| 2009年美国FDA批准新药介绍 |
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| 引用本文： | 汤仲明. 2009年美国FDA批准新药介绍[J]. 国际药学研究杂志, 2010, 37(1): 8-15,46 |
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| 作者姓名： | 汤仲明 |
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| 作者单位： | 军事医学科学院放射与辐射医学研究所,北京,100850 |
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| 摘 要： | 2009年美国食品和药物管理局（FDA，http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种，其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA，http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点，本文重点介绍了28个新治疗药物，分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外，还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。
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| 关 键 词： | 新药批准 美国食品和药物管理局 新分子实体 新生物制品 化学结构 作用机制 适应证 不良反应 |
| 收稿时间： | 2010-01-13 |
| 修稿时间： | 2010-01-25 |
Introduction to the U.S. FDA's new drug approvals in 2009 |
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| TANG Zhong-ming. Introduction to the U.S. FDA's new drug approvals in 2009[J]. Foreign Medical Sciences(Section of Pharmarcy), 2010, 37(1): 8-15,46 |
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| Authors: | TANG Zhong-ming |
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| Affiliation: | （Institute of Radiation Medicine, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850, China） |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | new drug approval the U.S. FDA new molecular entity new biological product chemical structure mechanism indications adverse reactions |
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