增加，必然出现新的问题。如适应证变化；补充修改疗效和临床数据；新适应证的增补；剂量、剂型和给药方式的不断完善；出现新的、严重甚至致命性不良反应时，需要补充禁忌症、警告和注意事项，甚至增加黑框警告等。总之，说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是，10年纵观分析也会发现一些突出的事件，如批准新分子实体（NME）和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此，本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件，以期对新药研发提供指导和借鉴。     

新的黑框警告以及处方药从市场撤出的时间统计

背景：新近批准药物可能比原有药物更易产生未被认识的药品不良反应(adverse drug reaction，ADRs)，但是近期的研究没有检查上市后监测发现的重要ADRs的频率。目的：确定黑框警告中提及之新ADRs或者药物必需从市场撤出的频率和时间。设计和地点：于《医生案头手册》检查1975～1999年美国食品与药物管理局(FDA)批准的所有的新的化合物及1975～2000年撤出市场的所有药品(无论先前有无黑框警告)。主要观察指标：黑框警告或药品撤出的发生频率和时间。结果：1975～1999年总共批准通过．548种新的化合物；其中56种(10．2％)被提出黑框警告或撤出市场。45种(8．2％)被提出1种或多种黑框警告，16种(2．9％)撤出市场。在Kaplan—Meier分析中，估计25年内提出黑框警告或撤出市场的药物所占比例为20％。在《医生案头手册》中之药品说明书共有81处重要变化，其中包括对一种药物提出1个或多个黑框警告，或撤出市场。在：Kaplan-Meier分析中，这些变化有半数发生在药物使用后7年内；半数药物撤出发生在2年内。结论：严重ADRs通常发生在FDA批准上市之后。新药的安全性只有在上市使用多年以后才能确定。     

2010年跨国制药公司新药研发进展

2010年,美国FDA批准新药21个,欧洲药品管理局(EMA)批准新药为14个,创近年来新低;跨国制药公司研发的新药在FDA或EMA严格的审核下,只有少部分得到批准,其余未获批准,一些新药因安全性或不良反应遭到撤市,一些被认为很具有潜力的新药在Ⅲ期临床研究中遭遇失败。     

2012年1～2月美国FDA批准新药

2012年1月FDA批准生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。2月,FDA批准NME药品1个:默沙东的眼科药物他氟前列腺素;新剂型药品4个,分别有巴柳氮二钠片,丝裂霉素外用溶液,西他列汀/二甲双胍复方缓释片,伊维菌素外用洗液。     

浅议基因工程药物的质量控制

生命科学正成为21世纪的领头科学。生物药物毒性低、副作用小、容易为人体吸收，因此在药品中比例趋增。自1982年全世界第一个基因重组新药“人胰岛素”在美国上市以来，美国现已有近百种基因工程重组生物技术药物获FDA批准上市；自1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物重组人干扰素alb，现已正式批准上市的达20种。《中国药典》（2000年版）首次载入了基因工程产品。     

简讯

FDA批准泰索帝治疗晚期胃癌赛诺菲-安万特的抗癌药泰索帝(化学名:多西他赛)在美国食品与药品管理局(FDA)批准用于治疗晚期胃癌。FDA对新药上市补充申请进行优先审核后,批准泰索帝注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者,包括胃食管交界癌患者。     

2004年度可能在美上市的新药

据2003年末美国临床药学学会(ACCP)年会消息,有多个新药目前正在或已接近完成Ⅲ期临床,有望在2004年度获得FDA批准在美上市。它们分别是: