2014年下半年美国FDA批准药物简介

2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。     

2013年下半年美国FDA批准药物简介

2013年下半年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。     

2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

2016年上半年美国FDA批准药物简介

2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个,生物制品许可申请（BLA）8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2014年FDA新药批准回顾

FDA于2014年总共批准了41个新分子实体(NME)与生物制剂许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品),这也使去年成为自1996年以来新药批准最多产的一年,超过了2012年批准的39款新药。2013年,FDA批准新药数量相对适中,为27个。2014年获批新药中,抗肿瘤领域有9只,成为获得批准药物最多的领域。其次,4只糖尿病药物,4只新型抗菌药物,其中新型抗菌药物获得批准对该     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

2015年下半年美国FDA批准药物简介

2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个,生物制品许可申请15个,共计35个,创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2015年下半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局（FDA）共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体（NME）进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

2016年下半年美国FDA批准药物简介

2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.     

2011年美国FDA批准新药简析

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准30个新药。简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。在2011年FDA批准上市的新药中,有11个为首创一类新药,其中50余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物贝利单抗、30余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦和波塞普韦、肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或市场前景广阔,颇受关注。     

2012年1～2月美国FDA批准新药

2012年1月FDA批准生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。2月,FDA批准NME药品1个:默沙东的眼科药物他氟前列腺素;新剂型药品4个,分别有巴柳氮二钠片,丝裂霉素外用溶液,西他列汀/二甲双胍复方缓释片,伊维菌素外用洗液。     

美国FDA批准新药十年（2007～2016）纵观分析

《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后，随着临床实践和治疗患者累计数量的增加，必然出现新的问题。如适应证变化；补充修改疗效和临床数据；新适应证的增补；剂量、剂型和给药方式的不断完善；出现新的、严重甚至致命性不良反应时，需要补充禁忌症、警告和注意事项，甚至增加黑框警告等。总之，说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是，10年纵观分析也会发现一些突出的事件，如批准新分子实体（NME）和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此，本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件，以期对新药研发提供指导和借鉴。     

市场

一种帮助控制血糖的糖尿病治疗新药于10月17日获得美国FDA批准,成为在不增加体重的情况下治疗糖尿病的新一类药物中的首个药物。FDA批准默克公司的口服药物lanuvia用于治疗2型糖尿病成年患者,2型糖尿病影响近2100万美国     

FDA 2011财政年度批准的创新性药物简析

2011财政年度（2010年10月1日—2011年9月30日）,FDA批准了35个新药,其中许多是开创性的,包括两个丙型肝炎治疗药物,一个晚期前列腺癌药物,30年来第一个治疗霍奇金淋巴瘤药物和50年来第一个治疗红斑狼疮新药。这些药物被批准的速度也令人注目,其中24个先于世界其他国家批准。同时,FDA通过快速审批和灵活的临床试验要求,大大降低了试验耗费。FDA为促进创新药物更快为患者服务的努力值得借鉴和效仿。     

2010年跨国制药公司新药研发进展

2010年,美国FDA批准新药21个,欧洲药品管理局(EMA)批准新药为14个,创近年来新低;跨国制药公司研发的新药在FDA或EMA严格的审核下,只有少部分得到批准,其余未获批准,一些新药因安全性或不良反应遭到撤市,一些被认为很具有潜力的新药在Ⅲ期临床研究中遭遇失败。     

2004年美国批准新药及其它们的临床特性与市场潜力

作为药物管理最严格国家，美国批准新药、包括新生物制剂、新剂型和新用途除对他国药政部门具有实际示范作用之外，同时其也在向广大医药人上传递着最新医药信息。截止2004年9月底，美国食品与药品管理局(FDA)已在2004年批准了21个新药和新生物制剂(表1)。本文欲就其中主要药物的临床特性与市场潜力作一概要描述。     

市场

默克公司宣布：美国FDA批准Zolinza用于治疗淋巴瘤默克公司10月9日宣布,美国FDA管理人员批准其新药用于其他治疗失败的非霍奇金淋巴瘤患者。默克公司说,FDA批准这种称为Zolinza的药物用于进行性,持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤。Zolinza也称为vorinostat或suberoylanilide hydmxamic acid(SAHA),是称为组蛋白脱乙酰酶(HDAc)抑制剂的一类新型抗癌药中的一种。组蛋白脱乙酰作用被认为是沉默某些肿瘤抑制基因和与细胞周期、细胞增生、凋亡和分化有关的其他基因的一种机制。